ESTUDIO EXPLORATORIO PARA EVALUAR LA CANTIDAD DE DE DOLUTEGRAVIR QUE SE EXTRAE POR LA HEMODIÁLISIS EN PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA TERMINAL.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000856-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO EXPLORATORIO PARA EVALUAR LA CANTIDAD DE DE DOLUTEGRAVIR QUE SE EXTRAE POR LA HEMODIÁLISIS EN PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA TERMINAL.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO EXPLORATORIO PARA EVALUAR LA EXTRACCIÓN DE DOLUTEGRAVIR POR LA HEMODIÁLISIS EN PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA TERMINAL.

INDICACIÓN PÚBLICA PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA TERMINAL.

INDICACIÓN CIENTÍFICA PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA TERMINAL.

CRITERIOS INCLUSIÓN Edad igual o superior a 18 años.
Infección por VIH documentada
Insuficiencia renal crónica terminal en tratamiento renal sustitutivo con hemodiálisis periódicas.
Tratamiento antirretroviral estable durante al menos 2 semanas previas a la inclusión.
Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Adherencia inadecuada al tratamiento antirretroviral (<90% en la semana previa a la inclusión).
Evidencia o sospecha clínica de que el paciente no será capaz de cumplir con el protocolo del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de extracción por la hemodiálisis de dolutegravir
Aclaramiento por la hemodiálisis de dolutegravir.

VARIABLES SECUNDARIAS Acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la tasa de extracción y el aclaramiento de dolutegravir por la hemodiálisis en los pacientes infectados por el VIH con insuficiencia renal crónica terminal.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad de dolutegravir en los pacientes infectados por el VIH con insuficiencia renal crónica terminal.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 5.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde basal a día 5.

JUSTIFICACION Se ha estudiado la farmacocinética de dolutegravir en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, sin diálisis), y se ha visto que no es necesario ajustar la dosis de dolutegravir en estas circunstancias.4 Sin embargo, no disponemos de datos sobre la capacidad de la hemodiálisis para extraer el dolutegravir del plasma en los pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis, en los que sería posible observar concentraciones subterapéuticas del medicamento al final de las sesiones diálisis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/05/2015. FECHA DICTAMEN 08/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2015. FECHA INICIO REAL 22/06/2015. FECHA FIN ESPAÑA 03/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Lluita contra la SIDA. DOMICILIO PROMOTOR Ctra. Canyet, s/n 08916 Badalona. PERSONA DE CONTACTO Fundació Lluita contra la SIDA - Unitat VIH. TELÉFONO +34 93 497 84 14. FAX +34 93 465 76 02. FINANCIADOR Fundació lluita contra la SIDA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tivicay. DETALLE 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS dolutegravir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.