Estudio del tratamiento combinado de rituximab y lenalidomida en pacientes con linfoma recurrente o indolente (de crecimiento lento) no respondedor que han sido tratados previamente.

Fecha: 2013-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001245-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio del tratamiento combinado de rituximab y lenalidomida en pacientes con linfoma recurrente o indolente (de crecimiento lento) no respondedor que han sido tratados previamente.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, doble ciego y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de rituximab más lenalidomida (CC-5013) frente a rituximab más placebo en sujetos con linfoma indolente recidivante/resistente.

INDICACIÓN PÚBLICA El linfoma indolente es un cáncer de crecimiento lento de los linfocitos, un tipo de células blancas de la sangre.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma indolente recidivante/resistente.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. >= 18 años
2. Linfoma de la zona marginal o linfoma folicular de grado 1, 2 o 3a confirmado mediante histología
3. Enfermedad recidivante, resistente o progresiva documentada después del tratamiento con terapia sistémica.
4. Sensibilidad a rituximab
5. El investigador considera adecuado el tratamiento con rituximab en monoterapia
6. Enfermedad mensurable en dos dimensiones
7. Estado funcional <= 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
8. Cumplimiento de los requisitos de laboratorio
9. Disposición a seguir las precauciones durante el embarazo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Histología diferente de linfoma folicular (LF) y linforma de la zona marginal (LZM) o indicios clínicos de transformación o Linfoma folicular de grado 3b.
2. Sujetos tratados con corticosteroides durante la última semana, salvo que se administrasen en una dosis equivalente a <= 20 mg/día de prednisona o prednisolona.
3. Tratamiento sistémico anti-linfoma en los 28 días anteriores o uso de anticuerpos en las 8 semanas anteriores o radioinmunoterapia en los 6 meses anteriores
4. Seropositividad o infección vírica activa por el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
5. Sensibilidad o alergia conocidas a productos múridos
6. Presencia o antecedentes de afectación del SNC por el linfoma.
7. Sujetos con riesgo de sufrir un episodio tromboembólico y que no estén dispuestos a recibir profilaxis de ETV.
8. Toda situación que entrañe para el sujeto un riesgo inaceptable en el caso de que participe en el estudio o que dificulte la capacidad de interpretar los datos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia sin progresión (SSP), evaluada por el CRI mediante los criterios del IWG de 2007.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tasa de respuesta completa duradera (TRCD)
- Supervivencia global (SG), tasa de respuesta global (TRO), duración de la respuesta (DR), duración de la respuesta completa (DRC), supervivencia sin episodios (SSE), tiempo hasta el siguiente tratamiento contra el linfoma (THSTL), seguridad.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de rituximab más lenalidomida frente a rituximab más un placebo en sujetos con linfoma indolente recidivante/resistente.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la seguridad de rituximab más lenalidomida frente a rituximab más un placebo
- Comparar la eficacia de rituximab más lenalidomida frente a rituximab más un placebo utilizando otros parámetros de eficacia:
- tasa de respuesta completa duradera (TRCD), tasa de respuesta global (TRG), y duración de la respuesta (DR) y duración de la respuesta completa (DRC) según los criterios del IWG de 2007 sin PET
- SG, SSE, tiempo hasta el siguiente tratamiento contra el linfoma (THSTL).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Años 1-3: cada 12 semanas (+- 1 semana)
Año 4: cada 16 semanas (+- 1 semana)
Del año 5 en adelante: cada 6 meses (+- 2 semanas)
Las evaluaciones se realizarán hasta la progresión de la enfermedad o la recidiva.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Años 1-3: cada 12 semanas (+- 1 semana)
Año 4: cada 16 semanas (+- 1 semana)
Del año 5 en adelante: cada 6 meses (+- 2 semanas)
Las evaluaciones de respuesta se realizarán hasta la progresión de la enfermedad o la recidiva con seguimiento continuado para determinar la supervivencia y segundos tumores malignos primarios hasta 5 años desde la aleatorización del último sujeto.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es averiguar si un fármaco llamado lenalidomida (Revlimid ®) cuando se administra junto con rituximab puede ayudar a controlar la enfermedad y también aumentar la duración de la remisión completa o remisión parcial en comparación con el tratamiento con placebo más rituximab.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 350.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/12/2013. FECHA DICTAMEN 19/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2013. FECHA INICIO REAL 03/02/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/03/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 30/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue NJ07901 Summit. PERSONA DE CONTACTO Celgene Corporation - ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +34 91 4229000. FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*). LOCALIDAD CENTRO MARBELLA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncohematología.

CENTRO 6: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LENALIDOMIDA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 2.5mg, hard capsules. DETALLE Los pacientes recibirán el tratamiento especificado en el protocolo para un máximo de 12 meses, hasta la recaída o la progresión de la enfermedad, la revocación del consentimiento, o toxicidad inaceptable. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDA. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: LENALIDOMIDA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 5mg, hard capsules. DETALLE Los pacientes recibirán el tratamiento especificado en el protocolo para un máximo de 12 meses, hasta la recaída o la progresión de la enfermedad, la revocación del consentimiento, o toxicidad inaceptable. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDA. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: LENALIDOMIDA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 10mg, hard capsules. DETALLE Los pacientes recibirán el tratamiento especificado en el protocolo para un máximo de 12 meses, hasta la recaída o la progresión de la enfermedad, la revocación del consentimiento, o toxicidad inaceptable. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDA. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: LENALIDOMIDA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 15mg, hard capsules. DETALLE Los pacientes recibirán el tratamiento especificado en el protocolo para un máximo de 12 meses, hasta la recaída o la progresión de la enfermedad, la revocación del consentimiento, o toxicidad inaceptable. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDA. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: LENALIDOMIDA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lenalidomida. CÓDIGO CC-5013. DETALLE Los pacientes recibirán el tratamiento especificado en el protocolo para un máximo de 12 meses, hasta la recaída o la progresión de la enfermedad, la revocación del consentimiento, o toxicidad inaceptable. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDA. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: RITUXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN MabThera 500mg, concentrate for solution for infusion. DETALLE Los pacientes recibirán el tratamiento especificado en el protocolo para un máximo de 12 meses, hasta la recaída o la progresión de la enfermedad, la revocación del consentimiento, o toxicidad inaceptable. PRINCIPIOS ACTIVOS RITUXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: RITUXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN MabThera 100mg, concentrate for solution for infusion. DETALLE Los pacientes recibirán el tratamiento especificado en el protocolo para un máximo de 12 meses, hasta la recaída o la progresión de la enfermedad, la revocación del consentimiento, o toxicidad inaceptable. PRINCIPIOS ACTIVOS RITUXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.