Estudio del patrón de captación de 18F-Florbetaben con Tomografía de Emisión de Positrones en voluntarios sanos con riesgo de enfermedad de Alzheimer.

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000763-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio del patrón de captación de 18F-Florbetaben con Tomografía de Emisión de Positrones en voluntarios sanos con riesgo de enfermedad de Alzheimer.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de sujetos con riesgo de enfermedad de Alzheimer genético en estadios preclínicos: estudio con tomografía por emisión de positrones con 18F-Florbetaben.

INDICACIÓN PÚBLICA Voluntarios sanos con enermedad de Alzheimer familiar genético.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Voluntarios sanos portadores de mutación en al menos uno de los siguientes genes: PSEN1, PSEN2 o APP.
Voluntarios sanos no portadores de mutación.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hijos adultos (> 18 años) de pacientes con enfermedad de Alzheimer genético con una mutación conocida en los genes PSEN1, PSEN2 o APP, cognitivamente normales (CDR=0) o con signos leves de deterioro cognitivo (CDR 0.5 o 1).
2. A criterio del investigador principal, los participantes deben comprometerse a cumplir todos los procedimientos del estudio.
3. Firma voluntaria de consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Sujetos que no puedan completar el estudio
2. Cualquier enfermedad grave previa o actual especialmente, enfermedad hepatobiliar (GOT/GPT ? 5 LSN) o insuficiencia renal avanzada (creatinina ? 2 LSN)
3. Historia de consumo abusivo de alcohol previo o actual o epilepsia
4. Alergia a florbetaben o alguno de sus componentes.
5. Múltiples alergias a fármacos o antecedentes previos de alergia a contraste
6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o que hayan planeado quedarse embarazadas durante el periodo del estudio.
7. Cualquier enfermedad o antecedente previo que en opinión del investigador pueda alterar la función cerebral (deficiencia de vitamina B-12 o ácido fólico, alteración de la función tiroidea)
8. Evidencia de cualquier otra enfermedad neurológica o psiquiátrica.

VARIABLES PRINCIPALES 1.- Incidencia de acontecimientos adversos tras la administración de una única dosis de FBB durante el PET en individuos con riesgo de enfermedad de Alzheimer genético.
2.- Proporción de portadores de mutación FAD que presentan captación positiva de FBB en el PET medida por exámen visual.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.- Proporción de portadores de mutación FAD que presentan valores estandarizados de captación (SUV) en el FBB-PET superiores a 1.4.

2.- Áreas con un valor estandarizado de captación regional significativamente diferente (p<0,05) en los portadores y no portadores de mutación.

3.- Edad más temprana en la que los portadores de mutación FAD presentan captación positiva en el FBB-PET.

4.- Áreas individuales corticales con deposición positiva de amiloide en el examen visual o semi-cauntitativo.

OBJETIVO PRINCIPAL 1.-Evaluar el perfil de seguridad de FBB-PET en individuos con riesgo genético de enfermedad de Alzheimer.

2.-Determinar el número de portadores de mutaciones asociadas a enfermedad de Alzheimer familiar (FAD) que presentan captación positiva en el análisis visual y semicuantitativo de FBB-PET.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.- Determinar el número de portadores de mutaciones asociadas a Alzheimer familiar (FAD) que presentan valores estandarizados de captación anormalmente altos en el FBB-PET.

2.- Comparar los valores estandarizados de captación globales del FBB-PET entre los portadores y no portadores de mutación.

3.- Describir la edad más temprana en la que los portadores de mutación FAD presentan captación positiva en el FBB-PET en el análisis visual.

4.- Explorar el patrón cortical de deposición amiloide en individuos portadores de mutaciones FAD.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En el momento basal, cuando se realiza el FBB-PET.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN en el momento basal.

JUSTIFICACION Estudio con tomografía por emisión de positrones con 18F-Florbetaben de sujetos con riesgo de enfermedad de Alzheimer genético en estadios preclínicos (Hijos adultos de pacientes con enfermedad de Alzheimer genética con una mutación conocida en los genes PSEN1, APP o PSEN2, cognitivamente normales (Clinical dementia Rating scale, CDR = 0) o con deterioro cognitivo en fase leve (CDR 0.5 or 1).).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/08/2014. FECHA DICTAMEN 03/07/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2014. FECHA INICIO REAL 19/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACIÓ CLÍNIC PER A LA RECERCA BIOMÈDICA. DOMICILIO PROMOTOR Villarroel, 170 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO FUNDACIÓ CLÍNIC PER A LA RECERCA BIOMÈDICA - Raquel Sánchez-Valle. TELÉFONO 93 34 2275785. FAX 93 34 2278783. FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III , Piramal Imaging SA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurology Department.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Neuraceq. NOMBRE CIENTÍFICO Neuraceq. DETALLE 1 administration injected by an intravenous cannula in slow bolus (1 ml / 6 seconds), with subsequent washing 10 ml of saline solution. PRINCIPIOS ACTIVOS FLORBETABEN (18F). FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.