Estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara el tratamiento de veliparib más carboplatino y paclitaxel frente al tratamiento quimioterápico habitual elegido por el investigador en pacientes fumadores o ex fumadores con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), no epidermoide, avanzado o metastásico que reciben quimioterapia citotóxica por primera vez.

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002565-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara el tratamiento de veliparib más carboplatino y paclitaxel frente al tratamiento quimioterápico habitual elegido por el investigador en pacientes fumadores o ex fumadores con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), no epidermoide, avanzado o metastásico que reciben quimioterapia citotóxica por primera vez.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara el tratamiento de veliparib más carboplatino y paclitaxel frente al tratamiento quimioterápico habitual elegido por el investigador en pacientes fumadores o ex fumadores con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), no epidermoide, avanzado o metastásico que reciben quimioterapia citotóxica por primera vez.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), no epidermoide.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), no epidermoide.

CRITERIOS INCLUSIÓN -El paciente debe tener ? 18 años de edad. Esperanza de vida > 12 semanas.
-El paciente fumador o ex fumador debe tener un CPNM no epidermoide avanzado o metastásico confirmado por medios citológicos o histológicos
-El paciente debe tener un CPNM no tratable mediante resección quirúrgica ni radioterapia con fines curativos en el momento de la selección del estudio.
-El paciente debe tener al menos 1 lesión unidimensional mensurable de CPNM en una imagen de TC conforme a los criterios RECIST (versión 1.1).

CRITERIOS EXCLUSIÓN -El paciente presenta hipersensibilidad conocida a paclitaxel o a otros fármacos cuya formulación contiene aceite de ricino polietoxilado (Cremophor).
-El paciente presenta hipersensibilidad conocida a los compuestos de platino
-El paciente presenta neuropatía periférica de grado ? 2.
-Pacientes con CPNM epidermoide o con una mutación en el EGFR conocida sin tratar (deleción del exón 19 o mutación L858R en el exón 21) o un reordenamiento del gen ALK.
-El paciente ha recibido previamente quimioterapia citotóxica o quimiorradioterapia para el CPNM.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia global (SG) en pacientes fumadores.

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia global (SG) en pacientes fumadores y ex fumadores
Supervivencia sin progresión (SSP)
Tasas de respuestas objetivas (TRO).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar si el tratamiento con veliparib más carboplatino y paclitaxel mejora la supervivencia en comparación con el tratamiento quimioterápico habitual elegido por el investigador en pacientes fumadores con CPNM metastásico o avanzado.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios del estudio son evaluar si el tratamiento con veliparib más carboplatino y paclitaxel mejora la supervivencia en comparación con el tratamiento quimioterápico habitual elegido por el investigador en pacientes fumadores y ex fumadores con CPNM metastásico o avanzado; comparar la supervivencia sin progresión (SSP) y comparar la tasa de respuesta objetiva (TRO) entre los dos grupos de tratamiento de pacientes fumadores o de pacientes fumadores y ex fumadores.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El tiempo hasta la muerte de un paciente seleccionado se definirá como el número de días desde la fecha en que el paciente es randomizado hasta la fecha de la muerte del paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN SSP se definirá como el número de días desde la fecha de randomización del paciente hasta la fecha que el paciente experimente un evento de progresión de la enfermedad o muerte (todas las causas de mortalidad) si no se ha producido progresión de la enfermedad. La tasa de respuestas objetivas se definirá como la proporción de pacientes con una respuesta parcial o completa conforme a los criterios RECIST (version 1.1).

JUSTIFICACION El estudio M14-359 va dirigido a personas (fumadoras o ex fumadoras) que están diagnosticadas de tener Cancer de Pulmon (no microcítico (CPNM), no epidermoide) avanzado o metastásico y no haber sido tratado hasta el momento para dicha enfermedad. Dependiendo de las características del tumor su doctor escogerá cual es el tratamiento que mejor se adapta a usted. Uno de los posibles tratamientos actuales para esta enfermedad es el tratamiento con Carboplatino y Paclitaxel. Tanto Carboplatino como Paclitaxel son agentes quimioterapicos que impiden que el tumor crezca porque rompe una parte interna de sus células, el núcleo.

Con este estudio se espera demostrar que los pacientes que reciben quimioterapia con Carboplatino/ Paclitaxel pueden verse beneficiados al añadir veliparib en comparación con el tratamiento quimioterápico habitual elegido por el investigador en pacientes fumadores con CPNM metastásico o avanzado. El Veliparib actúa sobre el núcleo de las células tumorales e impide que se reparen. Por ello, favorece que las células del tumor se destruyan.

Se va a analizar si veliparib es eficaz, si se tolera bien cuando se combina con un de los tratamientos habituales para esta enfermedad como es Carboplatino/ Paclitaxel.

El objetivo principal del estudio es evaluar si el tratamiento con veliparib más carboplatino y paclitaxel mejora la supervivencia en comparación con el tratamiento quimioterápico habitual elegido por el investigador en pacientes fumadores con CPNM metastásico o avanzado.

El objetivo secundario es analizar si al añadir veliparib se prolonga la supervivencia entre los dos grupos de tratamiento de pacientes fumadores o de pacientes fumadores y ex fumadores. Entre otros objetivos está valorar que mejora la calidad de vida del paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 525.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 15/01/2015. FECHA DICTAMEN 09/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/03/2015. FECHA INICIO REAL 24/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall SL6 4XE Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Centro Integral Oncológico "Clara Campal".

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Veliparib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Veliparib 40 mg. CÓDIGO ABT-888. DETALLE A maximum of 6 cycles of 21 days (7 days of treatment) until reaching a protocol defined event of disease progression or experiencing unmanageable toxicity or discontinue at PI's discretion, followed by maintenance therapy (if appropriate). PRINCIPIOS ACTIVOS Veliparib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Paclitaxel. CÓDIGO Paclitaxel. DETALLE A maximum of 6 cycles of 21 days (7 days of treatment) until reaching a protocol defined event of disease progression or experiencing unmanageable toxicity or discontinue at PI's discretion, followed by maintenance therapy (if appropriate). PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: CARBOPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Carboplatin. CÓDIGO Carboplatin. DETALLE A maximum of 6 cycles of 21 days (7 days of treatment) until reaching a protocol defined event of disease progression or experiencing unmanageable toxicity or discontinue at PI's discretion, followed by maintenance therapy (if appropriate). PRINCIPIOS ACTIVOS CARBOPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.