Estudio fase IV, aleatorizado, doble ciego, con control simulado para análisis de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia intravítrea de Aflibercept en comparación con Aflibercept y terapia fotodinámica Concomitante en pacientes con Vasculopatía Coroidea Polipoidal. (ATLANTIC).

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001368-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase IV, aleatorizado, doble ciego, con control simulado para análisis de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia intravítrea de Aflibercept en comparación con Aflibercept y terapia fotodinámica Concomitante en pacientes con Vasculopatía Coroidea Polipoidal. (ATLANTIC).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase IV, aleatorizado, doble ciego, con control simulado para análisis de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia intravítrea de Aflibercept en comparación con Aflibercept y terapia fotodinámica Concomitante en pacientes con Vasculopatía Coroidea Polipoidal. (ATLANTIC).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) con vasculopatía coroidea polipoidal (VCP).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Vasculopatía Coroidea Polipoidal (PCV).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Cualquier género y Edad ? 50.
2.Pacientes con PCV no tratados anteriormente.
3.BCVA a la entrada del estudio de 25 a 80 letras (Equivalente en la escala Snellen de 20/320 a 20/25).
4.Diagnóstico de PCV macular sintomática en el ojo del estudio. Se precisa afectación subfoveal, con fluido intraretinal o subretinal y/o PED subfoveal, demostrado con SD-OCT. (Confirmado por el Centro de Lectura de Imágenes basado en OCT, CFP, FA e ICGA).
5.Mayor dimensión lineal de la lesión de ? 5400 µm, evaluada por angiografía FA/ICGA.
6.Presencia de PCV en el ojo del estudio evaluado por el Centro de Lectura de Imágenes basado en la ICGA con pólipos activos con o sin red vascular anormal.
7.Las mujeres deben ser post-menopáusicas durante al menos 12 meses antes de la entrada en el ensayo, o esterilizadas quirúrgicamente o en caso de ser fértiles, las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (i.e., uno cuya tasa de fallo sea menor del 1% al año cuando se utilice sistemática y correctamente, como, contracepción hormonal combinada, contracepción hormonal sólo con progesterona, dispositivos intrauterinos (IUD), dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas (IUS), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada y abstinencia sexual).
8.Capacidad de proporcionar el consentimiento informado por escrito.
9.Capacidad de volver a todas las visitas del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Inflamación activa, infección o infección periocular en el ojo del estudio.
2.Presión intraocular no controlada en el ojo del estudio.
3.Afección ocular en el ojo del estudio que puede afectar la visión y confundir los resultados del estudio (P.ej. tracción vitreomacular, membrana epiretinal con impacto en la BCVA, inflamación ocular, enfermedad vascular de la retina como retinopatía diabética o edema macular diabético).
4.Presencia de cicatrices centromaculares o atrofia que indican pérdida irreversible de la BCVA.
5.Tratamiento previo del ojo del estudio con terapia anti-VEGF.
6.Uso sistémico de productos anti-VEGF en los tres meses previos a la entrada en el estudio.
7.Vitrectomía previa, afaquia, tratamiento macular con láser, PDT, o esteroides intraoculares en el ojo del estudio.
8.Alergias graves conocidas o antecedentes de hipersensibilidad a la fluoresceína, indocianina, verteporfina o componentes utilizados en la formulación de Eylea®.
9.Paciente con un proceso (como enfermedad avanzada, grave o inestable o su tratamiento), o en una situación que puede ponerle en un riesgo significativo, que pueda confundir los resultados del estudio o que pueda interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
10.Antecedentes de porfiria y deterioro clínicamente relevante de la función hepática.

VARIABLES PRINCIPALES 1- Cambio en la BCVA desde el basal hasta la semana 52 (1 año);
2- Regresión de los pólipos en la semana 52, evaluado mediante ICGA.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Cambio en BCVA a lo largo del tiempo;
2.Cambio en BCVA en la semana 16;
3.Ganancia de BCVA ? 5, 10, o 15 Letras en la semana 52;
4.Pérdida de BCVA ? 5, 10, 15, o 30 Letras en la semana 52;
5.Mantenimiento de BCVA en la semana 52 (cambio de BCVA desde el basal entre - 5 y + 5 Letras, exclusivamente);
6.Regresión de los pólipos en la semana 16, evaluado mediante ICGA;
7.Regresión completa de los pólipos en la semana 52, evaluado mediante ICGA;
8.Regresión completa de los pólipos en la semana 16, evaluado mediante ICGA;
9.Presencia de pólipos activos en la semana 52, evaluado mediante ICGA;
10.Presencia de pólipos activos en la semana 16, evaluado mediante ICGA;
11.Presencia de ?leakage? basado en la angiografía con fluoresceína (FA) en la semana 52;
12.Cambio en el Espesor del Subcampo Central de la retina (CRT) a lo largo del tiempo (evaluado mediante Tomografía de Coherencia Óptica, SD-OCT);
13.Presencia de fluido evaluado en SD-OCT en la semana 52;
14.Número total de tratamientos con Aflibercept;
15.Número total de tratamientos con PDT con Verteporfina;
16.Frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos oculares y no oculares a lo largo del tiempo.

OBJETIVO PRINCIPAL Para evaluar la eficacia de Aflibercept con y sin PDT en pacientes con AMD diagnosticado con PCV, mediante:
1- Comparación de los cambios en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la semana 52 en pacientes con AMD con PCV tratados con Aflibercept asociado a PDT con verteporfina versus BCVA en pacientes con AMD y con PCV tratados con aflibercept asociado a PDT simulado.
2- Comparación de la regresión de los pólipos en la semana 52 en pacientes con AMD y con PCV tratados con Aflibercept asociado a PDT con verteporfina versus la regresión de los pólipos en en pacientes con AMD con PCV tratados con Aflibercept asociado a PDT simulado.
La regresión de los pólipos se define como la reducción del área total de los pólipos , tal como se evaluó en el Centro de Lectura de Imágenes.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el beneficio potencial, basado en los resultados secundarios, de PDT con Verteporfina comparado con PDT simulado en pacientes con AMD diagnosticados con PCV, tratados con Aflibercept bajo un régimen de "Tratar y Extender"
Evaluar la seguridad del tratamiento con Aflibercept en pacientes con PCV.
Caracterizar morfológicamente los dos regímenes de tratamiento: Aflibercept T&E asociado a PDT con Verteporfina y Aflibercept T&E asociado a PDT simulado.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1- Cambio en BCVA desde el basal hasta la semana 52 (1 año);
2- Regresión de los pólipos en la semana 52, evaluado mediante ICGA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1,2.Cambio en la BCVA en la semana 16 y a lo largo del tiempo
3,4.Ganancia/pérdida de BCVA ? 5, 10, o 15 letras en la semana 52;
5.Mantenimiento de BCVA en la semana 52
6.Regresión de los pólipos en la semana 16
7,8.Regresión completa de los pólipos en la semana 16 y semana 52
9,10. Presencia de pólipos activos en la semana 16 y semana 52;
11.Presencia de ?leakage? en la semana 52;
12.Cambio en el Espesor del Subcampo Central de la retina (CRT) a lo largo del tiempo
13.Presencia de fluido en la semana 52;
14.Número total de tratamientos con Aflibercept;
15.Número total de tratamientos con PDT con Verteporfina;
16.Frecuencia y gravedad de los efectos adversos oculares y no oculares a lo largo del tiempo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 50.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/02/2016. FECHA DICTAMEN 04/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image. DOMICILIO PROMOTOR Azinhaga de Santa Comba, Celas 3000-548 Coimbra. PERSONA DE CONTACTO CABYC, S.L. - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 6590433. FAX +34 91 6548969. FINANCIADOR Bayer Portugal S.A. PAIS Portugal.

CENTROS

CENTRO 1: CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER

NOMBRE CENTRO CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2017.

CENTRO 2: CENTRO MEDICO TEKNON

NOMBRE CENTRO CENTRO MEDICO TEKNON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Centro Médico Teknon.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Vitreous and Retina Department, Instituto Oftalmológico Fdez-Vega. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2017.

CENTRO 5: instituto Microcirugía Ocular

NOMBRE CENTRO instituto Microcirugía Ocular. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Retina Department. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad Clinica de Retina ? Servicio de Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Aflibercept

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eylea ® 40mg/mL solution for injection in a vial. DETALLE 9 doses in the study period. PRINCIPIOS ACTIVOS Aflibercept. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: verteporfin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Visudyne® 15 mg powder for solution for infusion. DETALLE 3 doses in the study period (1 year). PRINCIPIOS ACTIVOS verteporfin. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.