Estudio fase 3 de las combinaciones de nivolumab, elotuzumab, pomalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple.

Fecha: 2016-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005699-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase 3 de las combinaciones de nivolumab, elotuzumab, pomalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3, abierto, aleatorizado, de las combinaciones de nivolumab, elotuzumab, pomalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple en recidiva y refractario.

INDICACIÓN PÚBLICA mieloma múltiple.

INDICACIÓN CIENTÍFICA mieloma múltiple en recidiva y refractario.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Enfermedad medible.
- Haber recibido ¿ de 2 líneas de tratamiento previo que incluyera al menos 2 ciclos de un fármaco inmunomodulador (IMID) y un inhibidor de proteosoma solos o en combinación.
- Progresión documentada desde el tratamiento más reciente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - únicamente plasmocitoma solitario del hueso o extramedular.
- leucemia activa de células plasmáticas.
- gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS)
mieloma múltiple asintomático (SMM), amiloidosis, macrobulinemia de Waldenstrom o síndrome de POEMS (discrasia celular plasmática con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteínas monoclonales y cambios en la piel).

VARIABLES PRINCIPALES 1. Tasa de respuestas objetivas (TRO).
2. Supervivencia libre de progresión (SLP).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Evaluar el tiempo hasta la respuesta objetiva (THR).
2. Evaluar la duración de la respuesta objetiva (DdR).
3. Evaluar la TRO y la SLP según el investigador.

OBJETIVO PRINCIPAL evaluar el beneficio clínico y la seguridad de la combinación de Nivolumab, pomalidomida y dexametasona (N-Pd el brazo en investigación), cuando se compara como pomalidomida y dexametasona (Pd; brazo control) en sujetos con mieloma múltiple en recidiva y/o refractario.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar el tiempo hasta la respuesta objetiva (THR) dentro de los brazos de N-Pd y Pd.
- Evaluar la duración de la respuesta objetiva (DdR) dentro de los brazos de N-Pd y Pd.
- Evaluar la TRO y la SLP según el investigador dentro de los brazos de N-Pd y Pd.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Aproximadamente 18 meses desde la aleatorización del primer paciente.
2. Aproximadamente 23 meses desde la primera visita del primer paciente hasta el target de eventos de SLP.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Aproximadamente 23 meses desde la primera visita del primer paciente hasta el target de eventos de SLP.
2. Aproximadamente 23 meses desde la primera visita del primer paciente hasta el target de eventos de SLP.
3. Aproximadamente 23 meses desde la primera visita del primer paciente hasta el target de eventos de SLP.

JUSTIFICACION Evaluar la eficacia (lo bien que funciona el fármaco), seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación denominado nivolumab (también conocido como BMS-936558). Nivolumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que se está analizando para comprobar si permitirá al sistema inmunitario del organismo luchar contra las células tumorales.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 512.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/08/2016. FECHA DICTAMEN 25/08/2016. FECHA INICIO PREVISTA 29/10/2016. FECHA INICIO REAL 24/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Farmacia.

CENTRO 4: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Nivolumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Until disease progression, discontinuation due to unacceptable toxicity, withdrawal of consent or study closure. Subjects may continue treatment beyond investigator assessed RECIST 1.1-defined progression as defined in Section 4.4.5 of the protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS Nivolumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Elotuzumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Elotuzumab. CÓDIGO BMS-901608. DETALLE until disease progression, unacceptable toxicity (adverse event related to study drug), or subject meets other criteria for discontinuation of study drug outlined in Section 3.5 of the protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS Elotuzumab. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.