ESTUDIO DE FASE III MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO Y CON GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE BOCOCIZUMAB PF-04950615 EN LA REDUCCIÓN DEL NÚMERO DE ACONTECIMIENTOS CARDIOVASCULARES MAYORES EN PACIENTES DE ALTO RIESGO.

Fecha: 2014-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002795-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase 3 multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y
tolerabilidad del Bococizumab PF-04950615 administrado por vía
subcutánea para reducir el número de acontecimientos graves
cadiovasculares debido a oclusión arterial por substancias grasas en
pacientes de alto riesgo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO,
CONTROLADO CON PLACEBO Y CON GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE BOCOCIZUMAB PF-04950615 EN LA REDUCCIÓN DEL NÚMERO DE ACONTECIMIENTOS CARDIOVASCULARES MAYORES EN PACIENTES DE ALTO RIESGO.

INDICACIÓN PÚBLICA Colesterol alto.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Aterosclerosis.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado
Debe existir evidencia documentada del consentimiento informado,
firmada y fechada personalmente, para las visitas de preselección y
selección, que indique que se ha informado al paciente (o a su
representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio. El
documento de consentimiento informado de la visita de preselección se limitará a las actividades del estudio hasta la visita de selección. El
documento de consentimiento informado de la visita de selección del
estudio abarcará todos los aspectos del estudio.
2. Cumplimiento
Los pacientes deben estar en disposición de y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
3. Edad
En el caso de pacientes que hayan tenido un acontecimiento de ECV previo, o que tengan una condición de C-LDL elevado sin un acontecimiento de ECV previo (hipercolesterolemia familiar heterocigótica [HFhe] o un C-LDL ?190 mg/dl [4,9 mmol/l] ), deben ser hombres o mujeres de edad ? a la mayoría de edad legal (edad adulta legal), en el país del paciente.
En el caso de aquellos pacientes que no hayan tenido un acontecimiento de ECV previo, los hombres deben tener 50 años y las mujeres 60 años.
4. Aceptación de la administración del producto en investigación
Los pacientes deben estar en disposición de y ser capaces de autoadministrarse o de que le
administren inyecciones subcutáneas del producto en investigación..
5. Requisitos para el tratamiento hipolipemiante de base
En el momento de la selección y la aleatorización, no deberían existir planes de modificar la dosis de estatina mientras dure el ensayo. A menos que se cumplan las excepciones al tratamiento hipolipemiante de base indicadas a continuación, los pacientes deberán ser tratados con una de las siguientes estatinas altamente eficaces a las dosis diarias especificadas durante ? 6 semanas antes de la visita de selección:
atorvastatina, 40 o 80 miligramos (mg) una vez al día;
rosuvastatina, 20 o 40 mg, una vez al día;
simvastatina 40 mg, una vez al día o, si un paciente ha estado recibiendo esa dosis > 1 año, 80 mg, una vez al día.
Se permite la utilización de medicamentos combinados que contienen componentes de
atorvastatina, rosuvastatina, o simvastatina descritos en las dosis antes mencionadas.
Excepciones al tratamiento hipolipemiante de base
Se permiten las siguientes excepciones al tratamiento hipolipemiante de base:
Dosis más bajas de estatinas debido a una intolerancia parcial a la estatina
Los pacientes podrán recibir dosis más bajas de una de las estatinas altamente
eficaces antes descritas si existe intolerancia documentada a una de ellas (atorvastatina, rosuvastatina, o simvastatina) en las dosis mencionadas
anteriormente.
La intolerancia a cualquier dosis de cualquier estatina deberá documentarse como
acontecimiento adverso histórico atribuido a la estatina en cuestión, en la documentación original y en el cuaderno de recogida de datos (CRD).
Limitaciones reguladoras
Los pacientes podrán recibir dosis más bajas de una de las estatinas altamente
eficaces antes descritas si la dosis más alta aprobada a nivel local para una de esas estatinas es inferior a las dosis descritas anteriormente (p. ej., en Japón, atorvastatina 20 mg, una vez al día, es la dosis más alta aprobada a nivel local).
Estatinas alternativas
Los pacientes podrán ser tratados con otras estatinas (pravastatina, fluvastatina, pitavastatina o lovastatina), que no sean las estatinas altamente eficaces antes mencionadas, si existe intolerancia documentada a cualquiera de las dos diferentes estatinas altamente eficaces (atorvastatina, rosuvastatina, simvastatina) en la dosis diaria más baja disponible en al menos una de esas estatinas altamente eficaces. La intolerancia a cualquier estatina deberá documentarse como
acontecimiento adverso histórico atribuido a la estatina en cuestión, en la documentación original y en el CRD.
Ausencia de tratamiento con estatinas de base. Se permite el reclutamiento de pacientes que estén recibiendo únicamente tratamiento hipolipemiante sin estatina, si se ha documentado intolerancia total a la estatina. Los pacientes con intolerancia total a la estatina deben ser incapaces de tolerar al menos dos estatinas: una estatina a la dosis diaria más baja disponible
Y otra estatina a cualquier dosis. La intolerancia a cualquier estatina deberá
documentarse como acontecimiento adverso histórico atribuido a la estatina en cuestión, en la documentación original y en el CRD. La única excepción, por la
que un paciente podrá participar en el estudio con documentación de intolerancia a solo una estatina, es un historial documentado de rabdomiolisis atribuida a esa estatina.
Para mas información sobre criterios de inclusión vease el punto 4.1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Personal implicado en la realización del ensayo
Pacientes que sean miembros del personal del centro de investigación
directamente implicados en la realización del ensayo, así como sus
familiares, miembros del personal del centro supervisados de alguna
otra manera por el investigador o empleados de Pfizer
2. Acontecimientos CV previos excluyentes o procedimientos de
revascularización planificados. Una revascularización coronaria (ICP o
IDAC) u otra revascularización arterial planificada; Infarto de miocardio
o accidente cerebrovascular.
3. Participación en estudios de investigación clínica previos
Participación en otros estudios que impliquen fármaco(s) de moléculas
pequeñas en investigación (fases I-IV) en el mes anterior, o 5 semividas,
a la visita 1, lo que sea más largo; cualquier participación en un ensayo
de inhibidores de la proteína de transferencia del éster de colesterilo
(CETP) de cualquier duración; o cualquier agente biológico en los
6 meses previos o 5 semividas, a la visita 1, lo que sea más largo. Si se
ha producido un desenmascaramiento del estudio previo y el
investigador facilita documentación que indique que el paciente recibía
placebo, el potencial paciente podrá ser incluido, independientemente de
cuándo tuvo lugar la participación.
4. Otros trastornos excluyentes
Otros trastornos médicos o psiquiátricos graves, agudos o crónicos, o
anomalías analíticas que puedan aumentar el riesgo asociado con la
participación en el estudio o con la administración del producto en
investigación, o que puedan interferir en la interpretación de los
resultados del estudio y, a juicio del investigador, hagan que el
paciente no sea apto para incorporarse a este estudio.
5. Edad fértil y/o lactancia
Mujeres embarazadas; mujeres en período de lactancia; mujeres y
hombres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método
anticonceptivo altamente eficaz tal como se describe en este protocolo
durante todo el estudio y en los 63 días posteriores a la última
dosis del producto en investigación
6. Sensibilidad al látex
Personas sensibles al látex (debido a la posible exposición al caucho
natural seco del capuchón de las jeringas precargadas del producto).
7. Aféresis
Estar sometiéndose a una aféresis de lípidos, en las 6 semanas previas al
proceso de selección, o tener planeado iniciar una aféresis de lípidos.
8. Insuficiencia cardiaca congestiva grave
Insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV según la Asociación del
Corazón de Nueva York (NYHA), o documentación previa de fracción de
eyección del ventrículo izquierdo
(FEVI) de < 25 %, medida con pruebas de imagen.
9. Diálisis
Pacientes potenciales con una enfermedad renal terminal en diálisis.
10. Insuficiencia renal crónica
Pacientes potenciales con una TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 mediante la
fórmula MDER en
la visita 1.
11. Hipertensión
Hipertensión mal controlada en cualquier visita de la selección, definida
como la media de dos mediciones de la tensión arterial (TA) sistólica >
180 mmHg o la media de dos mediciones de la TA diastólica > 110
mmHg, incluso con tratamiento. Los pacientes con hipertensión y
controlados con dosificaciones estables de medicaciones
antihipertensivas podrán ser incluidos. Podrá repetirse el conjunto de
mediciones de la TA en una hora o al finalizar la visita en la consulta,
para determinar si un paciente puede ser incluido en el estudio, dado el
potencial de hipertensión de bata blanca. El conjunto final de
mediciones serán las mediciones que se registrarán.
12. Riesgo de hemorragia cerebral
Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o infarto
lacunar.
13. Donación de sangre Tener previsto donar sangre durante el estudio.
14. Abuso de sustancias
Historia actual de alcoholismo o drogadicción según los criterios de la
cuarta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos
mentales (DSM) IV dentro de los 12 meses previos al proceso de
selección.
15. Virus de la inmunodeficiencia humana: Antecedentes médicos de
pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
16. Exposición previa a un inhibidor de la PCSK9
Pacientes que han estado expuestos previamente a bococizumab u otros
inhibidores de la PCSK9 en investigación.
17. Inyecciones intramusculares
Pacientes que estén recibiendo inyecciones intramusculares (i.m.)
rutinarias o para los que está previsto una terapia. Se sabe que las inyecciones i.m. provocan
elevaciones de la creatina quinasa (CK
18. Hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales
Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas a algún anticuerpo
monoclonal terapéutico o diagnóstico (proteína inmunoglobulina G
[IgG]) o a moléculas formadas por componentes de anticuerpos
monoclonales (p. ej., Enbrel®, que contiene la porción fragmento
cristalizable (Fc) de un anticuerpo, o Lucentis, que es un fragmento de
anticuerpo monoclonal). Vease el punto 4.2 para otros criterios de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición adjudicada y
confirmada de un acontecimiento cardiovascular grave, un criterio de
valoración compuesto que incluye la muerte CV, el IM no mortal, el accidente cerebrovascular no mortal y la hospitalización a causa de
angina inestable que requiere revascularización urgente.

VARIABLES SECUNDARIAS Los tiempos desde la aleatorización hasta la primera aparición
adjudicada y confirmada de los siguientes criterios de valoración:
? Un criterio de valoración compuesto de muerte CV, IM no mortal y
accidente cerebrovascular no mortal;
? Un criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa, IM
no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hospitalización por
angina inestable que requiere revascularización urgente;
? Hospitalización a causa de angina inestable que requiere
revascularización urgente.
Otros criterios de valoración clínicos secundarios
Los tiempos desde la aleatorización hasta la primera aparición
adjudicada y confirmada de los siguientes criterios de valoración:
? Un criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa, IM
no mortal y accidente cerebrovascular no mortal;
? Un criterio de valoración compuesto de muerte CV, IM no mortal,
accidente cerebrovascular no mortal y hospitalización por angina
inestable;
? Muerte CV;
Cualquier IM (mortal y no mortal);
? IM mortal;
? IM no mortal;
? Cualquier accidente cerebrovascular (mortal y no mortal);
? Cualquier accidente cerebrovascular (mortal y no mortal) de cualquier
etiología;
? Accidente cerebrovascular mortal;Accidente cerebrovascular no mortal;
? Hospitalización por angina inestable;
? Hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva (ICC);
? Cualquier procedimiento de revascularización coronaria;
? IDAC;
? ICP;
? Cualquier revascularización arterial;
? Muerte por cualquier causa.
Otros criterios de valoración secundarios de biomarcadores circulantes
Los criterios de valoración para los biomarcadores del C-LDL son el
cambio porcentual y el
cambio nominal respecto al nivel basal a los 3 meses (visita -8 [sic: 8]) y
el cambio
porcentual hasta el último valor disponible posterior a la aleatorización,
en el C-LDL
(medición directa).
Otros criterios de valoración de lípidos incluyen el cambio porcentual
respecto al nivel basal a los 3 meses (visita 8) en los niveles de:
? C-no-HDL;
? Colesterol total;
? C-VLDL;
? C-RLP;
? Apo B;
? Lp(a);
? Triglicéridos;
? C-HDL;
? Apo A-I;
Criterios de valoración de la seguridad
Los criterios de valoración de la seguridad incluyen los acontecimientos
adversos notificados por el investigador (incluidas las reacciones de hipersensibilidad de tipo I y III y las reacciones en el lugar de la inyección), los acontecimientos adversos graves, las constantes vitales, las observaciones de las exploraciones (exploraciones físicas y
neurológicas y pruebas cognitivas), los registros de ECG de 12
derivaciones, y las pruebas analíticas de seguridad, incluida la
hematología, los estudios de bioquímica sanguínea (incluidas las
pruebas de función hepática y pruebas de creatina quinasa), el análisis
de orina, y las evaluaciones de ACF. Véase la sección 7.2 para más
información.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia superior de bococizumab respecto al placebo en la
reducción del riesgo de acontecimientos CV graves, un criterio de valoración compuesto que incluye muerte CV, IM (infarto de miocardio)
no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hospitalización por
angina inestable que requiere revascularización urgente adjudicados y
confirmados en pacientes con riesgo alto o muy alto de acontecimientos
CV graves que están recibiendo tratamiento hipolipemiante de base y
que tienen un C-LDL ? 100 mg/dl (2,59 mmol/l) o un C-no-HDL (colesterol de lipoproteínas de no alta densidad) ? 130 mg/dl (3,36 mmol/l).

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios clave de este ensayo clínico son demostrar, en
pacientes con un riesgo alto o muy alto de acontecimientos CV graves
que estén siendo tratados con hipolipemiantes de base y que tengan un C-LDL 100 mg/dl (2,59 mmol/l) o un C-no-HDL 130 mg/dl (3,36 mmol/l), la eficacia superior de bococizumab respecto al placebo en la reducción del riesgo de criterios de valoración
secundarios clave adjudicados y confirmados (tal como se define en el
Apéndice 4) de: Un criterio de valoración compuesto de muerte CV, IM no mortal y accidente cerebrovascular no mortal;
Un criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa, IM
no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hospitalización por
angina inestable que requiera revascularización urgente;
? Hospitalización a causa de angina inestable que requiera
revascularización urgente; (refiérase a la sección del protocolo 2.1.2
para objetivos secundarios).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo hasta la primera aparición.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Tiempo hasta la primera aparición.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 9000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/02/2014. FECHA DICTAMEN 31/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 25/10/2015. FECHA INICIO REAL 23/04/2014. FECHA FIN ESPAÑA 01/11/2016. FECHA FIN GLOBAL 03/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/05/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 01/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, ny 10017. DOMICILIO PROMOTOR MS 8260-2259, Eastern Point Road CT 06340 Groton. PERSONA DE CONTACTO Pfizer Inc - ClinicalTrials.gov_Inquiries. TELÉFONO +1 800 718 1021. FINANCIADOR Pfizer Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: EL CRISTO

NOMBRE CENTRO EL CRISTO. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA. LOCALIDAD CENTRO Segovia. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-PROFESOR NOVOA SANTOS DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-PROFESOR NOVOA SANTOS DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: PAULINO PRIETO

NOMBRE CENTRO PAULINO PRIETO. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: VALLOBIN

NOMBRE CENTRO VALLOBIN. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS. LOCALIDAD CENTRO Granollers. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: HOSPITAL DE FIGUERES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE FIGUERES. LOCALIDAD CENTRO Figueres. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: HOSPITAL DO MEIXOEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DO MEIXOEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 15: HOSPITAL RAFAEL MÉNDEZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAFAEL MÉNDEZ. LOCALIDAD CENTRO Lorca. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 16: HOSPITAL ABENTE Y LAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ABENTE Y LAGO. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 17: FUNDACION HOSPITAL COMARCAL D'INCA (*)

NOMBRE CENTRO FUNDACION HOSPITAL COMARCAL D'INCA (*). LOCALIDAD CENTRO Inca. PROVINCIA NA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 18: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 19: FLORIDA NORD

NOMBRE CENTRO FLORIDA NORD. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 20: LA MINA

NOMBRE CENTRO LA MINA. LOCALIDAD CENTRO Sant Adrià de Besòs. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 21: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO Ciudad Real. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 22: HOSPITAL CARLOS III

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CARLOS III. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 24: VENTANIELLES

NOMBRE CENTRO VENTANIELLES. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 25: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO Galdakao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 26: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO Jerez de la Frontera. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 27: Clínica NTDE - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología, S.L.

NOMBRE CENTRO Clínica NTDE - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología, S.L. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 29: HOSPITAL QUIRÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 30: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 31: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 32: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 33: HOSPITAL DE TORREVIEJA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREVIEJA (*). LOCALIDAD CENTRO Torrevieja. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 34: AMADEU TORNER

NOMBRE CENTRO AMADEU TORNER. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 35: 17 DE SETEMBRE

NOMBRE CENTRO 17 DE SETEMBRE. LOCALIDAD CENTRO Prat de Llobregat, El. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 36: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO Elda. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 37: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ENDOCRINOLOGIA Y NUTRICION.

CENTRO 38: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 39: SANATORIO VIRGEN DEL MAR

NOMBRE CENTRO SANATORIO VIRGEN DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 40: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 41: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 42: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO Centelles. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 43: EL REMEI

NOMBRE CENTRO EL REMEI. LOCALIDAD CENTRO Vic. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 44: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 45: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 46: HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDE. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 47: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 48: FUNDACIÓ HOSPITAL DE L'ESPERIT SANT

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ HOSPITAL DE L'ESPERIT SANT. LOCALIDAD CENTRO Santa Coloma de Gramenet. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 49: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 50: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 51: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 52: HOSPITAL SANTA CATERINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANTA CATERINA. LOCALIDAD CENTRO Salt. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 53: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Alcalá de Henares. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 54: MURALLES

NOMBRE CENTRO MURALLES. LOCALIDAD CENTRO Tarragona. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 55: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 56: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 57: PERALADA

NOMBRE CENTRO PERALADA. LOCALIDAD CENTRO Peralada. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 58: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 59: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 60: SARDENYA

NOMBRE CENTRO SARDENYA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 61: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiologia.

CENTRO 62: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 63: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO Tarragona. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 64: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 65: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinologia.

CENTRO 66: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 67: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 68: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 69: CENTRO MEDICO TEKNON

NOMBRE CENTRO CENTRO MEDICO TEKNON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 70: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 71: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 72: HOSPITAL GENERAL DE REQUENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE REQUENA. LOCALIDAD CENTRO Requena. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 73: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 74: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 75: CLINICA JUANEDA

NOMBRE CENTRO CLINICA JUANEDA. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo.

CENTRO 76: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 77: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 78: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE MEDICINA INTERNA.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Bococizumab. CÓDIGO PF-04950615. DETALLE Every Q2wks during the course of the study, unless there has been a dose modification to a frequency of Q4wks. if the dose has been modified to Q4wks in which case subjects will be seen every 2 months, thereafter, until the completion of the study. PRINCIPIOS ACTIVOS not applicable. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.