Estudio fase II, abierto, de BKM120, en pacientes con linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular refractario o en recidiva.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002208-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase II, abierto, de BKM120, en pacientes con linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular refractario o en recidiva.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase II, abierto, de BKM120, en pacientes con linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular refractario o en recidiva.

INDICACIÓN PÚBLICA Linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1 Pacientes con diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de células del manto, linfoma folicular o linfoma B difuso de células grandes
2. Pacientes con enfermedad refractaria o en recidiva y que hayan recibido por lo menos una terapia previa
3. Pacientes con linfoma B difuso de células grandes que hayan recibido o que no sean elegibles para trasplante de células madre alogénico o autólogo.
4. Paciente con por lo menos una lesión ganglionar medible (?2 cm) según los criterios de Cheson (Cheson 2007). En el caso de que el paciente presente lesiones ganglionares no medibles ? 2 cm en el eje más largo, en la visita basal, entones el paciente deberá presentar por lo menos una lesión extraganglionar medible
5. Paciente con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ? 2

6. Pacientes con función orgánica y de la médula ósea adecuada .
También aplican otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con PI3K
2. Pacientes con evidencia de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH)
3. Pacientes con antecedentes de o enfermedad del sistema nervioso central (SNC) activa
4. Pacientes con enfermedad maligna concurrente o con enfermedad activa dentro de los 3 años de la inclusión del estudio (con la excepción de carcinoma de células escamosas o basales o cáncer cutáneo no melanoma)
5. Pacientes con una puntuación ? 12 en el cuestionario PHQ-9
6.Pacientes con puntuación en la escala del estado de ánimo GAD-7 ? 15
7.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, ,
Pacientes que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante el periodo definido a continuación después de la dosis final del tratamiento del estudio
También aplican otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
*NUEVO POR ENMIENDA 3 : El paciente tiene hepatitis vírica aguda o antecedentes de infección crónica o activa por VHB o VHC (típicamente definida por AST/ALT elevada (persistente o intermitente), alto nivel de ADN del VHB, HBsAg positivo, o alto nivel de ARN del VHC (las pruebas no son obligatorias, véase el Apartado 7.2.2.5.8).

VARIABLES PRINCIPALES - Tasa de respuesta objetiva (TRO)
-.

VARIABLES SECUNDARIAS Frecuencia y severidad de acontecimientos adversos; otros datos de seguridad, cuando se considere apropiado.
Supervivencia libre de progresión (SLP)
- Duración de la respuesta
- Supervivencia global (SG).

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia de BKM120 en pacientes con linfoma no Hodgkin refractario/en recidiva en los tres subgrupos histológicos distintos.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y tolerabilidad en los tres subgrupos histológicos distintos
Evaluar la supervivencia libre de progresión en los tres subgrupos histológicos distintos
Evaluar la duración de la respuesta en los tres subgrupos histológicos distintos
Evaluar la supervivencia global en los tres subgrupos histológicos distintos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Por encima de los 2 años, cuando todas las cohortes hayan finalizado.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Por encima de los 2 años, cuando todas las cohortes hayan finalizado.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio fase II para explorar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de BKM120 en pacientes con linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto o linfoma folicular refractario o en recidiva.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 66.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 23/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 05/03/2013. FECHA INICIO REAL 26/05/2013. FECHA FIN ESPAÑA 19/04/2017. FECHA FIN GLOBAL 20/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/ Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO). TELÉFONO 34 900 353036. FAX 34 932 479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BKM120. CÓDIGO BKM120. DETALLE Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o hasta que se cumplan otros criterios de retirada. PRINCIPIOS ACTIVOS buparlisib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.