Estudio en fase II, aleatorizado, enmascarado, multicéntrico y comparativo entre veliparib más FOLFIRI ± bevacizumab frente a placebo más FOLFIRI ± bevacizumab en el cáncer colorrectal metastásico previamente no tratado.

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002866-65.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio en fase II, aleatorizado, enmascarado, multicéntrico y comparativo entre veliparib más FOLFIRI ± bevacizumab frente a placebo más FOLFIRI ± bevacizumab en el cáncer colorrectal metastásico previamente no tratado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II, aleatorizado, enmascarado, multicéntrico y comparativo entre veliparib más FOLFIRI ± bevacizumab frente a placebo más FOLFIRI ± bevacizumab en el cáncer colorrectal metastásico previamente no tratado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer colorrectal metastásico previamente no tratado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer colorrectal metastásico previamente no tratado.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Edad de 18 años.
? Adenocarcinoma del colon o del recto, metastásico, confirmado histológica o citológicamente;
? Como mínimo, 1 lesión irresecable en una TC que sea mensurable según las definiciones de los RECIST, versión 1.1;
? Estado funcional ECOG de 0 o 1;
? Función hematológica, renal y hepática adecuada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Tratamiento oncológico previo por cáncer colorrectal metastásico;
? Exposición previa a inhibidores de la PARP;
? El último ciclo de la quimioterapia adyuvante debe haber finalizado > 12 meses antes de la recidiva del cáncer colorrectal;
? Cualquier condición clínica significativa y situación no contralada
? Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
? Cualquier otro condición en cuya opinión del investigador del estudio, considere que el paciente tiene riesgo alto inaceptable de toxicidad
? Para los que recibieron bevacizumab, se aplican las condiciones de exclusión médicas estándar.

VARIABLES PRINCIPALES Enfermedad libre de progresión (ELP).

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia Global (SG) y tasa de respuesta objetiva (RO).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo primario del estudio es valorar si la adición de veliparib ora a FOLFIR mejorara la progresión libre de enfermedad en pacientes con cáncer colorectal metastásico.

OBJETIVO SECUNDARIO El Objetivo secundario del estudio es valorar la supervivencia global del estudio y la tasa de respuesta objetiva, seguridad y tolerabilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La Enfermedad libre de progresión (ELP) será definida como el número de días desde que se aleatoriza a un paciente hasta la fecha en la que la progresión progresa o el paciente fallece.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La Supervivencia global (SG) sera definida como él número de días desde la aleatorización hasta la fecha de fallecimiento.
La tasa de respuesta objetiva (RO), será definida como la proporción de pacientes con respuesta objetiva.

JUSTIFICACION El estudio M14-217 va dirigido a personas que están diagnosticadas de tener Cancer Colorectal Metastásico y no haber sido tratado hasta el momento para dicha enfermedad. Dependiendo de las características del tumor uno de los posibles tratamientos actuales es tratar la enfermedad con FOLFIRI con o sin Bevacizumab. FOLFIRI es un tratamiento de quimioterapia que engloba 3 fármacos: Fluorouracilo, leucovorina e irinotecan y que impiden que el tumor crezca porque rompe una parte interna de sus células, el núcleo.
Con este estudio se espera demostrar que los pacientes que reciben quimioterapia con irinotecán puedan verse beneficiados al añadir veliparib. El Veliparib actúa sobre el núcleo de las células tumorales e impide que se reparen. Por ello, favorece que las células del tumor se destruyan.

Se va a analizar si veliparib es eficaz, si se tolera bien cuando se combina con un de los tratamientos habituales para esta enfermedad como es FOLFIRI con o sin Bevacizumab.
El objetivo principal del estudio es analizar si al añadir veliparib, tratamiento oral, , se impide el crecimiento del tumor más que si no se añade veliparib.
El objetivo secundario es analizar si al añadir veliparib se prolonga la supervivencia. Entre otros objetivos está valorar que mejora la calidad de vida del paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/01/2015. FECHA DICTAMEN 31/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2015. FECHA INICIO REAL 25/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 0034 901 20 01 03. FAX +44 1628 644330. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

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NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Planta 8º Consultas (Oncología Digestivo).

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NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO CIOCC - Unidad de Ensayos Clínicos.

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NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Dpto. de Oncología Médica.

CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Planta (-)2 Dcha, Servicio de Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Veliparib 50 mg. CÓDIGO ABT-888. DETALLE 200 mg BID (400 mg/day) on Day -2 through Day 5 (7 consecutive days) of each 14-day cycle until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS Veliparib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.