Estudio en pacientes con cefalea en racimos.

Fecha: 2016-08. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005234-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio en pacientes con cefalea en racimos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3b multicéntrico, de seguridad, con tratamiento abierto, con un único grupo en el que se evalúa LY2951742 (galcanezumab) en pacientes ambulatorios con cefalea en racimos crónica o episódica.

INDICACIÓN PÚBLICA Cefalea en racimos crónica, cefalea en racimos episódica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cefalea en racimos crónica, cefalea en racimos episódica.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Participantes que hayan participado y completado el estudio CGAL o CGAM.
¿ El investigador considera que se puede confiar en que el participante seguirá todos los procedimientos, realizará todas las visitas y cumplirá los requisitos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Participar en la actualidad o haber abandonado en el transcurso de los 30 días anteriores un ensayo clínico en el que se administre un fármaco o se utilice un producto sanitario en fase de investigación (salvo los estudios CGAL o CGAM).
¿ Recibir en la actualidad o haber recibido algún anticuerpo contra el péptido asociado al gen de la calcitonina (CGRP), algún anticuerpo contra el receptor del CGRP o un anticuerpo contra el factor de crecimiento nervioso (NGF), salvo en el contexto de los estudios CGAL o CGAM.
¿ Presentar antecedentes de tipos de migraña que puedan implicar la presencia de isquemia o confundirse con esta.
¿ Padecer hipersensibilidad a diversos fármacos, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas.
¿ Presentar antecedentes de, o padecer, otras enfermedades que sean indicativas de un problema médico que impida la participación en el estudio.
¿ Presentar signos de enfermedad psiquiátrica activa o inestable importante, de acuerdo con el criterio del investigador.
¿ Estar embarazada o en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Número de participantes que experimenten acontecimientos adversos (AA) surgidos durante el tratamiento o AA graves (AAG).
(Período de tiempo: desde el período basal hasta el final del estudio).
2. Número de participantes con ideaciones y comportamientos suicidas, de acuerdo con la escala Columbia de evaluación del riesgo de suicidio (C-SSRS).
(Período de tiempo: desde el período basal hasta el final del estudio).

VARIABLES SECUNDARIAS Número de participantes que desarrollan anticuerpos contra galcanezumab durante el tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad de galcanezumab, administrado sin enmascaramiento en el contexto de la práctica médica habitual, en pacientes con cefalea en racimos crónica o episódica considerados idóneos.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Determinar las razones que motiven la interrupción definitiva y los AA de interés relacionados con galcanezumab.
2. Conocer la inmunogenicidad de galcanezumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el período basal hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el período basal hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años).

JUSTIFICACION La cefalea en racimos es un trastorno poco común que se caracteriza por crisis episódicas de cefalea en un lado de la cara (alrededor del ojo o la sien), de gran intensidad y, con frecuencia acompañado de síntomas tales como lagrimeo, enrojecimiento del ojo, congestión nasal y caída de líquido claro por la nariz. La mayoría de pacientes que padecen crisis de cefalea en racimos considera que la intensidad del dolor es igual o aproximadamente igual a la del peor dolor imaginable. Las clasificaciones actuales incluyen una diferenciación entre dos subtipos de cefalea en racimos, la cefalea en racimos episódica (tipo predominante) y la cefalea en racimos crónica, que representa hasta el 20% de los casos de cefalea en racimos, en función de la duración de los períodos sin crisis: 1 mes o más (episódica), o menos de un 1 mes (crónica). El tratamiento consta de tres fases. 1) el primero evitar los factores desencadenantes como el consumo de alcohol, 2) para reducir la duración e intensidad del ataque lo más rápidamente posible, se recomienda un tratamiento analgésico, y 3) por último, se recomienda un tratamiento para prevenir la aparición de los sucesivos ataque y/o disminuir la severidad del dolor. Existen necesidades significativas insatisfechas en relación con casi todos los aspectos clínicos del paciente con cefalea en racimos, en particular en lo que respecta a la intensidad de la enfermedad y las opciones terapéuticas. Estudios de investigación publicados indican que un tratamiento que neutralice el Péptido Relacionado con el Gen de la Calcitonina (CGRP por sus siglas en inglés) puede ser eficaz para tratar la cefalea en racimos. Este estudio de investigación se realiza para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo de LY2951742 (Galcanezumab), un anticuerpo monoclonal frente al CGRP, en pacientes que hayan completado alguno de los estudios denominados con las siglas CGAL o CGAM (estudios en cefalea en racimos episódica o crónica respectivamente) y con una estrategia lo más cercana posible a la práctica clínica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 324.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/08/2016. FECHA DICTAMEN 05/08/2016. FECHA INICIO PREVISTA 06/09/2016. FECHA INICIO REAL 20/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas/Madrid. PERSONA DE CONTACTO Lilly S.A. - Maria Jose Hernandez. TELÉFONO +34 91 623 1577. FAX +34 91 663 3481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Galcanezumab. CÓDIGO LY2951742. DETALLE Administered once monthly based on clinical symptoms and response. PRINCIPIOS ACTIVOS galcanezumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.