Estudio DREAM.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004646-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio DREAM.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase IV, abierto, randomizado y piloto diseñado para evaluar la potencial neurotoxicidad de dolutegravir/lamivudina/abacavir en pacientes VIH neurosintomáticos y su reversibilidad tras el cambio a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida.

INDICACIÓN PÚBLICA VIH.

INDICACIÓN CIENTÍFICA VIH.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Paciente >18 años diagnosticado de VIH mediante técnicas serológicas habituales.
¿Tratamiento antirretroviral actual con DTG/3TC/ABC.
¿Carga viral VIH < 50 copias/mL durante al menos 12 semanas anteriores a la firma del consentimiento confirmada mediante dos determinaciones separadas por al menos 12 semanas con viremia < 50 copias/mL entre ambas
¿Aparición o empeoramiento en relación con el inicio de DTG/3TC/ABC de alguno de los siguientes síntomas:
- Síntomas de ansiedad o depresión
- Insomnio u otras alteraciones del sueño
- Cefalea
- Quejas cognitivas (atención, concentración o memoria)
- Alteraciones del comportamiento (irritabilidad, agresividad o agitación)
- Mareo de origen neurológico o neuromediado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Determinación de al menos, una carga viral de VIH ¿50 copias/mL en las últimas 12 semanas.
¿Alergia, intolerancia o existencia de mutaciones de resistencia a cualquiera de los componentes de ELV/COBI/FTC/TAF
¿Historia de infecciones activas del SNC
¿Psicosis activa, depresión mayor con síntomas psicóticos o ideación autolítica
¿Demencia o retraso mental
¿Consumo de drogas con diagnóstico de abuso o dependencia de acuerdo con los criterios del DSM-5
¿Enfermedades que puedan interferir con los procedimientos del estudio
¿Claustrofobia
¿Presencia de dispositivos corporales magnetizables
¿Inhabilidad para completar cualquiera de los procedimientos del estudio
¿Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no se comprometan a utilizar un método anticonceptivo adecuado.

VARIABLES PRINCIPALES Escala ACTG de efectos adversos, la escala de calidad del sueño de Pittsburg y la escala hospitalaria de ansiedad y depresión.

VARIABLES SECUNDARIAS - Escala ACTG de efectos adversos, la escala de calidad del sueño de Pittsburg y la escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
-Volúmenes de las diferentes estructuras cerebrales ; el cambio en los niveles de integridad neuronal, cambio en los niveles de integridad de la sustancia blanca Y el cambio en los niveles de inflamación cerebral
- Carga Viral.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar cambios en la intensidad de síntomas neuro-psiquiátricos potencialmente asociados con el uso de DTG/3TC/ABC, percibidos por pacientes aleatorizados a instaurar un tratamiento sintomáticos aislado o asociado al cambio del tratamiento antirretroviral.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar cambios en la intensidad de síntomas neuro-psiquiátricos potencialmente asociados con el uso de DTG/3TC/ABC, tras el cambio a ELV/COBI/FTC/TAF.
-Evaluar cambios en el funcionamiento neurocognitivo y en marcadores cerebrales de volumetría, espectroscopia, tractografía y perfusión, adquiridos mediante Resonancia Magnética, tras el cambio de DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF.
- Evaluar los porcentajes de fallo virológico tras el cambio del tratamiento antirretroviral de DTG/3TC/ABC por ELV/COBI/FTC/TAF.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita Basal y semana 4.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Semanas 4, 12 y 24 tras el cambio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 31/05/2017. FECHA DICTAMEN 25/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2017. FECHA INICIO REAL 08/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación SEIMC-GESIDA. DOMICILIO PROMOTOR C/ Agustín de Betancourt nº 13 - entreplanta 28003 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación SEIMC-GESIDA - Maria Yllescas. TELÉFONO 0034 91 556 8025. FAX 0034 91 554 2283. FINANCIADOR GILEAD Sciencies S.A. PAIS España.

CENTROS

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ABACAVIR , LAMIVUDINE , DOLUTEGRAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Triumeq. NOMBRE CIENTÍFICO Triumeq. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABACAVIR , LAMIVUDINE , DOLUTEGRAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: TENOFOVIR , EMTRICITABINE , COBICISTAT , ELVITEGRAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Genvoya. NOMBRE CIENTÍFICO Genvoya. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR , EMTRICITABINE , COBICISTAT , ELVITEGRAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.