Estudio Fase III aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de no inferioridad, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del cambio de una terapia antirretroviral basada en INI, ITINN o IP a dolutegravir más rilpivirina en pacientes adultos infectados por el VIH-1 con supresión de la carga viral.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005148-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio Fase III aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de no inferioridad, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del cambio de una terapia antirretroviral basada en INI, ITINN o IP a dolutegravir más rilpivirina en pacientes adultos infectados por el VIH-1 con supresión de la carga viral.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase III aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de no inferioridad, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del cambio de una terapia antirretroviral basada en INI, ITINN o IP a dolutegravir más rilpivirina en pacientes adultos infectados por el VIH-1 con supresión de la carga viral.

INDICACIÓN PÚBLICA Virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).

CRITERIOS INCLUSIÓN Los sujetos elegibles deben:
- ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos, instrucciones y
restricciones del protocolo;
- tener las probabilidades de completar el estudio según lo previsto;
- ser considerados como candidatos apropiados para participar en un
ensayo clínico de investigación con fármacos orales (p. ej. sin abuso de
sustancias activas, enfermedad orgánica importante aguda o
asignaciones laborales planificadas a largo plazo fuera del país, etc.).
El Investigador Principal o la persona designada deben revisar los
documentos fuente para verificar los criterios de inclusión con
anterioridad a la aleatorización. Los documentos fuente procedentes de
otras instalaciones médicas se deben localizar/recibir durante el periodo
de selección de 14 días (o hasta 28 días) y bajo ninguna circunstancia el
sujeto puede ser aleatorizado en ausencia de los documentos fuente.
Los sujetos elegibles para su inclusión en el estudio deben cumplir todos
los criterios que se enumeran a continuación:
1. Mujeres o varones infectados por VIH-1 ? 18 años de edad;
2. Deben haber recibido el tratamiento actual de forma ininterrumpida
(el inicial o el segundo TARc) durante, al menos, 6 meses previos a la
Selección;
Cualquier modificación previa, definido como el cambio de un único
fármaco o diversos fármacos de manera simultánea, se debe realizar por
problemas de tolerabilidad y/o seguridad o acceso a los fármacos o por
comodidad/simplificación.
Los TARc estables aceptables antes de la Selección incluyen 2 ITIN más:
- IIn (el inicial o el segundo TARc)
- ITINN (el inicial o el segundo TARc)
- IP potenciado (o atazanavir [ATV] no potenciado) (ya sea el TARc con
IP inicial o secundario).
3. Evidencia documentada de, al menos, dos determinaciones del ARN
del VIH-1 en plasma < 50 c/ml en los 12 meses antes de la Selección:
una en la ventana de 6 a 12 meses y otra en los 6 meses previos a la
Selección;
4. ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/ml en la Selección;
5. Una mujer es elegible para formar parte del estudio si:
a. no está en edad fértil por encontrarse en periodo posmenopáusico (12
meses de amenorrea espontánea y ? 45 años de edad) o son físicamente
incapaces de quedarse embarazada con ligadura de trompas,
histerectomía u ooforectomía bilateral documentadas o bien;
b. está en edad fértil y presenta prueba de embarazo negativa durante la
Selección y el Día 1 y acepta utilizar los métodos anticonceptivos
apropiados que se citan a continuación para evitar el embarazo:
- Abstinencia completa de relaciones sexuales desde dos semanas antes
de la administración del fármaco del estudio, a lo largo del estudio y
hasta, al menos, dos semanas después de la interrupción de todos los
fármacos del estudio.
- Condón masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma,
diafragma/espermicida.
- Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que
demuestren que la tasa de fracasos prevista es < 1% al año (no todos
los DIU satisfacen este criterio, véase en el MPE para un listado en el que
se describen los criterios de los DIU autorizados).
- Esterilización de la pareja masculina antes de la inclusión de la
paciente en el estudio y dicho varón es la única pareja del sujeto.
- Anticonceptivos hormonales autorizados para sujetos aleatorizados al
brazo con DTG + RPV o anticonceptivos hormonales autorizados y un
método de barrera para sujetos asignados a recibir el TARA (véase el
MPE para una lista de ejemplos de anticonceptivos hormonales
autorizados).
- Cualquier otro método con datos publicados que respalden que la tasa
de fracasos prevista es < 1% al año.
Cualquier método anticonceptivo se debe utilizar de manera constante,
conforme a lo dispuesto en la ficha técnica del producto durante el
tratamiento con el fármaco del estudio y, al menos, dos semanas tras la
interrupción del fármaco del estudio.
Todos los sujetos que participan en el estudio deben recibir
asesoramiento con respecto a prácticas sexuales más seguras tales
como el uso y los beneficios/riesgos de métodos de barrera eficaces (p.
ej. preservativo masculino) y sobre el riesgo de la transmisión del VIH a
la pareja no infectada.
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender los requisitos de la
participación en el estudio y proporciona el consentimiento informado
escrito con firma y fecha antes de la Selección.
7. Sujetos incluidos en Francia: únicamente los sujetos afiliados o
beneficiarios de una categoría de la Seguridad Social se considerarán
elegibles para la inclusión en este estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios excluyentes previos a la Selección o Día 1
1. Cualquier determinación del ARN del VIH-1 en plasma >=50 c/ml en
los 6 meses previos a la Selección y después de supresión confirmada a <50 c/ml con el TAR actual.
2. Cualquier determinación del ARN del VIH-1 en plasma >200 c/ml en la ventana de 6 a 12 meses anterior a la Selección y después de supresión confirmada a <50 c/ml.
3. Dos o más determinaciones del ARN del VIH-1 en plasma >=50 c/ml
en la ventana de 6 a 12 meses anterior a la Selección y después de
supresión confirmada a <50 c/ml.
4. Cualquier descanso farmacológico durante la ventana entre el inicio
del primer TAR del VIH y 6 meses antes de la Selección, excepto durante periodos breves (menos de 1 mes) en los que todos los TAR se suspendieron por problemas de tolerabilidad y/o seguridad.
5. Cualquier cambio a un tratamiento de segunda línea, definido como la modificación de un único fármaco o varios fármacos de manera simultánea, debido al fracaso virológico al tratamiento (que se define como una determinación del ARN del VIH-1 en plasma confirmada >=400 c/ml tras la supresión inicial a <50 c/ml durante el tratamiento de primera línea del VIH).
Criterios médicos excluyentes
6. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que planean quedarse embarazadas durante el estudio.
7. Evidencia de una enfermedad de categoría C activa según los Centers for Disease Control and Prevention. Las excepciones son el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiera tratamiento sistémico y un recuento de linfocitos CD4+ <200 células/mm3 en el pasado.
8. Sujetos con insuficiencia hepática grave (Categoría C) según lo
determinado por la clasificación de Child-Pugh (Apéndice 2).
9. Hepatopatía inestable (según se define por la presencia de cualquiera de las siguientes afecciones: ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas o ictericia persistente) cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
10. Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en base a
los resultados del análisis en la Selección para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo nuclear del virus de la
hepatitis B (antiHBc) y anticuerpos de superficie de la hepatitis B
(HBsAb) como se describe a continuación:
- Se excluyen sujetos con resultado positivo para HBsAg.
- Se excluyen sujetos con resultado positivo para antiHBc (estado de
HBsAg negativo) y negativo para HBsAb.
NOTA: Sujetos con resultado positivo para anti-HBc (estado de HBsAg
negativo) y positivo para HBsAb están inmunizados para el HBV y por lo tanto no se excluyen.
11. Los pacientes con una necesidad anticipada de tratamiento para el
virus de la hepatitis C (VHC) durante la Fase de Cambio Temprano y un
tratamiento con interferón para VHC a lo largo de todo el periodo del
estudio.
12. Antecedentes o presencia de alergia a los fármacos del estudio o sus componentes u otros fármacos de su clase.
13. Neoplasia maligna en curso distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel no invasivo resecado o neoplasia intraepitelial cervical; otras neoplasias malignas localizadas requieren el acuerdo entre el investigador y el Monitor Médico del estudio para la inclusión del sujeto antes de la aleatorización.
14. Sujetos que, a criterio del investigador, presenten un riesgo de
suicidalidad significativo. Los antecedentes de conducta suicida y/o
ideas de suicidio del paciente se deben considerar en la evaluación del
riesgo de suicidio.
15. Cualquier condición física o mental previa que, según la opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto de cumplir con la pauta posológica y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del sujeto.
16. Cualquier afección que, según la opinión del Investigador, pueda
interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del
tratamiento del estudio o incapacite al sujeto a recibir el fármaco por vía oral.
Tratamientos Excluyentes previos a la Visita de Selección o al Día 1
17. Uso de fármacos asociados a Torsades de Pointes (véase una lista de fármacos relevantes en el MPE).
18. Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica para el VIH-1 en los 90 días desde la Visita de Selección.
19. Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos en los
28 días desde la Visita de Selección: radioterapia; agentes
quimioterapéuticos citotóxicos; cualquier agente inmunomodulador que modifica las respuestas inmunitarias.
20. Exposición a un fármaco o vacuna experimental en un margen de 28 días, 5 semividas del medicamento de estudio o el doble de la duración del efecto biológico del medicamento de estudio, lo que sea más prolongado, antes del Día 1 de este estudio;
Ver Sección 5.2 del Protocolo para una lista completa de los Criterios de Exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias por
mililitro (c/ml) en la Semana 48 utilizando el algoritmo Snapshot para la
población por intención de tratar expuesta (ITT-E).

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio frente al valor basal en el recuento linfocitario de CD4+ en las
Semanas 24 y 48
Porcentaje de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/ml en la
Semana 24, utilizando el algoritmo Snapshot para la población ITT-E
Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) y anomalías
de laboratorio durante 48 semanas
Porcentaje de sujetos que interrumpen el tratamiento por la aparición de
AA durante 48 semanas
Cambio frente al valor basal en los biomarcadores renales, óseos y
cardiovasculares en la Semana 48
Cambio frente al valor basal de los valores de lípidos en ayunas en las
Semanas 24 y 48
Incidencia observada de resistencia genotípica y fenotípica a TARA y a
DTG o RPV en sujetos que cumplan los criterios de Retirada por
Confirmación Virológica
Concentraciones predosis de DTG y RPV en las Semanas 4, 24, 48, 56,
76, 100 o Retirada en sujetos que cambian a DTG + RPV
Concentraciones predosis de DTG y RPV en las Semanas 2, 4 y 8 en los
primeros 20 sujetos que cambian de EFV o NVP a DTG + RPV
En función de la clase de tratamiento con un tercer agente al inicio: Porcentaje de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/ml en la
Semana 48, utilizando el algoritmo Snapshot para la población ITT-E
Cambios frente al valor basal en el recuento linfocitario de CD4+ en la
Semana 48
Incidencia y gravedad de los AA y anomalías de laboratorio durante 48
semanas
Porcentaje de sujetos que interrumpen el tratamiento por la aparición de
AA durante 48 semanas
Incidencia observada de resistencia genotípica y fenotípica al
tratamiento antirretroviral actual y a DTG o RPV en sujetos que cumplan
los criterios de Retirada por Confirmación Virológica
Cambio frente al valor basal de los valores de lípidos en ayunas en las
Semanas 24 y 48
Se evaluarán las comparaciones entre grupos terapéuticos y dentro del
propio grupo con respecto al cambio frente al valor basal de los síntomas
del tratamiento previamente especificado (utilizando el Cuestionario
sobre las molestias de los Síntomas en las Semanas 4, 24, 48, 56, 76,
100 y 148 (o Retirada del estudio)
Se evaluarán las comparaciones ente grupos terapéuticos y dentro del
propio grupo con respecto al cambio frente al valor basal de la
satisfacción con el tratamiento (utilizando el HIVTSQ) en las Semanas 4,
24, 48, 56, 76, 100 y 148 (o Retirada del estudio).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la no inferioridad de la actividad antiviral del cambio a
dolutegravir (DTG) más rilpivirina (RPV) una vez al día en comparación
con el tratamiento antirretroviral actual (TARA) durante 48 semanas en sujetos infectados por VIH-1 que reciben tratamiento antirretroviral (TAR).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la actividad inmunológica de DTG + RPV una vez al día en
comparación con el TARA
Evaluar la actividad antiviral de DTG + RPV una vez al día en
comparación con el TARA
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de DTG + RPV una vez al día en
comparación con la continuación del TARA a lo largo del tiempo
Evaluar los biomarcadores renales (en orina y sangre), óseos (en
sangre) y cardiovasculares (en sangre) en sujetos tratados con DTG +
RPV en comparación con la continuación del TARA
Evaluar los efectos de DTG + RPV una vez al día en los lípidos en
ayunas a lo largo del tiempo en comparación con la continuación del
TARA
Evaluar la resistencia viral en sujetos que cumplan los criterios de
Retirada por Confirmación Virológica
Evaluar las concentraciones mínimas de DTG y RPV .
Ver Sección 3 del Protocolo para una lista completa de los Objetivos
Secundarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 48 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ver Sección E.5.2 para los tiempos de evaluación.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dolutegravir (DTG) más rilpivirina (RPV) frente al actual tratamiento contra el VIH que esté recibiendo el paciente. La mitad de los pacientes del estudio cambiarán su tratamiento actual por DTG+RPV durante las 148 semanas que dura el estudio. La otra mitad de los pacientes continuarán con su actual tratamiento contra el VIH durante 52 semanas, y luego cambiarán a DTG+RPV durante 96 semanas adicionales. Los grupos de tratamiento se asignarán a los pacientes al azar (como tirar una moneda al aire) mediante un ordenador. Tanto el médico del estudio como los pacientes que participan en el estudio sabrán qué tratamiento están recibiendo. Después de 148 semanas, podrán los pacientes continuar con DTG+RPV y acudir al centro cada 12 semanas para realizar las visitas del estudio hasta que este tratamiento esté disponible comercialmente en un solo comprimido, hasta que el medicamento deje de producirle un beneficio para su salud o hasta que ViiV Healthcare / GSK suspenda el desarrollo de la combinación.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 476.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/05/2015. FECHA DICTAMEN 18/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 13/04/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ViiV Healthcare, S.L. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline - Centro de Información. TELÉFONO 902202700. FAX 918070476. FINANCIADOR Janssen Sciences Ireland UC (formerly Janssen Research and Development Ireland Limited) , ViiV Healthcare UK (No.3) Limited , GlaxoSmithKline Research & Development Ltd. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de VIH.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad VIH.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA. LOCALIDAD CENTRO CARTAGENA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna / Infecciosas.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES. LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna/ Infecciosas - Unidad de VIH.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 13: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna/Infecciosas.

CENTRO 14: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Dolutegravir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tivicay. NOMBRE CIENTÍFICO Dolutegravir. CÓDIGO GSK1349572. DETALLE Estimated 6-7 years (148 Weeks plus a continuation phase). PRINCIPIOS ACTIVOS Dolutegravir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN EDURANT. NOMBRE CIENTÍFICO rilpivirine. CÓDIGO EDURANT. DETALLE Estimated 6-7 years (148 Weeks plus a continuation phase). PRINCIPIOS ACTIVOS RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.