Estudio fase III para evaluar Alirocumab en pacientes con hipercolesterolemia no tratados con una estatina (ODYSSEY CHOICE II).

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002659-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase III para evaluar Alirocumab en pacientes con hipercolesterolemia no tratados con una estatina (ODYSSEY CHOICE II).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de Alirocumab en pacientes con hipercolesterolemia primaria no tratados con una estatina.

INDICACIÓN PÚBLICA Niveles altos de colesterol en sangre.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipercolesterolemia.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes con hipercolesterolemia primaria (heFH o no-FH) que reciben ezetimiba o fenofibrato, o solo dieta.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Con riesgo CV muy alto y LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la visita de selección (semana-3, V1).
- Con un riesgo CV alto o moderado y LDL-C < 100 mg/dl (< 2,59 mmol/l) en la visita de selección (semana-3, V1).
- Con LDL-C > 160 mg/dl (> 4,1 mmol/l) en la visita de selección (semana-3, V1) si recibe solo dieta o pacientes que reciben un TML sin estatinas pero que no cumplen la definición de intolerante a estatinas.

VARIABLES PRINCIPALES El porcentaje de cambio en el LDL-C calculado desde el inicio hasta la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS Parámetros de seguridad (acontecimientos adversos [incluidos acontecimientos cardiovasculares juzgados], datos de laboratorio, constantes vitales y ECG) evaluados a lo largo del estudio.
El cambio porcentual en la apolipoproteína B (ApoB)
El cambio porcentual en la non-high density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C)
El cambio porcentual en el colesterol total (TC)
El cambio porcentual en la Lipoprotein (a) (Lp[a])
El cambio porcentual en el (HDL-C)
El cambio porcentual en los Trigliceridos (TG)
El cambio porcentual en los niveles de Apolipoprotein A-1 (Apo A-1).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) mediante un régimen que incluye una dosis inicial de alirocumab de 150 mg cada 4 semanas como adición a un tratamiento de base modificador de los lípidos sin estatinas o como monoterapia en comparación con placebo en pacientes con hipocolesterolemia primaria no tratada con una estatina.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de alirocumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A la semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta la semana 24.

JUSTIFICACION Este estudio se realiza para demostrar la seguridad y la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con una pauta que incluye 150 mg de alirocumab cada 4 semanas como dosis inicial, como complemento a un tratamiento de base sin estatinas (ezetimiba o fenofibrato) o solo con dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria no tratada con una estatina. La población intolerante a las estatinas que no se encuentra en el objetivo de LDL-C con un tratamiento como ezetimiba o fenofibrato o solo con dieta representa un grupo con una necesidad médica identificada no cubierta que se puede tratar añadiendo alirocumab a sus tratamientos reductores del LDL-C. Los pacientes que no cumplan estrictamente con la definición de intolerancia a las estatinas también se pueden incluir, pero los pacientes con riesgo cardiovascular alto quedan excluidos. Al final del período de tratamiento doble ciego de 24 semanas, el tratamiento de base se puede ajustar según sea necesario en pacientes que decidan participar en el período de tratamiento abierto.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/11/2013. FECHA INICIO PREVISTA 04/12/2013. FECHA INICIO REAL 05/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 28/06/2017. FECHA FIN GLOBAL 30/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 11/04/2014.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR sanofi-aventis Recherche & Développement. DOMICILIO PROMOTOR 1, Avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX NA. FINANCIADOR sanofi-aventis Recherche & Développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL ABENTE Y LAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ABENTE Y LAGO. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN DESPÍ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: alirocumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Praluent. NOMBRE CIENTÍFICO alirocumab. CÓDIGO SAR236553 (REGN727). DETALLE 168 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS alirocumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: alirocumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Praluent. NOMBRE CIENTÍFICO alirocumab. CÓDIGO SAR236553 (REGN727). DETALLE 22 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS alirocumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: alirocumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Praluent. NOMBRE CIENTÍFICO alirocumab. CÓDIGO SAR236553 (REGN727). DETALLE 168 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS alirocumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: alirocumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Praluent. NOMBRE CIENTÍFICO alirocumab. CÓDIGO SAR236553 (REGN727). DETALLE 22 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS alirocumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.