Estudio en niños con inmunidad debilitada e infección por influenza (gripe) para entender cómo el medicamento en estudio (Tamiflu) puede mejorar la recuperación de la influenza (gripe).

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002633-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio en niños con inmunidad debilitada e infección por influenza (gripe) para entender cómo el medicamento en estudio (Tamiflu) puede mejorar la recuperación de la influenza (gripe).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO ABIERTO, ALEATORIZADO, ADAPTATIVO, DE DOS GRUPOS Y
MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA Y LA FARMACODINÁMICA DE DOS DOSIS DE OSELTAMIVIR (TAMIFLU®) EN
EL TRATAMIENTO DE LA GRIPE EN MENORES INMUNOCOMPROMETIDOS, DE 2 SEMANAS A MENOS DE 13 AÑOS DE
EDAD, CON INFECCIÓN DE GRIPE CONFIRMADA.

INDICACIÓN PÚBLICA Niños o adultos jóvenes con inmunidad debilitada e infección por el virus de la influenza (gripe).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tratamiento de la gripe en pacientes pediátricos inmunocomprometidos.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Niños varones o hembras, <13 años
- Test de diagnóstico rápido de la gripe (RIDT), reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o cultivo de virus positivos para la gripe
- Inmunocomprometidos
- Signos/síntomas de enfermedad pseudogripal (ILI)
- Menos de o igual a 96 horas entre el comienzo de ILI y la primera dosis del medicamento en estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Evidencia clínica de insuficiencia hepática grave
- Niños <2 semanas de edad o, en caso de prematuros, con una edad post-menstrual (PMA) <36 semanas
- Evidencia clínica de insuficiencia renal
- Alergia al oseltamivir o a los excipientes
- Intolerancia a la fructosa hereditaria
- Haber recibido tratamiento antiviral contra la gripe (p.ej. amantadina, rimantadina, oseltamivir, laninamivir, peramivir, zanamivir y ribavirina) o tratamiento con probenecid en 2 semanas previas a la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES - Farmacocinética: área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
- Farmacodinamia: tiempo hasta el cese de la diseminación viral.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tiempo de resolución de los síntomas gripales
- Incidencia de las reacciones adversas
- Incidencia de las complicaciones asociadas a la gripe
- Frecuencia de resistencia viral.

OBJETIVO PRINCIPAL Generar datos con fines de extrapolación de la eficacia en adultos con inmunodeficiencia y comparar y/o integrar las observaciones de exposición y respuesta observada en la población pediátrica inmunocomprometida con las obtenidas en otras poblaciones no inmunocomprometidas.

OBJETIVO SECUNDARIO Investigar la seguridad, la tolerabilidad, la incidencia de complicaciones asociadas a la gripe, las resistencias observadas y caracterizar cualquier aislamiento de virus resistente (en cuanto a secuencia y fenotipo) con las diferentes dosis y duraciones del tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 meses.

JUSTIFICACION La justificación para realizar este estudio en la población pediátrica inmunocomprometida se basa en los siguientes aspectos:
1. Los pacientes pediátricos inmunocomprometidos corren un riesgo importante de contraer infecciones, incluida la gripe.
2. Los pacientes inmunocomprometidos representan una de las poblaciones de más alto riesgo de morbimortalidad por gripe.
3. Faltan datos relativos a la mejor utilización de oseltamivir en esta población.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 20.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/01/2013. FECHA DICTAMEN 09/10/2014. FECHA INICIO REAL 21/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd. - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 4: CENTRE ASSITENCIAL SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO CENTRE ASSITENCIAL SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ALMACELLES. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: OSELTAMIVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tamiflu. DETALLE 20 days. PRINCIPIOS ACTIVOS OSELTAMIVIR. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: OSELTAMIVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tamiflu. DETALLE 20 days. PRINCIPIOS ACTIVOS OSELTAMIVIR. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.