Estudio de Seguridad y Eficacia de un biológico para tratar el Lupus Eritematoso Sistémico.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002184-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Seguridad y Eficacia de un biológico para tratar el Lupus Eritematoso Sistémico.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de lulizumab pegol frente a placebo sobre una base limitada de tratamiento estándar, en sujetos con lupus eritematoso sistémico activo.

INDICACIÓN PÚBLICA Lupus Eritematoso Sistémico activo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lupus Eritematoso Sistémico activo.

CRITERIOS INCLUSIÓN Hombre o mujeres de edades comprendidas entre 18 y 70 años (inclusive)
Con diagnóstico médico de lupus eritematoso sistémico activo
La enfermedad debe estar en las articulaciones del paciente o en la piel como mínimo
Se permite la toma de otros medicamentos pero algunos de ellos están excluidos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Diagnóstico de nefritis lúpica activa, esclerosis múltiple o artritis reumatoide
Diagnóstico de tuberculosis activa o infección bacteriana o vírica en curso.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que alcanzan la respuesta BICLA (tasa de respuesta BICLA) en el Día 169.

VARIABLES SECUNDARIAS - A corto plazo: proporción de pacientes que demuestran una mejoría en sus Evaluaciones del Indice respuesta en LES y mejoran sus puntuaciones de actividad de la enfermedad
- A corto plazo: Cambio en el uso de otros medicamentos
- A largo plazo: se evaluarán la seguridad acumulada, tolerancia y eficacia a largo plazo.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de un biológico novel en el tratamiento de lupus eritematoso sistémico en adultos masculinos y femeninos. Los pacientes cualificados serán aleatorizados tanto al principio acitvo BMS-931699 como a placebo durante más de 24 semanas inicialmente. Los pacientes que completen las 24 semanas iniciales de tratamiento y que estén respondiendo al tratamiento tendrán la opción de seguir recibiendo BMS-931699 como parte de la extensión a largo plazo. La actividad de enfermedad y la seguridad serán evaluadas sobre el curso del estudio mediante valores de laboratorio, varias escalas de puntuación aceptadas en estudios en lupus eritematoso sistémico e informes del propio paciente.

OBJETIVO SECUNDARIO - Proporción de pacientes que demuestran una mejoría en sus Evaluaciones del Indice respuesta en LES
- Proporción de pacientes que mejoran sus puntuaciones de actividad de
la enfermedad
- Cambio en el uso de otros medicamentos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El criterio primario se evaluará en el Día 169.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los criterios secundarios se evaluarán en el Día 85 y Día 169 a corto plazo y largo plazo.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia (lo bien que funciona el fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de un fármaco en investigación denominado nivolumab (también conocido como BMS-936558) combinado con ipilimumab (un medicamento aprobado para uso en melanoma) comparándolo con sunitinib (un medicamento aprobado para uso en el carcinoma de células renales). Nivolumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que se está analizando para comprobar si permitirá al sistema inmunitario del organismo luchar contra las células tumorales. Un fármaco en investigación es aquél que no ha sido aprobado por la FDA ni por ninguna otra agencia y que está siendo estudiado y desarrollado.
Ipilimumab (Yervoy?) está aprobado por la FDA, la EMA y otras autoridades sanitarias para el tratamiento del melanoma metastásico. Se trata de un anticuerpo que permite que el sistema inmunitario del organismo actúe contra las células tumorales.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 350.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/12/2014. FECHA DICTAMEN 11/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 20/01/2015. FECHA INICIO REAL 22/04/2015. FECHA FIN ESPAÑA 11/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/04/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 28/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL DO MEIXOEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DO MEIXOEIRO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología, Consulta nº 4, Planta 0.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO lulizumab pegol. CÓDIGO BMS-931699. DETALLE 24 weeks of treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS lulizumab pegol. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.