Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo sobre ABT-494 para inducir la remisión sintomática y endoscópica en pacientes con enfermedad de Crohn activa de intensidad moderada a grave que han respondido de forma insuficiente al tratamiento anti-TNF o que no toleran el tratamiento.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003240-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo sobre ABT-494 para inducir la remisión sintomática y endoscópica en pacientes con enfermedad de Crohn activa de intensidad moderada a grave que han respondido de forma insuficiente al tratamiento anti-TNF o que no toleran el tratamiento.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo sobre ABT-494 para inducir la remisión sintomática y endoscópica en pacientes con enfermedad de Crohn activa de intensidad moderada a grave que han respondido de forma insuficiente al tratamiento anti-TNF o que no toleran el tratamiento.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Crohn.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Varones o mujeres de >=18 y <=75 años de edad en el momento basal.
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn, de al menos 90 dias.
- CDAI >=220 y <=450
- La respuesta del paciente ha sido insuficiente o el paciente ha presentado intolerancia en el tratamiento previo con un anti-TNF (p. ej., infliximab, adalimumab o certolizumab pegol).

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes con diagnóstico de colitis ulcerosa (CU), colitis colagenosa o colitis indeterminada.
-Pacientes que se hayan sometido a una resección quirúrgica intestinal en los 6 últimos meses o que tengan previsto someterse a una.
- Pacientes con ostomía o bolsa ileoanal
- Paciente con estenosis intestinal sintomatica o absceso abdominal o perianal.
- Paciente con síndrome del intestino corto
- Paciente con infección crónica recurrente , o con TB activa.

VARIABLES PRINCIPALES -Proporción de pacientes que alcanzan la remisión endoscópica en la semana 12/16.
- Proporción de pacientes que alcanzan la remisión clinica en la semana 16.

VARIABLES SECUNDARIAS -Proporción de pacientes que alcanzan un CDAI < 150 en la semana 16.
- Proporción de pacientes con reducción de >= 70 puntos en el CDAI desde el momento basal hasta la semana 16
- Proporción de pacientes que alcanzan la remisión en la semana 52.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos de este estudio son determinar la eficacia y la seguridad de la administración reiterada de ABT-494 en comparación con placebo, y evaluar la farmacocinética (FC) de ABT-494 tras su administración por vía oral a pacientes con enfermedad de Crohn activa de intensidad moderada a grave con antecedentes de respuesta insuficiente al tratamiento anti-TNF o que no toleran el tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO N/A.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12/16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Duración del estudio.

JUSTIFICACION Estudio de fase 2 con ABT-494, doble ciego para determinar la eficacia y seguridad de múltiples dosis de ABT-494 en pacientes con enfermedad de Crohn activa de intensidad de moderada a grave que hayan respondido de forma insuficiente al tratamiento anti-TNF o que no lo hayan tolerado.
Aproximadamente 125 centros participarán en el estudio globalmente, y alrededor de 210 adultos con enfermedad de Crohn activa de intensidad de moderada a grave, con evidencia de inflamación de la mucosa serán incluidos en el estudio en todo el mundo.
La duración del estudio podrá ser de hasta un máximo de 60 semanas, incluidos el periodo de selección que durará un máximo de 30 días, una fase de inducción doble ciego de 16 semanas, una fase de extensión doble ciego de 36 semanas, y un periodo de seguimiento de 30 días (este para todos los pacientes que hayan completado el estudio o hayan discontinuado prematuramente del estudio).
Los pacientes que cumplan los criterios de selección, serán asignados al azar en una a uno de los brazos de doble ciego posibles.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 210.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/06/2015. FECHA DICTAMEN 18/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 03/09/2015. FECHA INICIO REAL 08/02/2016. FECHA FIN ESPAÑA 31/07/2017. FECHA FIN GLOBAL 03/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/10/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 . 901 20 01 03. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-PROFESOR NOVOA SANTOS DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-PROFESOR NOVOA SANTOS DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO FERROL. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL DE MANISES (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES (*). LOCALIDAD CENTRO MANISES. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Not applicable

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT 494 3mg. DETALLE 52 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not applicable. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Not applicable

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT 494 12mg. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not applicable. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.