Estudio fase 2b de búsqueda de dosis de ALX-0171 en lactantes y niños de corta edad hospitalizados por infecciones del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial (RVS).

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001651-49.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase 2b de búsqueda de dosis de ALX-0171 en lactantes y niños de corta edad hospitalizados por infecciones del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial (RVS).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, de búsqueda de dosis de ALX-0171 en lactantes y niños de corta edad hospitalizados por infecciones del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por el virus respiratorio sincitial (RVS).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infecciones del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial (RVS).

CRITERIOS INCLUSIÓN - El sujeto es un lactante o niño de corta edad, esto es, de 28 días a <2 años, con una edad gestacional >/= 33 semanas, de sexo masculino o femenino.
- El sujeto está por lo demás sano, pero es hospitalizado por diagnóstico clínico de infección del tracto respiratorio inferior por RSV.
- El sujeto da positivo en una prueba diagnóstica del RSV.
- El(los) progenitor(es)/tutor(es) legal(es) del sujeto otorga(n) el consentimiento informado por escrito de acuerdo con el proceso de consentimiento aprobado en el centro.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - El sujeto presenta enfermedades concomitantes importantes.
- El sujeto está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con seropositividad conocida (o, si el niño es menor de 6 meses, la madre es seropositiva).
- El sujeto está inmunodeprimido.
- El sujeto presenta una infección concomitante activa de importancia clínica, confirmada o de sospecha.
- El sujeto se encuentra en estado crítico y/o se prevé que vaya a necesitar ventilación mecánica invasiva.
- El sujeto participa en la actualidad en otro estudio con un fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación en el plazo de 4 semanas o 5 semividas del fármaco en cuestión (eligiéndose el plazo que sea mayor) antes de la selección.
- El sujeto ha sido incluido con anterioridad en un estudio clínico de ALX-0171.

VARIABLES PRINCIPALES Efecto antivírico en su determinación mediante el tiempo necesario para que la carga vírica disminuya por debajo del límite de cuantificación.

VARIABLES SECUNDARIAS - Evaluación de la seguridad (mediante exploración física, acontecimientos adversos, determinaciones de laboratorio y constantes vitales) de las diferentes dosis de ALX-0171
- Variación respecto al momento basal de la puntuación global de severidad (Global Severity Score)
- Tiempo hasta la respuesta clínica: definido como el tiempo entre la aleatorización y la consecución de una saturación de oxígeno adecuada y alimentación oral
- Propiedades farmacocinéticas del ALX-0171
- Perfil de la carga vírica a lo largo del tiempo en muestras de hisopado nasal (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa y método de placas)
- Evaluación de anticuerpos antifármaco en suero.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto antivírico y la seguridad de diferentes dosis de ALX-0171 inhalado en sujetos hospitalizados por infección del tracto respiratorio inferior por RSV.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la actividad clínica, las propiedades farmacocinéticas, el efecto farmacodinámico y la inmunogenia de diferentes dosis de ALX-0171 inhalado.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante el periodo hospitalario, hasta el día 14 después de aleatorización.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante el estudio, hasta el día 2 después de aleatorización.

JUSTIFICACION Este es un estudio de fase 2, lo que significa que el ALX-0171 se ha examinado en otros estudios, ya concluidos, con adultos y niños. Hasta la fecha, aproximadamente 106 adultos y 35 niños han recibido el fármaco del estudio.
El presente ensayo clínico pretende recabar más información acerca de la capacidad del ALX-0171 para impedir que el virus VRS se siga multiplicando. El VRS es una importante causa de enfermedades respiratorias en los niños pequeños. El estudio va a investigar la eficacia, la seguridad y los posibles beneficios del ALX-0171 como tratamiento contra las infecciones de las vías respiratorias bajas por VRS en lactantes (a partir de los 28 días) y niños de corta edad (menores de 2 años). Además, se van a estudiar los procesos por los que pasa el ALX-0171 en el organismo desde que se administra hasta que se elimina, mediante la medición de los niveles del fármaco en la sangre del niño También se va a evaluar la presencia de anticuerpos (defensas del sistema inmunitario) contra el ALX-0171 en la sangre del niño
El ALX-0171 actúa bloqueando una de las proteínas que necesita el virus normalmente para multiplicarse en el organismo. Los virus invaden nuestro cuerpo y luego se multiplican en él. Por el hecho de impedir que se multiplique el VRS, el niño podrá superar la infección más deprisa y mejorar en menos tiempo.
El ALX-0171 se le administrará a el niño en forma de nebulizado para inhalación. Antes de que lo inhale, se le podría dar un medicamento (broncodilatador) para evitar el estrechamiento de las vías respiratorias (lo que produce pitidos al respirar), si el médico del estudio considera que es adecuado para el niño. El fármaco del estudio se administrará una vez al día durante tres días consecutivos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 180.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/10/2016. FECHA DICTAMEN 14/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2016. FECHA INICIO REAL 20/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ablynx NV. DOMICILIO PROMOTOR Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde. PERSONA DE CONTACTO Ablynx NV - clinicaltrials@ablynx.com. TELÉFONO +32 (0)9 262 00 00. FINANCIADOR Ablynx NV. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría.

CENTRO 2: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría.

CENTRO 3: Instituto Hispalense de Pediatría

NOMBRE CENTRO Instituto Hispalense de Pediatría. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría.

CENTRO 4: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría.

CENTRO 5: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatria.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría.

CENTRO 7: Hospital de Nens de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital de Nens de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatria.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumopediatría.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ALX-0171 Nanobody. CÓDIGO ALX-0171. DETALLE 3 consecutive days. PRINCIPIOS ACTIVOS not assigned yet. FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación por nebulizador. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.