Estudio del efecto de la atorvastatina para reducir la inflamación relacionada con el envejecimiento en pacientes infectados por el VIH mayores de 45 años que reciben un régimen basado en inhibidores de la proteasa en comparación con un régimen basado en raltegravir.

Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002682-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio del efecto de la atorvastatina para reducir la inflamación relacionada con el envejecimiento en pacientes infectados por el VIH mayores de 45 años que reciben un régimen basado en inhibidores de la proteasa en comparación con un régimen basado en raltegravir.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio del efecto de la atorvastatina para reducir la inflamación relacionada con el envejecimiento en pacientes infectados por el VIH mayores de 60 años que reciben un régimen basado en inhibidores de la proteasa en comparación con un régimen basado en raltegravir.

INDICACIÓN PÚBLICA Inflamación relacionada con el envejecimiento en pacientes infectados por el VIH.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con diagnóstico de infección por IH-1.
2. Edad superior o igual a 60 años.
3. TARGA actual que incluya Truvada o Kivexa más un IP potenciado con ritonavir desde al menos 6 meses antes.
4. VIH-1 RNA indetectable en plasma (VL <50 copias / ml) durante al menos 12 meses.
5. Consentimiento informado por escrito voluntario.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Historia de fracaso virológico a inhibidores de la integrasa.
2. Sospechada documentada de mutaciones de resistencia a la integrasa, así como mutaciones relacionadas con NRTI que pueda afectar la actividad del nucleósido en el régimen actual.
3. Proceso concurrente sistémico como la coinfección con hepatitis C o B, infección sistémica aguda en los últimos 4 meses, neoplasia, proceso inflamatorio crónico, etc.
4. Tratamiento con otros fármacos con propiedades antiinflamatorias, anticoagulantes o antiplaquetario (por ejemplo, corticosteroides, aspirina, etc ...)
5. Tratamiento con estatinas en los últimos 6 meses.

VARIABLES PRINCIPALES Comparar intergrupos e intragrupo cambios en el marcador inflamatorio IL-6.

VARIABLES SECUNDARIAS Comparar intergrupos e intragrupo cambios en los siguientes parámetros:
- inflamatorios, inmunológicos y de coagulación
- perfil lipídico
- DMO y t-score lumbar y femoral medida por DEXA
- marcadores de recambio óseo
- parámetros renales
Comparación entre grupos del porcentaje de pacientes que mantienen la supresión viral.
Comparación entre grupos del porcentaje de pacientes que experimentaron fallo virológico. El fracaso virológico se define como un aumento en el ARN> 50 copias de VIH en 2 determinaciones dentro de 1 mes.
Comparación entre grupos de la variación de linfocitos T CD4+/ CD8+.
Determinación de resistencia antirretroviral en el momento de fracaso virológico.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar los cambios en la IL-6 entre los pacientes que cambian de inhibidores de la proteasa a raltegravir, o continúan con los inhibidores de la proteasa, con o sin atorvastatina.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar los cambios entre los inhibidores de la proteasa y raltegravir, con o sin atorvastatina, en los siguientes parámetros:
- Marcadores de inflamación y coagulación, senescencia inmune y niveles de activación inmune.
- Lípidos y lipoproteínas.
- DMO y T-score en lumbar (L2-L4) y femoral (fémur total, trocánter, cuello femoral).
- Marcadores de recambio óseo.
- Parámetros renales.
Evaluar la respuesta virológica e inmunológica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Entre semana 72 y 24 para evaluar el efecto de las estatinas; entre semana 72 y basal para evaluar el efecto del IP o raltegravir más estatina y entre semana 24 y basal para evaluar el efecto del IP o raltegravir.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Entre semana 72 y 24 para evaluar el efecto de las estatinas; entre semana 72 y basal para evaluar el efecto del IP o raltegravir más estatina y entre semana 24 y basal para evaluar el efecto del IP o raltegravir.
Comparación entre grupos del porcentaje de pacientes que mantienen la supresión viral en semana 72.
Comparación entre grupos del porcentaje de pacientes que experimentaron fallo virológico durante todo el estudio. El fracaso virológico se define como un aumento en el ARN> 50 copias de VIH en 2 determinaciones dentro de 1 mes.
Comparación entre grupos de la variación de linfocitos T CD4+/ CD8+ entre semana 72 y basal.
Determinación de resistencia antirretroviral en el momento de fracaso virológico y comparación con el basal.

JUSTIFICACION NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2015. FECHA INICIO REAL 16/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Lluita contra la SIDA. DOMICILIO PROMOTOR Ctra. Canyet sn 08916 Badalona/ Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Fundació Lluita contra la SIDA - CRA. TELÉFONO 0034 93 4978414. FAX 0034 93 4657602. FINANCIADOR Fundació Lluita contra la SIDA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad VIH.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RALTEGRAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Isentress. DETALLE 72 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RALTEGRAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ATORVASTATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ATORVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ATAZANAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Reyataz. NOMBRE CIENTÍFICO atazanavir. DETALLE 72 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ATAZANAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: DARUNAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Prezista. NOMBRE CIENTÍFICO darunavir. DETALLE 72 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DARUNAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: FOSAMPRENAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Telzir. DETALLE 72 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FOSAMPRENAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: INDINAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Crixivan. DETALLE 72 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INDINAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: RITONAVIR , LOPINAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN kaletra. DETALLE 72 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RITONAVIR , LOPINAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: RITONAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Norvir. DETALLE 72 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RITONAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 9: SAQUINAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Invirase. DETALLE 72 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SAQUINAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 10: TIPRANAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aptivus. DETALLE 72 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TIPRANAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.