Estudio en fase II para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ONO-4474 en pacientes con dolor por artrosis en la rodilla.

Fecha: 2017-02. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002675-97.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio en fase II para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ONO-4474 en pacientes con dolor por artrosis en la rodilla.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ONO-4474 en pacientes con dolor por gonartrosis.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor debido a la inflamación de las articulaciones.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor por artrosis.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombre o mujer (sin capacidad de quedarse embarazada) con edad comprendida entre los 40-75 años (ambos incluidos) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
2. Gonartrosis sintomática durante ¿3 meses que se haya diagnosticado antes de la selección según los criterios clínicos del Colegio Americano de Reumatología [American College of Rheumatology]
3. Prueba radiológica de gonartrosis femorotibial en la rodilla de referencia (Kellgren-Lawrence, grado 2-3), confirmada en la selección
4. Dolor moderado o grave en la rodilla de referencia por gonartrosis, que requiere el uso de analgésicos
5. Disposición a interrumpir el uso de analgésicos (excepto los medicamentos de rescate) durante el estudio

Se aplicarán otros criterios de inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Antecedentes o existencia de:
a. Cualquier tipo de artritis inflamatoria (p. ej., gota, artritis reactiva, artropatía soriática, espondiloartropatía seronegativa, artritis séptica, diagnóstico previo de seudogota en la articulación objeto del estudio con presencia de cristales en la aspiración articular o nivel elevado de proteína C-reactiva [PCR] en el momento de exacerbación de la gonartrosis)
b. Artrosis rápidamente destructiva (RPOA), osteonecrosis, fractura osteoporótica o cualquier otra artropatía que cause dolor, además de la artrosis
c. Causas secundarias de la artrosis; otras enfermedades reumáticas o del aparato locomotor (p. ej., artritis reumatoide, fibromialgia, artritis séptica o anomalías congénitas)
2. Cirugía ortopédica de las extremidades inferiores, cirugía mayor durante los 6 meses anteriores a la visita 1 o intervención quirúrgica prevista durante el estudio
3. Coxartrosis sintomática
4. Cirugía de reemplazo articular parcial o completo en la rodilla de referencia en cualquier momento previo al estudio o cirugía de rodilla prevista durante el periodo del estudio
5. Lesión de rodilla significativa o cualquier tipo de cirugía de rodilla (incluida la artroscopia) en la rodilla de referencia durante los 6 meses anteriores a la selección
6. Pacientes con diabetes no controlada
Se aplicarán otros criterios de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el promedio del dolor medio diario en la rodilla de referencia al caminar (recuerdo a las 24 h).

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio desde el inicio:
¿ Hasta las semanas 1, 2 y 3, y durante 4 semanas en el promedio del dolor medio diario en la rodilla de referencia al caminar (recuerdo a las 24 h)
¿ Hasta las semanas 1, 2 y 4, y durante 4 semanas en las puntuaciones de dolor, rigidez y función física según la escala de dolor de la artrosis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (recuerdo a las 48 h)
¿ Hasta las semanas 1, 2 y 4, y durante 4 semanas en la puntuación total de la escala WOMAC (recuerdo a las 48 h)
¿ Hasta las semanas 1, 2, 3 y 4, y durante 4 semanas en el promedio del dolor medio diario en la rodilla de referencia (recuerdo a las 24 h)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 1, 2 y 4, y durante 4 semanas en la Evaluación Global del Paciente (PGA)
Mejora de la puntuación en las semanas 1, 2 y 4, y durante 4 semanas en la Impresión Clínica Global (CGI)
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el cuestionario EuroQoL EQ-5D-5L
Uso de medicamentos de rescate como número total de comprimidos tomados en las semanas 1, 2, 3 y 4
Tiempo transcurrido hasta el primer uso de medicamentos de rescate
Evaluación del perfil de seguridad mediante una exploración física (incluidos el peso y la talla [esta última solo en la selección]), constantes vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, analíticas de seguridad, Escala Columbia para evaluar la seriedad de la ideación suicida (C-SSRS), acontecimientos adversos y exploración neurológica
Cmín de ONO-4474 en plasma obtenida antes de administrar la dosis en las visitas 4, 5 y 7.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar los efectos de ONO-4474 sobre el dolor al caminar.

OBJETIVO SECUNDARIO Investigar los efectos de ONO-4474 sobre el dolor, la rigidez y la funcionalidad de la rodilla
Investigar los efectos de ONO-4474 sobre el estado de salud funcional y la calidad de vida
Investigar el uso de medicamentos de rescate
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ONO-4474
Evaluar la farmacocinética (FC) de ONO-4474.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 4.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semanas 1, 2, 3, 4, y durante 4 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 280.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/02/2017. FECHA DICTAMEN 20/12/2016. FECHA INICIO PREVISTA 13/01/2017. FECHA INICIO REAL 06/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ono Pharmaceutical Co., Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku 541-8564 Osaka. PERSONA DE CONTACTO Ono Pharma UK Ltd - Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO +34 93 2483351. FAX 44 207 831 6306. FINANCIADOR Ono Pharmaceutical Co., Ltd. PAIS Japón.

CENTROS

CENTRO 1: HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR

NOMBRE CENTRO HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 3: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 4: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 21/03/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA. LOCALIDAD CENTRO Villajoyosa/Vila Joiosa, la. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 14/03/2017.

CENTRO 6: Hospital Sanitas CIMA

NOMBRE CENTRO Hospital Sanitas CIMA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 7: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 8: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 9: Clinica Gaias

NOMBRE CENTRO Clinica Gaias. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL TAJO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL TAJO. LOCALIDAD CENTRO Aranjuez. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 25/04/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO ONO-4474. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS not applicable. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.