ESTUDIO DE SEGURIDAD Y EFICACIA DE LACOSAMIDA COMO TERAPIA ADICIONAL EN PACIENTES CON CRISIS EPILEPTICAS TONICO CLONICAS.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001770-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO DE SEGURIDAD Y EFICACIA DE LACOSAMIDA COMO TERAPIA ADICIONAL EN PACIENTES CON CRISIS EPILEPTICAS TONICO CLONICAS.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE EXTENSIÓN ABIERTO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA A LARGO PLAZO DE LACOSAMIDA COMO TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO PARA LAS CRISIS TÓNICO-CLÓNICAS GENERALIZADAS PRIMARIAS NO CONTROLADAS EN PACIENTES CON EPILEPSIA IDIOPÁTICA GENERALIZADA.

INDICACIÓN PÚBLICA Epilepsia idiopatica generalizada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Epilepsia idiopatica generalizada.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.El consentimiento/asentimiento informado, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (JRI)/Comité ético de Investigación Clínica (CEIC) para el estudio de extensión abierto (EP0012) debe ser firmado y fechado por el paciente o por sus padres o su representante legal. El formulario de consentimiento informado o un formulario de asentimiento específico, cuando sea necesario, serán firmados y fechados por los menores de edad.
2.El paciente debe haber completado o ser un fallo de selección del estudio original (SP0982), como se definió en la Sección 5.1.
3.El paciente o su representante legal se considera fiable y capaz de cumplir con el protocolo (por ejemplo, capaz de entender y cumplimentar diarios y cuestionarios), el calendario de visitas y tomar la medicación, a juicio del investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.El paciente está recibiendo algún fármaco en investigación o usando dispositivos experimentales, además de la LCM.
2.El paciente cumple los criterios para la retirada del SP0982 o está experimentando un acontecimiento adverso grave (AAG).
3.El paciente tiene ideas de suicidio activas como lo indica una respuesta positiva (?Sí?) a la pregunta 4 o la pregunta 5 de la versión ?Desde la última visita? de la escala Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). El paciente debe ser derivado inmediatamente a un profesional de salud mental.

VARIABLES PRINCIPALES Los acontecimientos adversos notificados de forma espontánea por el paciente y/o el cuidador o observados por el investigador.
Retiradas de pacientes debido a AA.

VARIABLES SECUNDARIAS Los cambios en los parámetros de hematología, bioquímica y del análisis de orina.

Los cambios en el ECG de 12 derivaciones.

Los cambios en las mediciones de las constantes vitales (es decir, TA y la frecuencia del pulso), incluidos el peso corporal y los hallazgos de la exploración física (incluidos los neurológicos).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de LCM como tratamiento complementario para las crisis TCGP no controladas en pacientes con EIG durante una exposición a largo plazo.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la eficacia del tratamiento complementario con LCM durante una exposición a largo plazo para el tratamiento de pacientes con EIG que experimentan crisis TCGP no controladas.
- Permitir que los pacientes que hayan completado el SP0982 y los fallos de selección del SP0982 que reúnan los requisitos reciban LCM.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 5 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta 5 años.

JUSTIFICACION Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Lacosamida como tratamiento complementario a largo plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/06/2015. FECHA DICTAMEN 05/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2015. FECHA INICIO REAL 18/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB BIOSCIENCES, Inc. DOMICILIO PROMOTOR Alfred-Nobel-Strasse 10 40789 Monheim. PERSONA DE CONTACTO Clin Trial Reg & Results disclosure. TELÉFONO 900 811 335. FAX +49 2173 48 1572. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia pediatrica.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurologia pediatrica.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurologia pediatrica.

CENTRO 7: Instituto de especialidades neurologicas IENSA Sevilla

NOMBRE CENTRO Instituto de especialidades neurologicas IENSA Sevilla. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia pediatrica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LACOSAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vimpat 10mg/ml Oral Solution. NOMBRE CIENTÍFICO Lacosamide. CÓDIGO SPM927. DETALLE up to 5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS LACOSAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: LACOSAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vimpat 100 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Lacosamide. CÓDIGO SPM927. DETALLE up to 5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS LACOSAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: LACOSAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vimpat 50 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Lacosamide. CÓDIGO SPM927. DETALLE up to 5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS LACOSAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.