Estudio fase 3 aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo de Apalutamida más terapia de privación de andrógenos (TPA) frente a TPA en sujetos con cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPmHS).

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000735-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase 3 aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo de Apalutamida más terapia de privación de andrógenos (TPA) frente a TPA en sujetos con cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPmHS).

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3 aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo de JNJ-56021927 más terapia de privación de andrógenos (TPA) frente a TPA en sujetos con cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPmHS) de baja
carga tumoral.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPmHS) de baja carga tumoral.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Adenocarcinoma de próstata; si se diagnostica mayor o igual que (> =) 5 años desde la aleatorización, se requiere evidencia histológica de adenocarcinoma de próstata a partir de una lesión metastásica
- Enfermedad metastásica documentada por> = 2 lesiones óseas en la gammagrafía ósea con 99mTc
- Eastern Cooperative Oncology Group estado funcional (ECOG PS) calificación de 0, 1 ó 2
- Se permite un tratamiento previo para el cáncer de próstata:
a) máximo de 1 curso de radiación o intervención quirúrgica;
b) Hasta 6 ciclos de docetaxel para la enfernedad de baja carga tumoral habiendo recibido la última dosis en los 2 meses antes de la aleatorización ;
c) No debe haber experimentado progresión de la enfermedad entre la última dosis de docetaxel y el periodo basal;
d) Los participantes que no recibieron docetaxel antes pueden haber recibido menor o igual que (<=) 3 meses de ADT en la fase metastásica de la enfermedad y antes de la aleatorización. Los participantes que recibieron docetaxel antes pueden haber recibido <= 6 meses de ADT en la fase de la enfermedad metastásica antes de la aleatorización;
e) también puede haber recibido hasta 6 meses de GnRHa en el tratamiento adyuvante o neoadyuvante, siempre y cuando se completase el tratamiento por (>) 1 año antes de la aleatorización; f) Pueden haber recibido radioterapia o prostatectomía como terapia definitiva.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Hallazgo anatomopatológico compatible con carcinoma de próstata de células pequeñas, ductal o neuroendocrino
-Metástasis cerebrales conocidas
-Ganglios linfáticos como única zona de metástasis
-Metástasis visceral (es decir, hígado o pulmón) observada en el TAC/RM o >= 4 lesiones óseas en la gammagrafía ósea con 99mTc, con al menos 1 lesión más allá de la pelvis o la columna vertebral.
-Cualquier enfermedad maligna previa dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización con la excepción de carcinoma de piel de células escamosas o basales o cáncer de vejiga superficial no invasivo
-Tratamiento previo con otros anti-andrógenos de segunda generación u otros inhibidores de CYP17, inmunoterapia o agentes de radiofármacos para el cáncer de próstata
- Historia de las convulsiones o medicamentos que se sabe que baja el umbral convulsivo.

VARIABLES PRINCIPALES - Supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr)
- Supervivencia global (SG).

VARIABLES SECUNDARIAS - Tiempo hasta progresión del dolor
-Tiempo hasta Evento Óseo Relacionado (EOR)
-Tiempo hasta uso crónico de opioides
-Tiempo hasta Inicio de quimioterapia citotóxica.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es determinar si la adición de JNJ-56021927 a la terapia de privación de andrógenos (TPA) es más eficaz para mejorar la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) o la supervivencia global (SG) en pacientes con CPmHS de baja carga tumoral.

OBJETIVO SECUNDARIO * Evaluar las mejoras clínicamente relevantes con la adición de JNJ-56021927 a la TPA, como los retrasos en la progresión del dolor y el uso de opioides por el cáncer de próstata, los eventos óseos relacionados y la necesidad de quimioterapia citotóxica.
* Caracterizar la seguridad de la adición de JNJ-56021927 a la TPA en los pacientes con CPmHS de baja carga tumoral
* Caracterizar la farmacocinética (FC) y la farmacodinamia (FD) poblacionales de JNJ-56021927
* Determinar la concentración de leuprolida y evaluar el efecto en la FD de leuprolida en las concentraciones de testosterona cuando se usa sola o en combinación con JNJ-56021927.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN -Hasta 76 Meses
-Hasta 76 Meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Hasta 76 Meses
-Hasta 76 Meses
-Hasta 76 Meses
-Hasta 76 Meses.

JUSTIFICACION NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 15/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 16/11/2015. FECHA INICIO REAL 01/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 12/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag, S.A. - Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO 34 91 7228100. FAX 34 91 7228628. FINANCIADOR Janssen-Cilag International NV. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/02/2016.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/01/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/11/2015.

CENTRO 4: FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 21/04/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/01/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/03/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO JEREZ DE LA FRONTERA. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/01/2016.

CENTRO 8: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/02/2016.

CENTRO 9: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/01/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO JNJ-56021927. DETALLE Treatment phase consist of 28-day Cycles until disease progression or the occurrence of unacceptable treatment-related toxicity or the sponsor terminates the study. PRINCIPIOS ACTIVOS Not assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.