Estudio abierto fase I/II para evaluar la eficacia y seguridad de ABTL0812 en combinación con paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o cáncer de pulmón escamoso.

Fecha: 2016-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001352-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase I/II para evaluar la eficacia y seguridad de ABTL0812 en combinación con paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o cáncer de pulmón escamoso.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto fase I/II para evaluar la eficacia y seguridad de ABTL0812 en combinación con paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o cáncer de pulmón escamoso.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón
y
cáncer de endometrio.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón escamoso
y
cáncer de endometrio avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes 18 años o mayores.
Para cáncer de endometrio: pacientes con diagnóstico confirmado por histología o radiología / citología de cáncer de endometrio avanzado, metastático o recurrente.
Para cáncer escamoso de pulmón: Pacientes con diagnóstico confirmado por histología o radiología / citología (no irradiable estadío IIIb o IV)
Suficiente tejido tumoral (de archivo o nueva biopsia) para análisis de biomarcadores.
Esperanza de vida ¿ 12 semanas en opinión del investigador
Enfermedad medible con la Guía RECIST)Versión 1.1, con al menos una "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta.
Estado ECOG Rendimiento 0-1.
Anticoncepción: Toda paciente del sexo femenino en edad fértil deben usar dos formas de métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante un período de 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
Función de la médula ósea adecuada definida como:
- Recuento absoluto de neutrófilos ¿ 1.5x109/L
- Recuento de plaquetas ¿ 100x109/L
- Hemoglobina ¿ 9,0 g/dl
Bilirrubina total ¿ 1,5 x límite superior normal.
AST ¿ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (¿ 5 veces el límite superior normal en pacientes con evidencia de metástasis hepáticas).
Fosfatasa alcalina ¿ 2,5 veces el ULN (¿ 5 veces el límite superior normal en pacientes con evidencia de metástasis hepáticas).
Tasa de filtración glomerular ¿ 50 mL/min.
Creatinina sérica ¿1.5 mg/dl.
Las toxicidades incurridas como resultado de un tratamiento previo contra el cáncer (radioterapia, quimioterapia o cirugía) deben ser resueltas a grado ¿1 (como se define por criterios de Terminología Común para Eventos Adversos de la versión 4.02).




Respuesta medible por RECIST Version 1.1 con
s with at least one "target lesion" to be used to assess response. Tumors within a previously irradiated field will be designated as "non-target" lesions unless progression is documented.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
Contraception: All female patients will be considered to be of childbearing potential unless they are postmenopausal (at least 12 months¿ consecutive amenorrhea, in the appropriate age group and without other known or suspected cause), or have been sterilized surgically. Female patients of childbearing potential must agree to use two forms of highly effective contraception methods during the study and for a period of 6 months following the last administration of the study drug. Male patients and their female partners, who are of childbearing potential and are not practicing total abstinence, must agree to use two forms of highly effective contraception during the study and for a period of 6 months following the last administration of the study drug.
Adequate bone marrow function defined as:
- absolute neutrophil count ¿ 1.5x109/L
- platelet count ¿ 100x109/L
- hemoglobin ¿ 9.0 g/dL
Total bilirubin ¿ 1.5 x upper limit of normal
AST ¿ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (¿5 times the ULN in patients with evidence of liver metastases)
Alkaline phosphatase ¿ 2.5 times ULN (¿5 times the ULN in patients with evidence of liver metastases)
Glomerular filtration rate ¿ 50 mL/min
Serum creatinine ¿1.5 mg/dL
Toxicities incurred as a result of previous anticancer therapy (radiation therapy, chemotherapy, or surgery) must be resolved to ¿ grade 1 (as defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.02).
Ability and willingness to comply with study visits, treatment, testing, and to comply with the protocol.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes previamente tratados con un inhibidor de la vía PI3K/Akt/mTOR.
Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas.
Pacientes con alteraciones gastrointestinales incluyendo la incapacidad de tomar medicamentos orales, síndromes de mala absorción u otras anomalías gastrointestinales clínicamente significativos que perjudiquen la absorción del medicamento en investigación.
Embarazo o lactancia.
Pacientes con infarto de miocardio en ¿ 12 meses anteriores al ingreso al estudio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > clase II), angina de pecho inestable o arritmia cardiaca inestable que requiere medicación.
Evidencia de hipertensión no controlada preexistente.
Pacientes con Hepatitis B o C conocida o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), no adecuadamente controlada en opinión de su médico.
Pacientes con otras patologías (como enfermedades psiquiátricas, enfermedades infecciosas, con hallazgos en el examen físico o de laboratorio anormales) que, en opinión del investigador, puede interferir con el tratamiento previsto, afectar al cumplimiento del paciente o exponer al paciente a un alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento del ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ABTL0812 más paclitaxel + carboplatino (tratamiento estándar, SOC) en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o metastásico o NSCLC escamoso en la terapia de primera línea.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Evaluación de la eficacia de ABTL0812 en combinación paclitaxel + carboplatino
2. Evaluación de la farmacocinética de ABTL0812
3. Evaluación de los biomarcadores para monitorizar la actividad de ABTL0812
4. Evaluación de los biomarcadores predictivos de respuesta a ABTL0812
5. Determinación de la dosis recomendada para la fase II en combinación con paclitaxel + carboplatin.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ABTL0812 en combinación con paclitaxel + carboplatino en pacientes con cáncer avanzado de endometrio o cáncer escamoso de pulmón.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de ABTL0812 en combinación con paclitaxel + carboplatino en pacientes con cáncer avanzado de endometrio o cáncer escamoso de pulmón
Evaluar la farmacocinética de ABTL0812
Evaluar los biomarcadores para monitorizar actividad de ABTL0812
Evaluar los biomarcadores predictivos de respuesta a ABTL0812
Determinar la dosis recomendada de fase II de ABTL0812 en combinación con paclitaxel + carboplatino.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Fase I: cada 3 semanas
Fase II: cada 2 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Cada dos meses aproximadamente
2. Al inicio del estudio y un mes después
3. Al inicio del estudio y un mes después
4. Al inicio del estudio
5. Al final de la fase de desescalado (fase I).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/09/2016. FECHA DICTAMEN 12/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 03/10/2016. FECHA INICIO REAL 15/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ability Pharmaceuticals, SL. DOMICILIO PROMOTOR Edifici Eureka. Campus de la UAB 08193 Bellaterra (Barcelona). PERSONA DE CONTACTO Recerca Clinica - CRO. TELÉFONO 34 933005218. FAX 0034 934851401. FINANCIADOR Ability Pharmaceuticals, SL. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Vall d'Hebron Institut d’Oncologia

NOMBRE CENTRO Vall d'Hebron Institut d’Oncologia. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA Barcelona. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Department of Oncology.

CENTRO 2: Institut Català d'Oncologia (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia (ICO). LOCALIDAD CENTRO L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. PROVINCIA L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medical Oncology.

CENTRO 3: Institut Català d'Oncologia Badalona (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia Badalona (ICO). LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABTL0812. CÓDIGO ABTL0812. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS ABTL0812. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.