Estudio fase 3 en artritis reumatoide.

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003686-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase 3 en artritis reumatoide.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3, multicentrico para evaluar la seguridad y
eficacia de Baricitinib en pacientes con artritis reumatoide.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Reumatoide.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Reumatoide.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes se considerarán idóneos para ser incluidos en el estudio únicamente si cumplen el
siguiente criterio:
[1] Haber completado la visita final de tratamiento activo de los estudios JADV, JADZ, JADX, JADW o JADA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN [2] Presentar enfermedades significativas sin controlar (cerebrocardiovasculares ?por ejemplo, infarto de miocardio [IM], angina inestable, hipertensión arterial inestable, insuficiencia cardiaca grave o accidente cerebrovascular?, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas o trastornos neuropsiquiátricos) o valores analíticos anormales que se hayan presentado durante el estudio previo de baricitinib y que, en opinión del investigador, constituyan un riesgo inaceptable para el paciente en caso de que el producto en fase de investigación continúe administrándose.
[3] Presentar hipersensibilidad conocida a baricitinib o a cualquier de los componentes de este producto en fase de investigación.
[4] Haber sido retirado permanentemente del tratamiento con el producto en fase de investigación en cualquier momento del estudio previo de baricitinib.
[5] Haber sido retirado temporalmente del tratamiento con el producto en fase de investigación en la visita final de un estudio previo de baricitinib y, en opinión del investigador, que ello constituya un riesgo inaceptable para el paciente en caso de que el paciente participe en el estudio.
[6] Presentar cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, impida al paciente entender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio o le impida seguir y completar el protocolo.
[7] Mujeres en edad fértil que no consientan en utilizar 2 métodos anticonceptivos muy eficaces cuando mantengan relaciones sexuales durante el estudio y al menos durante los 28 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco en fase de investigación.
a. Se considera que una mujer no está en edad fértil si tiene ? 60 años
de edad, o tiene ? 40 y < 60 años de edad y no ha tenido menstruaciones durante al menos 12 meses, o si es estéril de forma
congénita o ha sido esterilizada quirúrgicamente (esto es, se ha
sometido a histerectomía, ovariectomía bilateral o ligación de trompas).
b. Los siguientes métodos anticonceptivos se consideran muy eficaces
(la paciente deberá utilizar 2 de estos métodos con su pareja):
Anticonceptivos orales, inyectables, implantados u hormonales (entre otros, píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos hormonales vaginales o inyecciones de liberación prolongada).
Preservativo con espermicida (espuma, gel, película vaginal, crema o supositorio).
Métodos de barrera (diafragma o capuchón cervical) con un
espermicida (espuma, gel, película vaginal, crema o supositorio).
Dispositivo intrauterino.
Sistema intrauterino (por ejemplo, espiral liberadora de
progestina).
En el caso de los varones, vasectomía (tras la vasectomía
debe documentarse adecuadamente la ausencia de esperma
en el semen).
[8] Varones que no consientan en utilizar 2 métodos anticonceptivos muy eficaces (anteriormente descritos) cuando mantengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil, tanto durante el estudio como al menos durante los 28 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco en fase de investigación.

VARIABLES PRINCIPALES a) Acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST), acontecimientos adversos de especial interés (AAEI) y acontecimientos adversos graves (AAG).
b) Interrupciones temporales y permanentes de la administración del producto en fase de investigación.
c) Constantes vitales y pruebas analíticas (entre otras, pruebas de bioquímica y hematología).

VARIABLES SECUNDARIAS a) La proporción de pacientes que mantengan una mejoría del 20, 50 o 70 por ciento, respectivamente, de acuerdo con los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR20, ACR50 y ACR70), desde el mes 6 (del estudio original) hasta los meses 12, 24, 36, 48, 54, 60, 72 y 78 de tratamiento con baricitinib.b) La proporción de pacientes que mantengan una puntuación modificada de la actividad de la enfermedad para incluir el recuento de las 28 articulaciones diartrodiales (DAS28) - proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCRas) / puntuación DAS28 - velocidad de sedimentación globular (VSG) ? 3,2 y un Índice de la Actividad de la Enfermedad Clínica (CDAI) ? 10, Índice simplificado de la Actitividad de la Enfermedad (SDAI) ? 11, remisión según la definición de Booleana del Colegio Americano de Reumatologia (ACR) y la Liga Europea contra el Reumatimo (EULAR), una mejoría en el Cuestionario de Evaluación de la Salud ? Índice de Discapacidad (HAQ-DI) ? 0,22 y ? 0,3 desde el mes 6 (del estudio original) hasta los meses 12, 24, 36, 48, 54, 60, 72 Y 78 del tratamiento con baricitinib.c) La variación desde el momento basal del estudio original hasta el mes 12 (estudio JADX), el mes 24 (estudios JADX, JADV, JADZ y JAGS), el mes 36 y 48 (JADX, JADA, JADV, JADZ y JAGS), el mes 60 (JADA, JADV, JADZ y JAGS ) y el mes 72 (estudio JADA), en relación con el daño articular estructural, de acuerdo con la Puntuación Total de Sharp modificada (puntuación mTSS [método de van der Heijde]).d) La proporción de pacientes con una variación en la puntuación mTSS ? 0 en el período comprendido entre el momento basal del estudio original y el mes 12 (estudio JADX), el mes 24 (JADX, JADV, JADZ y JAGS), el mes 36 y 48 (JADX, JADA, JADV, JADZ y JAGS), el mes 60 (JADA, JADV, JADZ y JAGS ) y el mes 72 (estudio JADA).e) La variación desde el momento basal del estudio original hasta el mes 12 (estudio JADX), el mes 24 (JADX, JADV, JADZ y JAGS), el mes 36 y 48 (JADX, JADA, JADV,JADZ y JAGS), el mes 60 (JADA, JADV, JADZ y JAGS) y el mes 72 (estudio JADA), en relación con el estrechamiento del espacio articular y la puntuación relativa a la erosión ósea.f) La variación observada en el período comprendido entre el momento basal y los meses 12, 24, 36, 48, 54, 60, 72 y 78 de tratamiento con baricitinib, en relación con la duración de la rigidez matutina.g) La variación observada desde el momento basal hasta el mes 24, 60 y 72 en relación con la puntuación del Cuestionario Europeo de Calidad de Vida- 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de baricitinib.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los pacientes que inicialmentes fueron aleatorizados con baricitinib en los estudios previos, los efectos a largo plazo de la administracion de baricitinib en la progresion del daño estructral de las articulaciones, estrechamiento de espacio articular y erosion osea, puntuacion de escalas, duracion de la rigidez matutina y cambio de las escalas de calidad de vida (EQ-5D-5L) y uso de recursos sanitarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a) Todas las visitas del estudio
b) Todas las visitas excepto visita 1, 2, 5, y 801.
c) Todas las visitas del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN a,b)cambio mes 6 hasta los meses 12, 24, 36, 48, 54, 60, 72 y 78 de tratamiento con baricitinibc) Cambio desde el momento basal hasta el mes 12 (JADX),el 24 (JADX, JADV,JADZ, JAGS),el 36 y 48 (JADX, JADA,JADV, JADZ y JAGS), el 60 (JADA,JADV, JADZ y JAGS) y el 72 (JADA) d) período entre el momento basal y el mes 12 (JADX), el 24 (JADX, JADV,JADZ, JAGS), el 36 y 48 (JADX, JADA, JADV,JADZ y JAGS), el 60 (JADA, JADV, JADZ y JAGS) y el 72 (JADA) e)cambio desde el momento basal hasta el mes 12(JADX), el 24 (JADX, JADV, JADZ y JAGS), el 36 y 48 (JADX, JADA, JADV,JADZ y JAGS), el 60 (JADA, JADV, JADZ y JAGS) y el 72 (JADA) f)Cambio entre el momento basal y los meses 12, 24, 36, 48, 54, 60, 72 y 78 de tratamiento baricitinib g) variación observada desde el momento basal hasta el mes 54, 60 y 78.

JUSTIFICACION Baricitinib (LY3009104) es un inhibidor selectivo de la cinasa Janus 1 (JAK1)/ cinasa Janus 2 (JAK2) [proteíno-tirosina-cinasas inespecíficas] que se administra por vía oral, y que constituye una terapia potencialmente eficaz para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) con actividad moderada-severa. La justificación de este estudio es evaluar los perfiles de seguridad y la durabilidad del efecto de las dosis de 2 mg y 4 mg de baricitinib, cuando este fármaco se administra una vez al día (QD), durante un período de tiempo más prolongado, a pacientes con AR que hayan completado un estudio previo de fase 2 o fase 3 en el que se haya evaluado baricitinib. Los datos de seguridad y tolerabilidad de este estudio resultarán de utilidad para comprender la relación beneficio-riesgo para baricitinib en pacientes con AR.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 3350.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/07/2013. FECHA DICTAMEN 12/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 16/09/2013. FECHA INICIO REAL 02/09/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid. PERSONA DE CONTACTO Eli Lilly - Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO 34 91 6635354. FAX 34 91 6633481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA. LOCALIDAD CENTRO VILLAJOYOSA/VILA JOIOSA (LA). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 4: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 8: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 9: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servisio de Reumatologia.

CENTRO 10: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO baricitinib. CÓDIGO LY3009104. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS baricitinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.