Estudio fase IIIB-IV de seguimiento a largo plazo para pacientes que participaron en el estudio CAMMS03409.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003884-71.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase IIIB-IV de seguimiento a largo plazo para pacientes que participaron en el estudio CAMMS03409.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de seguimiento a largo plazo para pacientes con Esclerosis Múltiple que han completado el estudio de extensión de alemtuzumab (CAMMS03409).

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis múltiple en remisión de recaídas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis múltiple en remisión de recaídas.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Que el paciente haya completado al menos 48 meses del Estudio de Extensión CAMMS03409.
- Firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Que el paciente esté participando en otro estudio de intervención en fase de investigación.

VARIABLES PRINCIPALES - Incidencia, duración, grado/intensidad, relación con el fármaco del estudio y desenlace de lo siguiente: Acontecimientos Adversos Graves (AAG), Acontecimientos Adversos (AA)
- Incidencia, carácter, gravedad, grado/intensidad, relación con el fármaco del estudio y desenlace de los Acontecimientos Adversos de Interés Especial (AAIE) siguientes: Afecciones autoinmunes, Reacciones asociadas a la infusión (RAI), Neoplasia maligna, Infecciones
- Cambios en los parámetros analíticos.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tasa anualizada de recaídas (TAR)
- Proporción de pacientes sin recaídas
- Cambio a lo largo del tiempo en las puntuaciones de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (Expanded Disability Status Scale, EDSS)
- Cambio a lo largo del tiempo en los hallazgos de las resonancias magnéticas cerebrales
- Cambio a lo largo del tiempo en la calidad de vida (CdV) autonotificada y evaluada mediante la versión 2 del Cuestionario de Salud Abreviado de 36 Ítems
- Cambio a lo largo del tiempo en la Evaluación Funcional de la Esclerosis Múltiple
- Cambio a lo largo del tiempo en el cuestionario EuroQoL en 5 dimensiones (EQ-5D).
- Se administrarán el Cuestionario de Utilización de los Recursos Sanitarios (Health Resources Utilization Questionnaire, HRUQ).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad a largo plazo de alemtuzumab.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia a largo plazo de alemtuzumab
Evaluar el perfil de seguridad de los pacientes que hayan recibido otros tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) tras el tratamiento con alemtuzumab.
Evaluar los resultados en cuanto a la calidad de vida (CdV) notificados por los pacientes y la utilización de los recursos sanitarios por parte de pacientes que hayan recibido alemtuzumab.
Evaluar en caso necesario la repetición del tratamiento con alemtuzumab y otros TME.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Análisis final a la finalización del estudio (hasta un máximo de 5.5 años)
Analisis intermedio anual.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Análisis final a la finalización del estudio (hasta un máximo de 5.5 años)
Analisis intermedio anual.

JUSTIFICACION El actual estudio proporcionará datos a largo plazo de seguridad y eficacia de alemtuzumab para los pacientes que hayan terminado el estudio de extensión CAMMS03409 así como datos sobre la repetición del tratamiento con alemtuzumab en caso necesario. Además, el estudio aportará información acerca del perfil de seguridad de los pacientes que hayan recibido otros tratamientos modificadores de la enfermedad que estén comercializados tras el tratamiento con alemtuzumab.
También se evaluará el impacto del tratamiento sobre los datos farmacoeconómicos.
A criterio del Investigador, se podrá tratar a los pacientes con ciclos adicionales de alemtuzumab (no antes de que transcurran 12 meses desde el ciclo anterior) o con cualquier otro tratamiento modificador de enfermedad que esté comercializado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 799.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2014. FECHA INICIO REAL 04/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 28/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Genzyme Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 500 Kendall Street MA 02142 Cambridge. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR Genzyme Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lemtrada. NOMBRE CIENTÍFICO Lemtrada. CÓDIGO GZ402673. DETALLE at the investigator's discretion patients can be treated with course of alemtuzumab as long as these are administered at least 12 months after a prior course.Each treatment course will consist of Lemtrada 12 mg/day administered on 3 consecutive days. PRINCIPIOS ACTIVOS alemtuzumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.