Estudio Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, seguridad y actividad antiviral del JNJ-63623872 en combinación con oseltamivir en pacientes adultos y ancianos hospitalizados por infección de gripe A.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003002-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, seguridad y actividad antiviral del JNJ-63623872 en combinación con oseltamivir en pacientes adultos y ancianos hospitalizados por infección de gripe A.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, seguridad y actividad antiviral del JNJ-63623872 en combinación con oseltamivir en pacientes adolescentes, adultos y ancianos hospitalizados por infección de gripe A.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por virus de gripe A.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Los pacientes tienen que estar ingresados para tratar la infección de la gripe y/o para tratar las complicaciones debidas a la infección de la gripe.
- Los pacientes dieron positivo en infección por gripe A en el plazo de un día antes o después de firmar el documento de consentimiento informado (DCI)/asentimiento determinado mediante una prueba diagnóstica molecular rápida con PCR.
- Los pacientes deben poder tragar los comprimidos y las cápsulas de la medicación del estudio.
- Todos los pacientes (o sus representantes legales) deben firmar el HCI indicando que entienden el objetivo y los procedimientos requeridos en el estudio y su voluntad de participar en el mismo.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de respetar las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Los pacientes recibieron más de tres dosis de medicación antivírica para la gripe, oseltamivir, zanamivir o peramivir desde la aparición de los síntomas de la gripe o ribavirina en el plazo de los seis meses anteriores a la selección.
- Los pacientes no desean someterse a frecuentes frotis del cornete nasal medio o tiene una alteración física que limita la capacidad de extraer muestras nasales frecuentes.
- Los pacientes están inmunodeprimido, debido a una enfermedad subyacente (por ej., neoplasia maligna) o tratamiento médico (por ej., medicamentos, quimioterapia, radiación o después de un trasplante).
- Los pacientes se someten a diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración.
- Los pacientes presentan una tasa de filtración glomerular (eGFR) inferior o igual a 30ml/min/1,73m² de conformidad con la ecuación utilizada en el estudio de modificación de la dieta en la enfermedad renal (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD), evaluada en la selección o basada en el valor de creatinina clínicamente pertinente más reciente, si existe.
- Los pacientes tienen un diagnostico conocido de hepatitis viral aguda.

VARIABLES PRINCIPALES 1- Punto mínimo de la concentración de plasma de JNJ-63623872
2-Concentración mínima observada de JNJ-63623872 (Cmin)
3-Concentración máxima observada de JNJ-63623872 (Cmax)
4-Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada de JNJ-63623872 (Tmax)
5-Area bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de administración hasta 12h después de la dosis (AUC [0-12]).

VARIABLES SECUNDARIAS 1- Tiempo que transcurre hasta la negatividad vírica para la gripe
2- La carga vírica a lo largo del tiempo
3- La tasa de disminución de la carga vírica
4- Área bajo la curva (AUC) de la carga vírica
5- El estado de la enfermedad, la incidencia de complicaciones asociadas con la gripe
6- Modificación de la duración y la intensidad de los síntomas clínicos
7- Tiempo hasta la mejoría de las constantes vitales
8- Tiempo hasta la mejoría del estado respiratorio
9- Aparición de resistencia farmacológica
10- Tiempo hasta que regrese al estado funcional anterior a la enfermedad
11- Tiempo hasta el alta hospitalaria
12- Tiempo hasta la reducción significativa de la intensidad de los síntomas gripales
13- La proporción de pacientes con una reducción significativa (hasta leve o ninguno para todos los síntomas gripales) en cada evaluación.
14- Número de pacientes que presentan Eventos Adversos (AEs) y Eventos Adversos Graves.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar los parámetros farmacocinéticos (FC) de JNJ-63623872 en combinación con oseltamivir en adolescentes (de 13 a 17 años) y pacientes ancianos (de 65 a 85 años) en comparación con adultos (de 18 a 64 años) con infección por gripe A.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son la evaluación de los parámetros siguientes en los grupos de tratamiento con JNJ-63623872 en comparación con el grupo de control:
Seguridad y tolerabilidad.
Tiempo transcurrido hasta la negatividad vírica de la gripe basada en la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa(qRT-PCR)y/o en el cultivo vírico de frotis del cornete nasal medio, y basado en el análisis molecular mediante PCR de los frotis del cornete nasal.
Carga vírica a lo largo del tiempo y tasa de disminución de la misma durante el tratamiento determinada por qRT-PCR y/o cultivo vírico.
Área bajo la curva de la carga vírica, medida mediante qRT-PCR y/o cultivo vírico.
Estado de la enfermedad, incidencia de complicaciones asociadas con la gripe después del inicio del tratamiento y progresión de la enfermedad.
Modificación de la duración e intensidad de los síntomas determinada por Flu-PRO.
Ver otros objetivos en la Sección2, pág29-30 del Protocolo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1- Antes de la dosis, 1.5, 6 y 12 horas después de la dosis en el Día 1, Antes de la dosis, 1.5, 6 después de la dosis en el Día 2 y 4 hasta el 7, Antes de la dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en el Día 3
2- Antes de la dosis, 1.5, 6 y 12 horas después de la dosis en el Día 1, 1.5 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 y 4 hasta el 7; Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en el Día 3

3- igual que lo indicado anteriormente
4- igual que lo indicado anteriormente
5- igual que lo indicado anteriormente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 13- hasta el día 28

14- Selección hasta el seguimiento /21 días despues de la administración de la última dosis).

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es evaluar los parámetros farmacocinéticos del JNJ-63623872 en combinación con oseltamivir en pacientes ancianos (con edades entre 65 y 85 años) en comparación con pacientes adultos (con edades entre 18 y 64 años) con infección por gripe A.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 90.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/12/2015. FECHA DICTAMEN 12/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 16/11/2015. FECHA INICIO REAL 03/02/2016. FECHA FIN ESPAÑA 10/03/2017. FECHA FIN GLOBAL 15/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2017. FECHA REINICIO 13/12/2016. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 17/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Global Clinical Operations. TELÉFONO +34 91 7228100. FAX +34 91 7228628. FINANCIADOR NA. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 17/05/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 6: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 8: HOSPITAL DE MATARÓ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MATARÓ. LOCALIDAD CENTRO MATARÓ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 12: HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA GOMEZ ULLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA GOMEZ ULLA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Oseltamivir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tamiflu. NOMBRE CIENTÍFICO Tamiflu. DETALLE Dosing on Days 1 through 7. PRINCIPIOS ACTIVOS Oseltamivir. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: JNJ-63623872-ZCD

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JNJ-63623872. CÓDIGO JNJ-63623872. DETALLE Dosing on Days 1 through 7. PRINCIPIOS ACTIVOS JNJ-63623872-ZCD. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.