Estudio fase III para evaluar la eficacia y seguridad de MPDL3280A en combinación con carboplatino + nab-paclitaxel y MPDL3280A en combinación con carboplatino + paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamos estadío IV.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003208-59.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase III para evaluar la eficacia y seguridad de MPDL3280A en combinación con carboplatino + nab-paclitaxel y MPDL3280A en combinación con carboplatino + paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamos estadío IV.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO FASE III, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO QUE EVALÚA LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MPDL3280A (ANTICUERPO ANTI PD L1) EN COMBINACIÓN CON CARBOPLATINO + PACLITAXEL O MPDL3280A EN COMBINACIÓN CON CARBOPLATINO + NAB PACLITAXEL COMPARADO CON CARBOPLATINO + NAB PACLITAXEL EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO ESCAMOSO ESTADIO IV QUE NO HAN RECIBIDO QUIMIOTERAPIA PREVIA.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón no microcítico escamoso.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico escamoso.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Estado funcional ECOG de 0 o 1
- CPNM escamoso, confirmado mediante histología o citología, estadio IV
- Ausencia de tratamiento previo para el CPNM escamoso estadio IV.
Los pacientes con una mutación sensibilizadora en el gen EGFR tendrán que haber presentado progresión de la enfermedad (durante o después del tratamiento) o intolerancia al tratamiento con erlotinib, gefitinib u otro inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) EGFR adecuado para tratar el CPNM con mutación de EGFR.
Los pacientes con un oncogén de fusión ALK tendrán que haber presentado progresión de la enfermedad (durante o después del tratamiento) o intolerancia al tratamiento con uno o varios inhibidores de ALK (por ejemplo, crizotinib) adecuados para tratar el CPNM en pacientes con un oncogén de fusión ALK.
-Los pacientes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante previa o quimiorradioterapia con intención curativa por enfermedad no metastásica tendrán que haber presentado un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses con respecto a la aleatorización desde la última quimioterapia o la finalización de la quimiorradioterapia.
- Enfermedad mensurable, definida conforme a los criterios RECIST v1.1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Metástasis en el SNC activas o no tratadas, determinadas mediante TC o RM durante las evaluaciones radiológicas de selección y precedentes.
- Compresión medular no tratada de forma definitiva con cirugía o radioterapia o compresión medular ya diagnosticada y tratada sin indicios de que la enfermedad haya permanecido clínicamente estable durante > 2 semanas antes de la aleatorización.
- Afectación leptomeníngea.
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados con necesidad de procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con más frecuencia).
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas o de hipersensibilidad intensas frente a proteínas de fusión o anticuerpos humanizados o quiméricos.
- Resultado positivo en una prueba del VIH.

VARIABLES PRINCIPALES - SLP, definida como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y el primer episodio de progresión de la enfermedad, determinada por el investigador conforme a los criterios RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.

VARIABLES SECUNDARIAS - Respuesta objetiva, definida como una respuesta parcial (RP) o completa (RC) determinada por el investigador conforme a los criterios RECIST v1.1.
- SG, definida como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa.
- DR, definida como el tiempo transcurrido entre el primer episodio de respuesta objetiva documentada y la fecha de progresión de la enfermedad, determinada por el investigador conforme a los criterios RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.

OBJETIVO PRINCIPAL - Evaluar la eficacia de MPDL3280A en la población por intención de tratamiento (IT), determinada mediante la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador conforme a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1) en cada una de las dos comparaciones entre tratamientos siguientes:
MPDL3280A + carboplatino + paclitaxel frente a carboplatino + nab paclitaxel.
MPDL3280A + carboplatino + nab paclitaxel frente a carboplatino + nab paclitaxel.
- Evaluar la eficacia de MPDL3280A en la población seleccionada por PD L1, determinada mediante la SLP evaluada por el investigador conforme a los criterios RECIST v1.1 en cada una de las dos comparaciones entre tratamientos descritas anteriormente.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia de MPDL3280A determinada mediante la tasa de respuestas objetivas (TRO) evaluada por el investigador conforme a los criterios RECIST v1.1 en cada una de las dos comparaciones entre tratamientos.
- Evaluar la eficacia de MPDL3280A determinada mediante la supervivencia global (SG) en cada una de las dos comparaciones.
- Evaluar la eficacia de MPDL3280A determinada mediante la duración de la respuesta (DR) evaluada por el investigador conforme a los criterios RECIST v1.1 en cada una de las dos comparaciones entre tratamientos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Por favor ver E.5.1.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Por favor ver E.5.1.

JUSTIFICACION Los datos clínicos que han surgido en el campo de la inmunoterapia tumoral han demostrado que los tratamientos centrados en potenciar las respuestas de linfocitos T contra el cáncer pueden deparar un efecto beneficioso significativo sobre la supervivencia en pacientes con cáncer estadio IV. Se ha descrito que la sobrexpresión de PD-L1 en células tumorales dificulta la inmunidad antitumoral, lo que origina evasión inmunitaria. Por consiguiente, la interrupción de la vía de PD-L1/PD-1 representa una estrategia atractiva para intensificar la inmunidad de linfocitos T específica de tumores. La actuación sobre la vía de PD-L1 con MPDL3280A ha mostrado actividad en pacientes con neoplasias malignas avanzadas y en otros en que han fracasado tratamientos de referencia. El estudio GO29437 se ha diseñado para evaluar si el efecto antitumoral observado en pacientes tratados con MPDL3280A podría traducirse en una prolongación estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la SLP cuando se utiliza en combinación con carboplatino + nab-paclitaxel en comparación con carboplatino + nab-paclitaxel en pacientes con CPNM no escamoso.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2015. FECHA INICIO REAL 27/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/04/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 03/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 325 73 00. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 13: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio De Oncología.

CENTRO 15: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 17: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 20: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 22: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 24: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Serviocio de Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Not Yet defined

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MPDL3280A-RO5541267-F-03. DETALLE 1200 mg (equivalent to an average body weight?based dose of 15 mg/kg) administered by IV infusion q21d (21 [± 3] days). PRINCIPIOS ACTIVOS Not Yet defined. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Abraxane. NOMBRE CIENTÍFICO nab-paclitaxel. CÓDIGO RO024-7506. DETALLE 100 mg/m2 each cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.