Estudio en pacientes con cancer de mana metastasico que no han respondido a tratamientos previos.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005548-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio en pacientes con cancer de mana metastasico que no han respondido a tratamientos previos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II de LY2835219 en pacientes con Cáncer de Mama Metastásico, Receptor Hormonal positivo, HER2 negativo, previamente tratadas.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de Mama.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cancer de Mama.

CRITERIOS INCLUSIÓN NA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluirá del estudio a cualquier paciente en la que se constate alguno de los siguientes criterios:

[12] Estar participando en la actualidad en un ensayo clínico en el que se administre un fármaco en fase de investigación o se haga un uso no recogido en ficha técnica de un fármaco o dispositivo (salvo el producto en investigación/el dispositivo que se utilice en este estudio), o estar participando en la actualidad en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es compatible con el estudio, desde un punto de vista científico o médico.
[13] Presentar bien antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o indicios de metástasis en el SNC (en la RM cerebral que se haya realizado en el momento basal).
[14] Haber recibido tratamiento, en los 14 o 21 días previos a la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio, con un fármaco sin actividad mielodepresora o con efecto mielodepresor, respectivamente, que no haya recibido aprobación por parte de las autoridades reguladoras para ninguna indicación. Las pacientes no se considerarán idóneas si han recibido tratamiento previo con otro inhibidor de las CDK4/6.
[15] Haberse sometido a una intervención de cirugía mayor en el transcurso de los 14 días previos a la dosis inicial del fármaco del estudio.
[16] Presentar antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades: síncope de etiología inexplicada o etiología cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o paro cardiaco súbito.
[17] Presentar enfermedades preexistentes graves que, en opinión del investigador, podrían impedir su participación en este estudio (por ejemplo, antecedentes de resección quirúrgica mayor del estómago o intestino delgado).
[18] Presentar antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino), salvo que haya estado en remisión completa al menos durante 3 años, sin ningún tipo de tratamiento.
[19] Presentar infecciones bacterianas o fúngicas activas y/o infecciones víricas conocidas (por ejemplo, anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], antígeno de superficie de la hepatitis B [HBSAg] o anticuerpos frente al virus de la hepatitis C). No es necesario realizar pruebas de cribado para el reclutamiento de las pacientes.
[20] Mujeres en período de lactancia.
[21] Haber comenzado a recibir un tratamiento aprobado con bifosfonatos o fármacos dirigidos al ligando RANK (por ejemplo, denosumab) ? 28 días antes del día 1 del ciclo 1.
[22] Haber recibido recientemente (en el transcurso de los 28 días previos a la dosis inicial del fármaco del estudio) o de forma concomitante una vacuna contra la fiebre amarilla.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio Principal de Valoracion de la eficacia es la respuesta, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 (Eisenhauer et al.2009) Una respondedora se difine como cualquier paciente que presente una respuesta completa o parcial.

VARIABLES SECUNDARIAS - Seguridad y tolerabilidad de LY2835219, de acuerdo con los Criterios
- Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (CTCAE, versión 4.03).
- Supervivencia global (SG).
- Duración de la respuesta (DdR) (RC + RP).
- Supervivencia sin progresión (SSP).
- Tasa de control de la enfermedad (TCE) (RC + RP + enfermedad estable [EE]).
- Tasa de beneficio clínico (TBC) (RC + RP + EE ? 6 meses).
- Impacto sobre el dolor, los síntomas de la enfermedad y la calidad de vida global, para lo que se utilizará el Cuestionario Breve Modificado para la Evaluación del Dolor (m-BPI-sf) y el Cuestionario de Calidad de Vida ? Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar LY2835219 en relación con la tasa de respuestas objetivas (TRO; respuestas completas [RC] + respuestas parciales [RP]), basándose en las evaluaciones tumorales realizadas y en los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (versión 1.1), en pacientes con CMm HR+ y HER2-.

OBJETIVO SECUNDARIO - Seguridad y tolerabilidad de LY2835219, de acuerdo con los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (CTCAE, versión 4.03).
- Supervivencia global (SG).
- Duración de la respuesta (DdR) (RC + RP).
- Supervivencia sin progresión (SSP).
- Tasa de control de la enfermedad (TCE) (RC + RP + enfermedad estable [EE]).
- Tasa de beneficio clínico (TBC) (RC + RP + EE ? 6 meses).
- Impacto sobre el dolor, los síntomas de la enfermedad y la calidad de vida global, para lo que se utilizará el Cuestionario Breve Modificado para la Evaluación del Dolor (m-BPI-sf) y el Cuestionario de Calidad de Vida ? Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
- Farmacocinética (FC) de LY2835219 y de sus metabolitos en esta población de pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Duración de la respuesta: Período comprendido entre fecha en la que se observen por primera vez indicios de RC o RP hasta la fecha en la que se determine la progresión objetiva de la enfermedad, o la paciente fallezca por cualquier causa.
- Supervivencia sin progresión: Período comprendido entre la fecha de reclutamiento y la fecha en la que se constate por primera vez la progresión objetiva o la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
- Supervivencia global: Período comprendido entre la fecha de reclutamiento y la fecha de fallecimiento.
- Tasa de control de la enfermedad Porcentaje de pacientes con una mejor respuesta de RC, RP o EE.
- Tasa de beneficio clínico: Porcentaje de pacientes con una mejor respuesta de RC, RP o EE al menos durante 6 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 128.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/07/2014. FECHA DICTAMEN 03/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 18/06/2014. FECHA INICIO REAL 25/08/2014. FECHA FIN ESPAÑA 21/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid. PERSONA DE CONTACTO Lilly S.A. - Maria Pilar López. TELÉFONO 34 91 6231218. FAX 34 91 6633481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 2: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO LY2835219. DETALLE 6-28 day cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.