Estudio intervencionista en fase IV, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar una pauta de tratar y extender con aflibercept intravítreo para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina.

Fecha: 2016-07. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003193-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio intervencionista en fase IV, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar una pauta de tratar y extender con aflibercept intravítreo para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio intervencionista en fase IV, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar una pauta de tratar y extender con aflibercept intravítreo para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina.

INDICACIÓN PÚBLICA Edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Edema macular que afecta al centro de la mácula secundario a OVCR con una duración no superior a 3 meses (en la visita de selección se debe asegurar que los pacientes cumplirán con el criterio de <= 3 meses desde el inicio del edema macular en su visita inicial programada)
-Pacientes adultos diagnosticados con edema macular secundario a la OVCR que están programados para ser tratados con aflibercept intravítreo conforme a la práctica habitual del investigador con la intención de utilizar la pauta de TyE después de la dosis inicial.
-Pacientes no tratados previamente para el edema macular secundario a la OVCR
-Hombres y mujeres >= 18 años
-Una mejor agudeza visual corregida (MAVC) confirmada con una puntuación de letras en las tablas del ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, Estudio sobre el tratamiento temprano de la retinopatía diabética) de entre 73 y 24 letras (equivalente de Snellen de entre 20/40 y 20/320) en el ojo en estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Fotocoagulación láser panretinal anterior o fotocoagulación con láser macular en el ojo de estudio.
-Cualquier tratamiento previo o concomitante ocular (por ejemplo, terapia anti-VEGF, corticosteroides) en el ojo de estudio para el edema macular secundario a la OVR, excepto los suplementos dietéticos o vitaminas previos a la inclusión en el estudio. Se permite el tratamiento anti-VEGF intraocular para el tratamiento de enfermedades del ojo contralateral, excepto para aquellos que están específicamente excluidos.
-Previo anti-VEGF sistémico o terapia con corticosteroides, en investigación o aprobados, dentro de los últimos 3 meses antes de la primera dosis en el estudio.
-Uso previo de corticoides intraoculares en el ojo del estudio en cualquier momento o el uso de corticoides perioculares en el ojo de estudio dentro de los 12 meses anteriores al día 1.
-Cualquier inflamación o infección intraocular, extraocular, y periocular en cualquiera de los ojos dentro de las 4 semanas de selección.
-Cualquier historia de alergia a la povidona yodada.
-Alergia grave conocida a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía.
-Presencia de contraindicaciones indicadas en la etiqueta de la comisión de la UE/aprobada localmente para aflibercept TIV: hipersensibilidad al principio activo aflibercept TIV o a cualquiera de los excipientes; sospecha de infección/infección activa ocular o periocular; inflamación intraocular grave.

VARIABLES PRINCIPALES 1) Proporción de pacientes que mejoren >= 15 letras en la MAVC en las tablas del ETDRS en comparación con el valor inicial en la semana 76.

2) Proporción de pacientes con una media del intervalo de tratamientos entre las inyecciones de >= 8 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Cambio de la mejor agudeza visual corregida, determinada por la puntuación de letras del estudio sobre el tratamiento temprano de la retinopatía diabética
2) Cambio en el espesor de la zona central de la retina
3) Número de inyecciones
4) Media del intervalo de tratamiento entre las inyecciones
5) Proporción de pacientes que mejoren >= 15 letras en la mejor agudeza visual corregida en las tablas del estudio sobre el tratamiento temprano de la retinopatía diabética
6) Cambio en el estado de perfusión de la retina (AF/FF)
7) Proporción de pacientes con ausencia de liquido
8) Número e intensidad de los acontecimientos de seguridad oculares detectados mediante tonometría, oftalmoscopia indirecta, biomicroscopio con lámpara de hendidura y gonioscopio.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia y la durabilidad (intervalo de tratamiento) de 2 mg de aflibercept intravítreo (TIV) en una pauta de tratar y extender (TyE) a lo largo de un período de tratamiento de 76 semanas siguiendo los criterios visuales y anatómicos definidos en el protocolo en pacientes con edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de aflibercept TIV, determinada por la agudeza visual y los resultados anatómicos obtenidos mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (TCO-DE), y por el estado de perfusión mediante angiografía con fluoresceína (AF)/fotografía del fondo de ojo (FF) y también evaluar la posología de aflibercept TIV administrado según la pauta de TyE (número de inyecciones y duración del intervalo entre inyecciones).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1) En comparación con el valor inicial en la semana 76.

2) Desde la última visita realizada en la fase de inicio hasta la semana 76.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Entre el momento inicial y las semanas 24, 52 y 76
2) Entre el momento inicial y las semanas 24, 52 y 76
3) Entre el momento inicial y la semana 76
4) Entre el momento inicial y la semana 76
5) En comparación con el valor inicial en las semanas 24 y 52
6) Entre la selección/el momento inicial y las semanas 24, 52 y 76
7) En las semanas 24, 52 y 76
8) 30 días después de la semana 76.

JUSTIFICACION La obstrucción de la vena central de la retina (OVCR) se produce cuando el vaso sanguíneo principal que transporta sangre desde la retina (la parte de atrás del ojo) se obstruye, causando la fuga de fluido en la retina y una hinchazón de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión fina). Esta inflamación se llama edema macular. Cuando la mácula se hincha con el fluido, la visión central se vuelve borrosa.
El fármaco del estudio, el aflibercept, ha demostrado que reduce la cantidad de fluido y la sangre filtrada en la retina. Lo que puede ayudar a estabilizar, y en muchos casos, mejorar la pérdida de la visión relacionada con OVCR. Aflibercept ha sido aprobado para el tratamiento del edema macular secundario a OVCR en los Estados Unidos (US), Unión Europea (UE), Japón y otros países.
El estudio se considera de investigación porque aunque el fármaco del estudio ya está en el mercado para el edema macular secundario a OVCR, no hay estudios disponibles que respondan las preguntas de cuáles son los intervalos útiles de tratamiento y de evaluación para los pacientes, como difieren entre los pacientes, y cómo son aplicados los criterios de retratamiento.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, intervalo de tratamiento, y la seguridad del régimen de tratamiento (patrón de la administración de tratamiento) en sujetos con edema macular secundario a OVCR. Además, este estudio explorará nuevos métodos de imagen para evaluar el ojo afectado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA AUTORIZACIÓN 22/07/2016. FECHA DICTAMEN 20/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 16/09/2016. FECHA INICIO REAL 03/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR Aprather Weg 18a, Building 0402, 371 42113 Wuppertal. PERSONA DE CONTACTO Bayer AG - Clinical Trials Contact, CTP EU CTR. TELÉFONO 0034 900102372. FAX . FINANCIADOR Bayer AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital de l'Esperan?a

NOMBRE CENTRO Hospital de l'Esperan?a. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmolog?a.

CENTRO 2: Hospital Dos de Maig

NOMBRE CENTRO Hospital Dos de Maig. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmolog?a.

CENTRO 3: Instituto Oftalmol?gico Fern?ndez-Vega

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmol?gico Fern?ndez-Vega. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmolog?a.

CENTRO 4: Hospital General de Catalunya

NOMBRE CENTRO Hospital General de Catalunya. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vall?s. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmolog?a.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: Hospital de Viladecans

NOMBRE CENTRO Hospital de Viladecans. LOCALIDAD CENTRO Viladecans. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eylea. NOMBRE CIENTÍFICO Aflibercept. DETALLE 76 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS AFLIBERCEPT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.