Estudio exploratorio con BB3 para Mejorar la Función Renal en Pacientes con Signos y Síntomas de Lesión Renal Significativa después del Trasplante de Riñón por parte de Donantes tras Muerte Cardíaca.

Fecha: 2014-05. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2010-019243-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio exploratorio con BB3 para Mejorar la Función Renal en Pacientes con Signos y Síntomas de Lesión Renal Significativa después del Trasplante de Riñón por parte de Donantes tras Muerte Cardíaca.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Piloto con BB3 para Mejorar la Función Renal en Pacientes con Signos y Síntomas de Lesión Renal Significativa después del Trasplante de Riñón por parte de Donantes tras Muerte Cardíaca.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con enfermedad renal terminal, recibiendo un riñón de donante tras muerte cardiaca.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con enfermedad renal terminal, recibiendo un riñón de donante tras muerte cardiaca.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Los pacientes deben firmar el documento de consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, incluyendo el procedimiento de Selección.
2. Hombres y Mujeres ? 18 años de edad.
3. Hayan tenido un trasplanterenaldebido aenfermedad terminal y requieren diálisis crónica.
4. El fármaco del estudio puede administrarsedentro de las 6 a 36 horas después del trasplante.
5. Recibieron riñón del donante tras muerte cardiaca.
6. El riñón DMCcumple con los criterios del centro médico para el trasplante.
7. El aclaramiento de creatinina del riñón trasplantado durante un periodo de recogida de 2 horas es <10 ml/min, O no hay ninguna producción de orina o es <50 cc/h durante un período de 24 horas, O producción normal de orina después del trasplante que disminuyó a <50 cc/h durante un período de 24 horas, O la relación de reducción de creatinina entre las 24 horas después del trasplante y el pre-trasplante es <30%.
8. Peso en vacío ?100kg.
9. Las mujeres en edad fértil han tenido una prueba de embarazo negativa antes del trasplante.
10. Las mujeres en edad fértil (entre ellas mujeres perimenopáusicas que han tenido una menstruación en el último año) deberán estar de acuerdo en utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces (al menos un método de barrera) durante el período de estudio de 28 días. Los hombres deberán estar de acuerdo en usar preservativos durante el período de estudio, un preservativo con espermicida se considera una sola barrera.
11.En opinión del Investigador, el individuo es capaz de entender y cumplir con el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Presión arterialmedia<40mmHgoíndice cardiaco<1.8L/min/m2.
2. Receptor de trasplante múltiple de órganosoprogramado paratrasplante múltiple de órganos.
3. Receptor de riñón procedente de donante pediátrico edad10años o menos.
4. Edad del receptor >75años.
5. Pacientes con ASA 4 o 5
6. Pacientescon enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) GOLDIV
7. Tiene anticuerpos medibles específicos del donante o un ?cross-match? positivo que requiere desviación de la terapia inmunosupresora estándar.
8. Actualmente participa o ha participado en un estudio de un fármaco en investigación o de un dispositivo médico dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea mayor, antes de la inscripción en el estudio.
9. Sepsis concurrente o infección bacteriana activa
10. Tener una enfermedad maligna activa o antecedentes de tumores malignos sólidos, metastásicos o hematológicos con la excepción de carcinoma de células basales o escamosas de la piel que ha sido eliminado.
11. Mujeres en edad fértil que están amamantando.
12. Historialde prueba positiva de VIH.
13. Historialde artritisreumatoide.
14. Historial deretinopatía proliferativao cirugía con láser para la retinopatía.
15. Pacientes alérgicos a la penicilina.
16. Pacientes que requierenlos inhibidores del citocromo P450 1A2 (CYP1A2),o que están recibiendo ciprofloxacino y fluvoxamina (Luvox®).
17. El paciente no está dispuesto o es incapaz de cumplir con el protocolo o de cooperar plenamente con el Investigador o con el personal del centro.
18. El paciente no se considera médicamente estable para el estudio en opinión del Investigador o del nefrólogo habitual del sujeto.

VARIABLES PRINCIPALES El aclaramiento de creatinina (ACr) en el tiempo, según lo evaluado en las muestras de orina recogidas cada 24-horas desde el trasplante del riñón del donante, a partir de la primera infusión del fármaco del estudio, hasta el día 7 después del trasplante.

VARIABLES SECUNDARIAS Ninguno.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de BB3 en comparación con placebo en la mejora de la función renal en el período inmediatamente posterior al trasplante en pacientes que han recibido un trasplante de riñón después de muerte cardiaca (DMC).

OBJETIVO SECUNDARIO Ninguno.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cada 24 horas desde el momento de la primera infusión del fármaco del estudio hasta el día 7 después del trasplante.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Mediana de tiempo (días) hasta la producción de 1 litro de orina en un período de 24 horas
- Aclaramiento de creatinina calculado en los días 14 y 28
- La incidencia de la función retardada del injerto (diálisis necesaria debido a una función renal inadecuada) durante los primeros 7 días después del trasplante
- Número de sesiones de diálisis durante los días 7, 14 y 28
- Media diaria de orina excretada el día 14
- Creatinina sérica diaria en los días 1 a 7 y en los días 1 al 14
- Media de la creatinina sérica los días 4, 7, 10, 14 y 28
- Duración de la hospitalización tras el trasplante
- Resultados relativos a la supervivencia y la función del injerto en el seguimiento a los 6 y 12 meses.

JUSTIFICACION El Trasplante de Riñón de Donantes tras Muerte Cardiaca (DMC) está asociado con un riesgo alto de Retraso de la Función del Injerto (RFI), debido a Insuficiencia Renal Aguda isquémica (IRA). BB3 es un factor de crecimiento de hepatocitos de molécula pequeña (FCH) mimético que ha demostrado que mejora la función temprana del injerto después del trasplante de riñón en ratas y perros.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 36.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/05/2014. FECHA DICTAMEN 17/07/2014. FECHA INICIO PREVISTA 30/05/2012. FECHA FIN ESPAÑA 28/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Angion Biomedica Corp. DOMICILIO PROMOTOR 51 Charles Lindbergh Boulevard Uniondale 11553 New York. PERSONA DE CONTACTO Pharmalys Ltd - Marieme Ba. TELÉFONO 02080909621. FAX 02080909629. FINANCIADOR National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). PAIS Estados Unidos.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BB3. CÓDIGO BB3. DETALLE 72 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS BB3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.