Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento continuo con adalimumab frente a la interrupción del tratamiento con adalimumab en el mantenimiento de la remisión en sujetos con espondiloartritis axial no radiográfica.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-000646-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento continuo con adalimumab frente a la interrupción del tratamiento con adalimumab en el mantenimiento de la remisión en sujetos con espondiloartritis axial no radiográfica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento continuo con adalimumab frente a la interrupción del tratamiento con adalimumab en el mantenimiento de la remisión en sujetos con espondiloartritis axial no radiográfica.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis inflamatoria que afecta la columna vertebral.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Espondiloartritis axial.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios principales de inclusión
- Sujeto adulto con una respuesta inadecuada >/= 2 antiinflamatorios no esteroides (AINE)
- Sujeto con EsA-ax-nr que satisface los criterios de clasificación de espondiloartritis (EsA) axial de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS)
- Sujeto con evidencia objetiva de inflamación activa en las articulaciones sacroiliacas (SI) o en la columna vertebral, en la resonancia magnética (RM) , o valores elevados de PCR-as
- Test derivado proteico purificado (PPD) negativo y la radiografía del tórax en la visita de selección es negativa
- Abilidad en administrar inyecciones subcutáneas
- Por lo demás, buenas condiciones de salud en general.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios pricipales de exclusión:
- Previo tratamiento anti-TNF
- Cumplimiento de los criterios modificados de espondilitis anquilosante de Nueva York
- Infección reciente que requiera tratamiento
- Eventos médicos significantes o condiciones que pongan en riesgo la participación del sujeto
- Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio
- Antecedentes de cáncer, con excepción de cáncer de piel tratado con éxito
- Antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol.

VARIABLES PRINCIPALES La proporción de sujetos que no experimenten una exacerbación hasta la Semana 68. La exacerbación se define como 2 visitas consecutivas del estudio con ASDAS >/= 2.100.

VARIABLES SECUNDARIAS Valoración secundarios de la eficacia
A las 12 Semanas después del inicio del tratamiento de rescate, semana 28 y semana 68
? Enfermedad inactiva de ASDAS (ASDAS < 1,300)
? Mejoría importante de ASDAS (un cambio de ? Mejoría clínica importante de ASDAS (un cambio de ? ASAS20, ASAS40, ASAS 5/6 y remisión parcial en ASAS
o Respuesta de ASAS20: mejoría de >/= 20% y mejoría absoluta de >/= 1 unidad (en una escala de 0 a 10) frente al inicio del estudio en >/= 3 de los siguientes 4 dominios, sin deterioro del dominio restante (definido como un empeoramiento >/= 20% y un empeoramiento neto de >/= 1 unidad)
o Evaluación global del paciente ? Representada por la puntuación en la escala de valoración numérica (Numerical Rating Scale, NRS) de la valoración global del paciente de la actividad de la enfermedad (0 a 10)
o Dolor ? Representado por la evaluación del paciente en la escala de valoración numérica (NRS) del dolor total de espalda (0 a 10)
o Función ? Representada por la puntuación en la escala de valoración numérica de BASFI (0 a 10)
o Inflamación ? Representada por la media de 2 puntuaciones en la escala de valoración numérica de BASDAI relacionadas con la rigidez matutina (la media de los reactivos 5 y 6 de BASDAI [0 a 10])
o Respuesta de ASAS40: mejoría de >/= 40% y mejoría absoluta de >/= 2 unidades (en una escala de 0 a 10) frente al inicio del estudio en >/= 3 de los 4 dominios anteriores de ASAS 20, sin deterioro del posible dominio restante
o Remisión parcial de ASAS: puntuación absoluta de < 2 unidades para cada uno de los 4 dominios identificados anteriormente en ASAS20
o Respuesta de ASAS 5/6: una mejoría del 20% frente al inicio del estudio en 5 de los siguientes 6 dominios: BASFI, valoración del paciente del dolor total de espalda, valoración global del paciente de la actividad de la enfermedad, inflamación (media de los reactivos 5 y 6 de BASDAI), flexión lumbar lateral de BASMI y proteína C reactiva de alta sensibilidad.
? Índice de actividad de la espondilitis anquilosante de Bath de 50 (BASDAI50)
? Cuestionario de evaluación de la salud modificado para espondiloartropatías (HAQ-S).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento continuo frente a la interrupción del tratamiento con 40 mg de adalimumab administrado por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (cds) en el mantenimiento de la remisión en sujetos con espondiloartritis axial no radiográfica (EsA-ax-nr).

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La proporción de sujetos que no experimenten una exacerbación hasta la Semana 68. La exacerbación se define como 2 visitas consecutivas del estudio con ASDAS >/= 2,100.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A las 12 Semanas después del inicio del tratamiento de rescate, semana 28 y semana 68.

JUSTIFICACION Este estudio está diseñado para pacientes con espondiloartritis axial, es un estudio fase 4 e intervencional (Adalimumab frente a placebo).
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego en pacientes con espondiloartritis axial moderada a severa no radiográfica.
Hay un periodo abierto de 28 semanas seguido de un periodo de 40 semanas, doble ciego, controlado con placebo para los pacientes que cumplan los criterios de randomización. A los pacientes que les brote la enfermedad durante el periodo doble ciego tendrán la oportunidad de recibir por lo menos 12 semanas de terapia de rescate.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la retirada frente al tratamiento continuo con Adalimumab 40 mg administrado cada dos semanas (semanas alternas) por vía subcutánea (SC) en el mantenimiento de la remisión en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (SpA).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 740.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/08/2013. FECHA DICTAMEN 17/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 03/06/2013. FECHA INICIO REAL 20/05/2014. FECHA FIN ESPAÑA 19/01/2017. FECHA FIN GLOBAL 14/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Abbott House, Vanwall Business Park SL6 4XE Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 20 01 03. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe. NOMBRE CIENTÍFICO adalimumab. CÓDIGO adalimumab. DETALLE 76 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.