Impacto sobre el estrés oxidativo de los distintos análogos de insulina en personas con diabetes tipo 1. Ensayo clínico de bajo nivel de intervención. Estudio Ineox.

Fecha: 2016-11. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002915-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio del efecto de los nuevos análogos de insulina en personas con diabetes tipo 1.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Impacto sobre el estrés oxidativo de los distintos análogos de insulina en personas con diabetes tipo 1. Ensayo clínico de bajo nivel de intervención.
Estudio Ineox.

INDICACIÓN PÚBLICA DIABETES.

INDICACIÓN CIENTÍFICA DIABETES TIPO 1.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad comprendida entre los 18 años y los 65 años (ambos incuidos)
- DM1 de más de dos años de evolución
- HbA1c ¿ 10 %
- Tratamiento intensivo con MDI basal ¿Bolo durante más de 12 meses previos al inicio del estudio.
- Otorga consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar el impacto en los niveles circulantes de marcadores de estrés oxidativo de los diferentes tratamientos utilizando los nuevos análogos de insulina lenta.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Estudiar la relación entre las variables de control glucémico (HbA1c y glucemia media) y variabilidad glucémica.
2. Estudiar la activación de rutas celulares asociadas a procesos y estados de oxidación, mediante un array de expresión de hasta 50 genes que codifican genes de respuesta de estrés oxidativo.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el impacto en los niveles circulantes de marcadores de estrés oxidativo de los diferentes tratamientos utilizando los nuevos análogos de insulina lenta.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Estudiar la relación entre las variables de control glucémico (HbA1c y glucemia media) y variabilidad glucémica.
2. Estudiar la activación de rutas celulares asociadas a procesos y estados de oxidación, mediante un array de expresión de hasta 50 genes que codifican genes de respuesta de estrés oxidativo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semanas 4 y 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semanas 4 y 24.

JUSTIFICACION La diabetes tipo1 (DM1), causada por una deficiencia en la producción de insulina, era incurable antes del descubrimiento de la insulina. El descubrimiento y la aplicación de esta hormona han hecho que sea posible controlar la hiperglucemia y ha prolongado considerablemente la vida y mejorado la calidad de la misma en las personas con DM1. Sin embargo, existe un aumento de la prevalencia de trastornos cardiovasculares en esta población, cuyo mecanismo no se conoce hasta la fecha.

Recientemente se ha asociado la variabilidad glucémica con el incremento en la producción de radicales libres y el estrés oxidativo (EO) (Ceriello A et al, 2010). Un exceso relativo de producción de radicales libres y por tanto de EO ha sido implicado desde hace años tanto en el desarrollo como en la progresión de las complicaciones de la diabetes, (Banes JW 1999, Baynes JW et al 1991); de hecho, hoy día se considera un actor clave en su patogénesis (Giacco F, et al, 2010). Además, el estrés oxidativo afecta a la persona con DM 1 desde su inicio (Meghan M.et al, 2011) y hoy día se considera el factor común que une la hiperglucemia, la hipoglucemia, y las complicaciones vasculares en la diabetes.

Por otro lado, parece existir un posible efecto directo de la insulina sobre el EO. Hasta donde sabemos se desconoce el impacto que las distintas propuestas terapéuticas de insulinización intensiva pueden tener sobre el mismo. Sin embargo, el EO está relacionado con el inicio y la progresión de las complicaciones de la DM1, por tanto, la identificación de estrategias terapéuticas que permitan reducir la aparición de las mismas son relevantes.

Este proyecto intenta responder a las siguientes preguntas: A la luz de las recientes publicaciones sobre la importancia del estrés oxidativo en las complicaciones diabetológicas, ¿Cómo se comportan los análogos de insulina en cuanto al estrés oxidativo en las personas con DM1? Y si hay diferencias ¿Cuál podría ser el origen?.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/11/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/11/2016. FECHA DICTAMEN 27/10/2016. FECHA INICIO PREVISTA 02/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud (FIMABIS). DOMICILIO PROMOTOR Dr Miguel Diaz Recio 29010 Malaga. PERSONA DE CONTACTO FIMABIS - Estudios Clinicos. 7ª plant. TELÉFONO 34 951291977. FAX 34 951440262. FINANCIADOR FIMABIS. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutrición.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TOUJEO. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: INSULIN DEGLUDEC

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TRESIBA. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN DEGLUDEC. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: INSULIN GLULISINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN APIDRA. DETALLE 24 WEEKS. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLULISINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: INSULIN LISPRO

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN HUMALOG. DETALLE 24 WEEKS. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN LISPRO. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN LANTUS. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: INSULIN DETEMIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN LEVEMIR. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN DETEMIR. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: INSULIN ASPART

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN NOVORAPID. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN ASPART. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.