Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, con evaluador ciego para la investigación de la eficacia, aceptación del paciente, seguridad y tolerabilidad de comprimidos de Fosfato sódico comparado con dosis dividida de Polietilenglicol en la limpieza de colon antes de realizar una colonoscopia.

Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005115-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, con evaluador ciego para la investigación de la eficacia, aceptación del paciente, seguridad y tolerabilidad de comprimidos de Fosfato sódico comparado con dosis dividida de Polietilenglicol en la limpieza de colon antes de realizar una colonoscopia.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, con evaluador ciego para la investigación de la eficacia, aceptación del paciente, seguridad y tolerabilidad de comprimidos de Fosfato sódico comparado con dosis dividida de Polietilenglicol en la limpieza de colon antes de realizar una colonoscopia.

INDICACIÓN PÚBLICA Limpieza de colon previa a colonoscopia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA limpieza colónica, con el fin de garantizar la preparación de los pacientes antes de una cirugía colónica o diagnosis radiológica o endoscópica del colon.

CRITERIOS INCLUSIÓN (1) Formulario de consentimiento informado por escrito.
(2) Hombres y mujeres de 18 a 75 años (incluidos)
(3) Programación de colonoscopia como paciente ambulatorio.
(4) Función renal normal (eGFR superior o igual a 60 mL/mn/1.73m2).

CRITERIOS EXCLUSIÓN (1) Mujeres embarazadas o con posibilidad de quedarse embarazadas (no usan anticonceptivos) o lactantes.
(2) Que tengan una enfermedad o condición como las que siguen:
- episodios repetidos de náusea y vómitos
- dolor abdominal debido a infección grave o que
requiera cirugía
- valores anormales de electrolitos clínicamente significativos (sodio, fosfato, potasio, calcio),
- hiperparatiroidismo primario asociado con hipercalcemia,
- insuficiencia cardiaca congestiva
- angina de pecho inestable o infarto reciente de miocardio, PTCA o bypass de la arteria coronaria dentro de los 3 meses previos,
- ascitis,
- conocimiento/ sospecha de obstrucción intestinal, megacolon, perforación intestinal o del íleo, o gastroparesia,
- enfermedad inflamatoria intestinal,
- historia de cirugía de banda gástrica o bypass o retención gástrica,
- historia de colectomía, excepto resección sigmoide parcial
- estreñimiento crónico severo (<2 movimientos intestinales por semana)
- dificultades de deglución
- cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiese al sujeto participar en buenas condiciones en el estudio.
(3) Preparado de fosfato sódico tomado dentro de las tres semanas anteriores previas a la colonoscopia.
(4) Fármacos que afecten a la función o perfusión renal, incluyendo diuréticos, enzima convertidora de la angiotensina (ACE), inhibidores y bloqueantes de los receptores de la angiotensina o uso diario de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDs) (el uso ocasional de NSAIDs está permitido), que comiencen dentro de las 4 semanas antes de la primera toma del fármaco en estudio.
(5) Uso de medicaciones concomitantes que se sepa que prolongan el intervalo QT.
(6) Alergia conocida a alguno de los ingredientes activos o excipientes de los fármacos del estudio.
(7) Historia de fenilcetonuria.
(8) Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico en los 30 días previos.
(9) Sujetos privados de libertad por decisión judicial o administrativa, hospitalizados sin su consentimiento o por otras razones distintas de la investigación, bajo protección legar o incapaces de otorgar su consentimiento.

VARIABLES PRINCIPALES Eficacia: Puntuación de limpieza global de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS).

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia:
- Proporción de pacientes con limpieza 'adecuada' del segmento derecho del colon (puntuación del segmento > o = 2).
- Proporción de pacientes con limpieza 'adecuada' del segmento transverso del colon (puntuación del segmento > o = 2).
- Proporción de pacientes con limpieza 'adecuada' del segmento izquierdo del colon (puntuación del segmento > o = 2).
- Proporción de colonoscopias completas (intubación cecal) y proporción de colonoscopias reprogramadas.
- Relación entre la puntuación BBPS y el porcentaje de pacientes que hayan completado la colonoscopia (intubación cecal).
- Tasa de detección de pólipos (porcentaje de pacientes con al menos un pólipo detectado)
- Tasa de detección de pólipos por localización (segmento del colon).
- Número medio de pólipos por paciente detectados por tamaño (< 5 mm / 5-<10 mm / > o = 10 mm).

Aceptabilidad:
- Proporción de pacientes con una aceptabilidad 'muy aceptable', basada en una escala Likert de 4 puntos.
- Proporción de pacientes que deseen repetir la misma preparación intestinal.
- Proporción de pacientes que evalúen el sabor del producto como 'sin sabor', basado en una escala Likert de 4 puntos.
- Proporción de pacientes que evalúen la facilidad de tomar el producto como 'fácil', basado en una escala Likert de 4 puntos.

Tolerabilidad:
- Proporción de pacientes que presenten nausea, vómitos, dolor abdominal, inflamación abdominal.
- Intensidad de la náusea, vómitos, dolor abdominal, inflamación abdominal usando una escala Likert de 4 puntos.

Cumplimiento:
- El cumplimiento de los pacientes se basa en la evaluación de la ingesta de la medicación del estudio.

Seguridad:
Proporción de pacientes con TEAEs por sistema orgánico (SOC) y término preferente (PT) usando la terminología MedDRA.
No se registrará la diarrea como acontecimiento adverso a no ser que se trate de un acontecimiento adverso grave, ya que es una consecuencia lógica de la medicación del estudio en la preparación intestinal.
Los pólipos o diverticulitis encontrados durante la colonoscopia no se considerarán acontecimientos adversos, porque son parte de los objetivos de la colonoscopia. Asimismo se espera que se detecten algunos cánceres durante la colonoscopia; éstos no se considerarán como acontecimientos adversos graves.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de los comprimidos de fosfato sódico frente a la dosis dividida de 4 litros de PEG en la limpieza intestinal previa a la colonoscopia.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios incluirán la evaluación de:
- Aceptabilidad del paciente
- Tolerabilidad
- Seguridad, en términos de exploración física, signos vitales, acontecimientos adversos, y muestras de sangre
- Cumplimiento con la medicación del estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante la colonoscopia.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN From the start of drug intake through visit 4.

JUSTIFICACION La colonoscopia es la tecnica mas comunmente usada para la inspeccion de la mucosa colonica.La seguridad y efectividad de la colonoscopia para identificar una patologia colonica importante estan directamente ligadas a la calidad de la preparacion intestinal realizada antes del procedimiento.La American College of Gastroenterology recomienda el uso de un regimen intestinal de dosis dividida, tambien denominada como regimen de 2 dias o regimen PM/AM, para mejorar la calidad de la colonoscopia. No se ha realizado una comparacion directa de la formulacion propuesta en el estudio frente a soluciones PEG de 4L divididas en 2L+2L.Por lo tanto, se propone un estudio con evaluador ciego, de dos brazos, aleatorizado, con control activo (PEG) para investigar la eficacia, aceptabilidad del paciente, seguridad ytolerabilidad de comprimidos de fosfato sodico comparados frente a una dosis dividida de polietilenglicol en la limpieza de colon previa a colonoscopia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 448.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/02/2013. FECHA DICTAMEN 15/02/2013. FECHA INICIO PREVISTA 20/02/2013. FECHA INICIO REAL 11/06/2013. FECHA FIN ESPAÑA 11/02/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER. DOMICILIO PROMOTOR 6 Avenue de l'Europe 78401 Cedex Chatou. PERSONA DE CONTACTO NUVISAN ONCOLOGY SA - Audrey LUZERGUES- Project Manager. TELÉFONO +33 (0)1 45 15 41 66. FINANCIADOR Laboratoires Mayoly Spindler. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad Endoscopia.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endoscopia Digestiva.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Endoscopia.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endoscopia.

CENTRO 5: CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 6: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endoscopia Digestiva.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Sodium Sulfate Anhydrous , Potassium Chloride , Sodium Chloride , Sodium Bicarbonate , Polyethylene Glycol

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN KLEAN PREP. DETALLE 24h. 2 sobres disueltos cada uno en 1L de agua tomados por la tarde antes de la intervención + 2 sobres restantes disueltos cada uno en 1L de agua en la mañana de la intervención empezando 4-8h antes de la colonoscopia. PRINCIPIOS ACTIVOS Sodium Sulfate Anhydrous , Potassium Chloride , Sodium Chloride , Sodium Bicarbonate , Polyethylene Glycol. FORMA FARMACÉUTICA Powder for oral solution in sachet. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: SODIUM PHOSPHATE DIBASIC ANHYDROUS , SODIUM PHOSPHATE MONOBASIC MONOHYDRATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN COLOKIT. DETALLE duración máxima: 24 h.
32 comprimidos administrados en 2 secuencias (20 y 12 comprimidos) separadas por al menos 4h (división PM/AM), con la segunda secuencia que debe empezar entre 4 y 8 horas antes de la colonoscopia. PRINCIPIOS ACTIVOS SODIUM PHOSPHATE DIBASIC ANHYDROUS , SODIUM PHOSPHATE MONOBASIC MONOHYDRATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.