Estudio fase III, aleatorizado, para evaluar la posibilidad de suspender el tratamiento con nilotinib (Tasigna) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC-FC) después de dos duraciones distintas de tratamiento con Tasigna con un nivel de respueta molecular predefinido.

Fecha: 2013-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005124-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase III, aleatorizado, para evaluar la posibilidad de suspender el tratamiento con nilotinib (Tasigna) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC-FC) después de dos duraciones distintas de tratamiento con Tasigna con un nivel de respueta molecular predefinido.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase III, prospectivo, aleatorizado, abierto, con dos brazos de tratamiento, para evaluar la tasa de remisión libre de tratamiento (RLT) en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo, después de dos duraciones distintas de tratamiento de consolidación con nilotinib 300 mg BID.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes adultos con Leucemia Mieloide Crónica que han sido tratados con imatinib (Glivec)durante al menos dos años y que no han alcanzado un cierto nivel de respuesta molecular al inicio del estudio.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Los pacientes elegibles son adultos con un diagnóstico confirmado de LMC en fase crónica, Ph+ y/o BCR-ABL+ que hayan sido tratados con imatinib de primera línea durante 2 años de calendario o más y presenten RCC. Los pacientes no deberán haber alcanzado ?RM4.0 al inicio del estudio, evaluado por un laboratorio local.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Pacientes hombres o mujeres, con edad ? 18 años
?Estado funcional del ECOG de 0-2;
?Diagnóstico confirmado de LMC BCR-ABL+ y/o Ph+ en fase crónica
?Tratamiento previo de primera línea con imatinib durante un mínimo de 2 años
?Evidencia de tránscritos BCR-ABL típicos que sean susceptibles a PCR-RQ estandarizada
?Paciente en RCC.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Que hayan alcanzado ?RM4.0 en el inicio del estudio;
?Tratamiento previo con inhibidores de BCR-ABL que no sean imatinib
?Pacientes con cualquier antecedente de tránscritos BCR-ABL atípicos detectables o pacientes con tránscritos BCR-ABL atípicos detectables en la selección;
?Agentes antineoplásicos previos para LMC (incluyendo interferón) que no sea imatinib, excepto para citorreducción después del diagnóstico de LMC
?Segunda fase crónica conocida de LMC después de progresión previa a FA/CB
?Diabetes mellitus insuficientemente controlada (definida como HbA1c > 8%)
?Deterioro de la función cardíaca;
?Enfermedad clínica concurrente incontrolada y/o severa que, a criterio del investigador, pudiese causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento con el protocolo;
?Antecedentes de pancreatitis aguda dentro de los 12 meses de entrar en el estudio o antecedentes clínicos previos de pancreatitis crónica;
?Presencia conocida de una alteración hemorrágica adquirida o congénita significativa no relacionada con el cáncer;
?Antecedentes de otra enfermedad maligna activa dentro de los 5 años antes de entrar en el estudio con la excepción de cáncer cutáneo de células basales concomitante o previo y carcinoma previo in situ tratado curativamente;
?Pacientes que no se han recuperado de la cirugía previa;
?Tratamiento con otro agente en investigación dentro de las 4 semanas de la visita de selección;
?Pacientes que reciban terapia activamente con inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4 o medicaciones con potencial para prolongar el intervalo QT que no puedan ser suspendidos o cambiados por una medicación distinta antes de iniciar la medicación del estudio;
?Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de la medicación del estudio;.

VARIABLES PRINCIPALES El número de pacientes que continúen en remisión libre de tratamiento (?RM4.0), sin recaída molecular, al final de los 12 meses de la fase de RLT del estudio, en el grupo de tratamiento de consolidación de 12 meses con nilotinib frente al brazo de tratamiento de consolidación de 24 meses con nilotinib. La recaída molecular durante la RLT se define como la pérdida de RMM o la pérdida confirmada de RM4.0 (definida con 3 análisis consecutivos inferiores a RM4.0 evaluado en 3 visitas consecutivas según el calendario de visitas de la fase de RLT) (véase Apartado 10.4.1).

VARIABLES SECUNDARIAS El porcentaje de pacientes que hayan alcanzado una ?RM4.0 prolongada (definido como tener 4 de las 5 evaluaciones trimestrales de ?RM4.0 por un laboratorio estandarizado EUTOS durante los últimos 12 meses y la última evaluación antes de la aleatorización que sea por lo menos RM4.0) durante la fase de tratamiento de consolidación del estudio.
El porcentaje de pacientes que alcancen RM4.0 o RM4.5 en el estudio, en los periodos de tiempo seleccionados (cada 3 meses hasta el mes 24 o hasta el mes 36 dependiendo del brazo aleatorizado) durante la fase de inducción/consolidación del estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la duración optima del tratamiento de consolidación con 300 mg de nilotinib BID para aquellos pacientes que continúen en remisión libre de tratamiento (?RM4.0) sin recaída molecular, 12 meses después de entrar en la fase de RLT.

OBJETIVO SECUNDARIO ?Evaluar el porcentaje de pacientes que sean elegibles para suspender la terapia con nilotinib alcanzando y manteniendo la ?RM4.0 prolongada durante los últimos 12 meses durante el tratam.de consolidación con 300mg BID de nilotinib
?Evaluar la cinética de la resp.molecular de los pacientes durante el tratam.de inducción/consolidación con 300mg BID de nilotinib
?Evaluar la cinética de la resp.molecular en pacientes durante la fase de remisión libre de tratamiento(RLT) con 300mg BID de nilotinib
?Evaluar la cinética de la resp.molecular en pacientes durante la fase de remisión libre de tratamiento(RLT) en ambos brazos
?Evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP)durante la fase de RLT del estudio en ambos brazos.
?Evaluar la tasa de supervivencia libre de tratamiento(SLT) durante la fase de RLT del estudio en ambos brazos
?Calcular la tasa de supervivencia global (SG) durante la fase de RLT del estudio en ambos brazos.
?Evaluar el perfil de seguridad de nilotinib.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses después de la interrupción del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ver criterios de valoración secundarios.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1058.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/03/2013. FECHA DICTAMEN 29/04/2013. FECHA INICIO PREVISTA 29/03/2013. FECHA INICIO REAL 28/05/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Departamento Médico Oncología (GMO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 3: HOSPITAL PROVINCIAL DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PROVINCIAL DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 4: HOSPITAL XERAL DE VIGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL XERAL DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LEÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Alcalá de Henares. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAEN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 12: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITAL UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITAL UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO Santa Cruz de Tenerife. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 16: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 18: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO Toledo. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 22: HOSPITAL J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 23: HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 26: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 27: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 28: HOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 30: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*). LOCALIDAD CENTRO Alzira. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 32: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 33: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 34: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 35: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 36: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat (L'). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 37: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 38: HOSPITAL DONOSTIA-DONOSTIA OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DONOSTIA-DONOSTIA OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia-San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 39: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 40: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 41: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 42: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 43: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 44: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 45: HOSPITALS VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITALS VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 46: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 47: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO Tarragona. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 48: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 49: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tasigna. NOMBRE CIENTÍFICO nilotinib. CÓDIGO AMN107. DETALLE Los pacientes tomarán Nilotinib durante 24 o 36 meses antes de entrar en la fase de remisión sin tratamiento.Éstos volverán a iniciar el tratamiento con nilotinib en caso de recaída molecular.La duración total de los pacientes en el estudio es 5 años. PRINCIPIOS ACTIVOS NILOTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.