ESTUDIO INTERNACIONAL DE MINIMA INTERVENCIÓN EN FASE IV, MULTICÉNTRICO Y ABIERTO, PARA EVALUAR EL EFECTO DE LA DIETA SOBRE LOS EFECTOS ADVERSOS GASTROINTESTINALES EN PACIENTES CON FPI TRATADOS CON PIRFENIDONA.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003827-45.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO INTERNACIONAL DE MINIMA INTERVENCIÓN EN FASE IV, MULTICÉNTRICO Y ABIERTO, PARA EVALUAR EL EFECTO DE LA DIETA SOBRE LOS EFECTOS ADVERSOS GASTROINTESTINALES EN PACIENTES CON FPI TRATADOS CON PIRFENIDONA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO INTERNACIONAL DE MINIMA INTERVENCIÓN EN FASE IV, MULTICÉNTRICO Y ABIERTO, PARA EVALUAR EL EFECTO DE LA DIETA SOBRE LOS EFECTOS ADVERSOS GASTROINTESTINALES EN PACIENTES CON FPI TRATADOS CON PIRFENIDONA.

INDICACIÓN PÚBLICA Fibrosis Pulmonar Idiopática.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fibrosis Pulmonar Idiopática.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Formulario de consentimiento informado firmado
¿ Capacidad para cumplir el protocolo de estudio según la opinión del investigador
¿ Edad > 40 años
¿ Diagnóstico de FPI al menos 1 semana y no más de 5 años antes del inicio del estudio.
¿ Confirmación del diagnóstico de FPI por el investigador de cada centro, de acuerdo con las directrices de consenso internacional de 2011 (Raghu et al. 2011), al inicio.
¿ Que la FPI cumple los criterios para el inicio de tratamiento con pirfenidona de acuerdo con la política de reembolso local
¿ Aprobación de la participación potencial en el estudio por parte del Comité Central (el CFCA muestra una predominancia clara en la dieta, AGMI o AGS).
Dieta definida y regular durante al menos seis meses antes del inicio (es decir, sin cambios frecuentes en el tipo de dieta).
¿ En el caso de mujeres en edad fértil: acuerdo de no mantener relaciones sexuales (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar un método anticonceptivo con una tasa de fracaso <1 % al año durante el período de tratamiento y durante al menos 58 días después de la última dosis del tratamiento en estudio
o Se considera que una mujer está en edad fértil si es posmenárquica, si no ha llegado a la menopausia (¿12 meses seguidos de amenorrea sin una causa identificada distinta de la menopausia), y si no se ha sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios y/o útero).
o Algunos ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso <1 % al año incluyen la ligadura de trompas bilateral, la esterilización masculina, los anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, los dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas y los dispositivos intrauterinos de cobre.
o La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en función de la duración del ensayo clínico y del estilo de vida preferido y habitual de la paciente. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, sintotérmica o métodos posovulación) y la marcha atrás no son métodos anticonceptivos aceptables.
¿ En el caso de hombres que no se han sometido a esterilización quirúrgica: acuerdo de no mantener relaciones sexuales (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos, acuerdo de abstenerse de realizar donaciones de esperma, según se define a continuación:
o Con parejas femeninas en edad fértil, el hombre debe abstenerse de mantener relaciones sexuales o bien utilizar un preservativo junto con un método anticonceptivo adicional para, en conjunto, alcanzar una tasa de fracaso <1 % al año durante el período de tratamiento y durante al menos 118 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo para evitar la exposición del embrión. Los hombres deben abstenerse de realizar donaciones de esperma durante dicho período.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Antecedentes de EPOC (incluyendo bronquitis crónica, enfisema) coexistente y clínicamente significativa (según la opinión del investigador), bronquiectasia, asma, tratamiento inadecuado de la apnea del sueño, o cualquier enfermedad pulmonar clínicamente significativa o trastornos diferentes de la FPI.
¿ Antecedentes de cualquier enfermedad del tejido conjuntivo, incluyendo, entre otros: artritis reumatoide, esclerodermia, polimiositis/dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo
¿ Antecedentes de exposición ambiental clínicamente significativa a agentes que se sabe que causan fibrosis pulmonar, incluyendo amianto, berilio, sílice y otras sustancias en polvo en el lugar de trabajo; amiodarona, nitrofurantoína y otros fármacos; radiación; y pájaros, plumas, moho y otros antígenos inhalados que se sabe que causan neumonitis por hipersensibilidad
¿ Historia de colitis y otras enfermedades inflamatorias intestinales
¿ Participación en otro ensayo de investigación durante el estudio
¿ Cualquier estado médico grave que, en la opinión del investigador, pueda suponer un riesgo adicional al administrar el tratamiento en estudio al paciente
¿ Determinadas pruebas analíticas anómalas al inicio, incluyendo:
o Bilirrubina total >5 del límite superior de la normalidad (LSN)
o AST/SGOT o ALT/SGPT >1,5 LSN
o Fosfatasa alcalina >2,0 LSN
o Aclaramiento de creatinina <40 ml/min, calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault
¿ Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que intentan quedarse embarazadas durante el estudio
¿ Tratamientos farmacológicos (terapia concomitante) al inicio que pueden causar efectos secundarios gastrointestinales al paciente
¿ Trastornos gastrointestinales importantes al inicio (cirugía gástrica o intestinal, úlcera). Pueden incluirse pacientes con reflujo gastroesofágico u otros trastornos digestivos leves.
¿ Mujeres embarazadas o en edad fértil, que no utilizan un método anticonceptivo fiable
¿ Pacientes que planean cambiar el tipo de dieta en los próximos 4 meses
¿ Pacientes que no pueden seguir un tipo de dieta específica o que el Comité Central no puede asignar a un tipo de dieta específica (AGMI frente a AGS)
¿ Intolerancia previa o alergia a la pirfenidona o hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

VARIABLES PRINCIPALES ¿ Comparar la incidencia de AA gastrointestinales en pacientes con FPI en tratamiento, que inician el tratamiento con pirfenidona por primera vez, de acuerdo con el tipo de dieta (AGMI frente a AGS). Se evaluarán las tasas de AA gastrointestinales entre los grupos del estudio durante las primeras 16 semanas de tratamiento con pirfenidona.
Se estudiarán todos los AA gastrointestinales relacionados con el tratamiento con pirfenidona, incluyendo náuseas, diarrea, dispepsia, reflujo, vómitos, molestias estomacales y distensión abdominal.

VARIABLES SECUNDARIAS Las características iniciales de los sujetos de los grupos de AGMI y AGS se describirán y evaluarán utilizando la media y la desviación estándar de variables simétricas continuas, la mediana y el intervalo intercuartílico (Q1-Q3) de las variables asimétricas, y las frecuencias absoluta y relativa para las variables categóricas.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ Comparar la incidencia de AA gastrointestinales en pacientes con FPI en tratamiento, que inician el tratamiento con pirfenidona por primera vez, de acuerdo con el tipo de dieta (AGMI frente a AGS). Se evaluarán las tasas de AA gastrointestinales entre los grupos del estudio durante las primeras 16 semanas de tratamiento con pirfenidona.
Se estudiarán todos los AA gastrointestinales relacionados con el tratamiento con pirfenidona, incluyendo náuseas, diarrea, dispepsia, reflujo, vómitos, molestias estomacales y distensión abdominal.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar las características de los pacientes de ambos grupos, incluidos los parámetros epidemiológicos asociados
¿ Intensidad (de acuerdo con la clasificación de los Criterios Terminológicos Comunes {CTC} de acontecimientos adversos versión 4.0), frecuencia, duración de los efectos secundarios gastrointestinales, interrupción del tratamiento, reducción de la dosis y hospitalización debido a estos efectos secundarios.
¿ Variables específicas de la dieta que pueden interferir en los efectos secundarios gástricos surgidos durante el tratamiento:
o Número de comidas al día
o Método de cocción de los alimentos
o Uso de mantequilla/aceite en la cocción
o Cantidad y variedad de alimentos
¿ Otros factores que pueden actuar sobre la función gástrica y la absorción del fármaco: peso, uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP), gastroprocinéticos (como cisaprida, domperidona y metoclopramida).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 16 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 16 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 90.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/12/2017. FECHA DICTAMEN 14/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 21/12/2017. FECHA INICIO REAL 28/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR CIBER - Instituto Carlos III. DOMICILIO PROMOTOR C/ Monforte de Lemos 3-5. Pabellón 11 28029 Madrid. PERSONA DE CONTACTO ALPHA BIORESEARCH- NEXT CRO MONEPE, UNIÓN TEMPORAL DE EMPRESAS, LEY 18/82 - Alicia Navarro Cid. TELÉFONO 34 91 7452520. FAX 34 91 7450653. FINANCIADOR Hoffmann-La Roche , Hoffmann-La Roche. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/12/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ESBRIET. NOMBRE CIENTÍFICO ESBRIET. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PIRFENIDONE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.