Estudio en pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada que toman un inhibidor de TNF. El estudio investiga si la inflamación del intestino mejora cuando el paciente toma BI 655130 añadido a su terapia actual.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004572-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio en pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada que toman un inhibidor de TNF. El estudio investiga si la inflamación del intestino mejora cuando el paciente toma BI 655130 añadido a su terapia actual.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio preliminar de eficacia de BI 655130 como tratamiento adicional en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada durante el tratamiento con inhibidores de TNF.

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis ulcerosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis ulcerosa de ligera a moderadamente activa en terapia con inhibidores de TNF.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Entre 18 y 60 años en el momento de la selección y aleatorización
- Diagnóstico de colitis ulcerosa en los últimos 4 meses
- Recibir tratamiento con inhibidores de TNF con dosis constantes en los últimos 4 meses antes de la aleatorización
- Actividad ligera o moderada de la enfermedad, definida como resultado total de Mayo (MCS) (menor o igual a 10)
- Otros criterios son aplicables.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Previo uso de más de un distinto inhibidor de TNF o vedolizumab
- Resección extensa del colon
- Evidencias de infección con C.difficile u otro patógeno intestinal al menos 28 días antes de la selección
- Tuberculosis activa o latente
- Otros criterios son aplicables.

VARIABLES PRINCIPALES 1) Cicatrización de la mucosa (MCS mESS menor o igual a 1).

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Remisión clínica basada en el resultado Mayo (MCS total menor o igual a 2 puntos, y todos los subresultados menores o iguales a 1 punto)
2)Remisión histológica (resultado de Robarts (RHI) menor o igual a 6)
3)Remisión clínica basada en el resultado Mayo (MCS total menor o igual a 2 puntos, y todos los subresultados menores o iguales a 1 punto)
4)Cicatrización de la mucosa (MCS mESS menor o igual a 1)
5)Remisión histológica (resultado de Robarts (RHI) menor o igual a 6)
6) Remisión clínica modificada basada en el resultado Mayo (total modificado MCS menor o igual a 2 y: RBS=0, Resultado de Frecuencia de Deposiciones (SFS) = 0 o 1 y descenso mayor o igual a 1 del estado basal, y mESS menor o igual a 1)
7)Remisión clínica modificada basada en el resultado Mayo (total modificado MCS menor o igual a 2 y: RBS=0, (SFS) = 0 o 1 y descenso mayor o igual a 1 desde periodo basal, y mESS menor o igual a 1).

OBJETIVO PRINCIPAL Este ensayo pretende probar el concepto de inducción de la cicatrización de la mucosa mediante terapia adicional de BI 655130 en pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada y actividad endoscópica persistente a pesar de tratamiento de inhibidores de TNF pre-existente.

OBJETIVO SECUNDARIO Este ensayo estudiará la eficacia y seguridad de una dosis de BI 655130 que demostró conseguir la misma exposición que las exposiciones más elevadas estudiadas y fue segura y tolerable en anteriores estudios de dosis única y múltiples en sujetos sanos como tratamiento adicional a tratamientos con inhibidores de TNF pre-existentes.
Los objetivos secundarios inlcuyen la evaluacion del perfil farmacocinético de BI 655130 y la investigación temprana de biomarcadores con potencial utilidad para predecir la eficacia clínica o resultados de seguridad o ayudar a entender el modo de acción de BI 655130.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1) 8 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) 8 semanas
2) 8 semanas
3) 12 semanas
4) 12 semanas
5) 12 semanas
6) 8 semanas
7) 12 semanas.

JUSTIFICACION La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal de origen desconocido que se diagnostica en 21 personas de cada 100.000 cada año aproximadamente. Se caracteriza por los siguientes signos y síntomas: dolor abdominal, fiebre, diarrea (que pude contener sangre) y lesiones en la mucosa gastrointestinal. Normalmente se presenta con fases agudas y de remisión que se van alternando.

Los tratamientos habituales incluyen los aminosalicilatos, los glucocorticoides, los inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina) y los inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral (TNF).

BI655130 es un tratamiento biológico potencial de la colitis ulcerosa que está en fase de investigación. Es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al receptor celular de la interleucina-36, bloqueando su efecto. La interleucina-36 es una proteína presente en el cuerpo humano y que se ha relacionado con el desarrollo de diferentes enfermedades inflamatorias. Los datos pre-clínicos disponibles en este momento indican que la colitis ulcerosa podría ser una de las dianas de este tratamiento.

El ensayo 1368.10 evaluará la seguridad y la eficacia de una dosis seleccionada de BI655130 en comparación con placebo (producto sin principio activo) en pacientes con colitis ulcerosa y que actualmente estén en tratamiento con inhibidores del TNF (que continuarán tomando durante su participación en el ensayo). Se evaluará y comparará la cicatrización de la mucosa según la clasificación Mayo (MCS) a la semana 8 de tratamiento.

El ensayo se llevará a cabo en unos 20 centros de países europeos, 4 en España. Se incluirán 30 pacientes aproximadamente (unos 6 en España) divididos en 2 grupos: unos 20 pacientes recibirán BI655130 y otros 10 pacientes recibirán placebo. La asignación a un grupo u otro se realizará al azar.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 30.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/05/2017. FECHA DICTAMEN 28/04/2017. FECHA INICIO PREVISTA 29/05/2017. FECHA INICIO REAL 07/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +34 (93) 404-5100. FAX +34 (93) 404-5580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/09/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 6. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 3: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/05/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BI 655130. CÓDIGO BI 655130. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BI 655130. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.