Estudio de seguridad y eficacia de ELND005 como tratamiento de mantenimiento complementario para el trastorno bipolar de tipo I.

Fecha: 2013-01. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001935-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de seguridad y eficacia de ELND005 como tratamiento de mantenimiento complementario para el trastorno bipolar de tipo I.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 2, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de ELND005 oral como tratamiento de mantenimiento complementario en pacientes con trastorno bipolar de tipo I.

INDICACIÓN PÚBLICA Trastorno bipolar.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trastorno bipolar de tipo I.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Cumple los criterios de TBP I del DSM-IV-TR según la SCID, antes de la visita de selección.

- Tiene antecedentes en los 3 últimos años de >= 1 episodio maníaco o mixto de intensidad suficiente que precisó hospitalización o tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo o antipsicótico o que, según lo confirmado por un familiar o por la historia clínica, el episodio cumple los criterios del DSM-IV-TR

- Ha presentado un episodio relacionado con el estado de ánimo de cualquier polaridad en los 4 meses previos a la visita de selección y ha respondido al tratamiento habitual

- Se encuentra eutímico en la visita de selección (es decir, puntuación <= 12 en la escala MADRS y puntuación <= 12 en la escala Y-MRS).

- Está recibiendo tratamiento de mantenimiento para el TBP I con LTG o AVP; se ha mantenido con dosis estables durante las 4 semanas precedentes y con concentraciones terapéuticas del fármaco (50-125 microg/ml de AVP total y 10-50 micromol/l de LTG o según lo que considere apropiado el investigador). Los ajustes de dosis por motivos de tolerabilidad serán aceptables

Un paciente del estudio deberá cumplir los criterios adicionales siguientes para poder ser aleatorizado en la fase de aleatorización doble ciego de este estudio:

- Se ha mantenido en un estado eutímico estable durante la fase 1, definido como unas puntuaciones Y-MRS y MADRS <= 12, con las siguientes excepciones: Se permitirá un máximo de 2 desviaciones no consecutivas durante toda la fase 1. Las desviaciones se definen como unas puntuaciones Y-MRS o MADRS > 12 pero <= 16.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Mujer en edad fértil que no se muestre dispuesta o no sea capaz de utilizar un método anticonceptivo aceptable o que esté utilizando un método anticonceptivo prohibido.

- Tiene antecedentes de TBP I con ciclado rápido con >= 8 ciclos en el último año

- Se constata una tendencia suicida activa en la escala C-SSRS (respuesta "sí" a la pregunta 4 o 5 [actual o en los últimos 30 días]) o una puntuación >= 4 en el apartado 10 de la escala MADRS en la visita de selección.

- Presenta una enfermedad tiroidea tratada de forma subóptima, según lo revelado por una concentración de tirotropina (TSH) > 3 mUI/l en la visita de selección.

- Ha recibido TEC durante el episodio actual o en los 6 meses previos a la visita de selección.

- Tiene una filtración glomerular estimada < 40 ml/min/1,73 m2 según la fórmula ?Modification of Diet in Renal Disease?

Un paciente del estudio que cumpla ALGUNO de los criterios anteriores y ALGUNO de los criterios siguientes no podrá participar en la fase de aleatorización doble ciego de este estudio:
- Presenta signos o síntomas activos de psicosis.

- Muestra una tendencia suicida activa, según lo definido por una respuesta "sí" a la pregunta 4 o 5 de la escala C-SSRS (actual o en los últimos 30 días), o tiene una puntuación >= 4 en el apartado 10 de la escala MADRS.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo transcurrido hasta la recaída de cualquier episodio relacionado con el estado de ánimo (episodio depresivo, maníaco/hipomaníaco o mixto), lo que suceda primero, durante la fase aleatorizada del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS - Proporción de pacientes del estudio con recaída de cualquier episodio relacionado con el estado de ánimo.

- Tiempo transcurrido hasta la recaída de un episodio depresivo

- Tiempo transcurrido hasta la recaída de un episodio maníaco/hipomaníaco o de un episodio mixto.

- Proporción de pacientes del estudio con recaída de un episodio depresivo.

- Proporción de pacientes del estudio con recaída de un episodio maníaco/hipomaníaco o de un episodio mixto.

- Variación media entre los momentos basal y final de la escala HAM-A

- Variación media entre los momentos basal y final de la puntuación CGI-BP-S para manía, depresión y enfermedad bipolar general.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de ELND005 en comparación con placebo como tratamiento de mantenimiento complementario en pacientes con TBP I.

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ELND005 en pacientes con TBP I.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar otros criterios de valoración de la eficacia, de la farmacocinética (FC) y de la farmacodinamia (FD).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 48 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta 48 semanas.

JUSTIFICACION El Trastorno Bipolar (TBP) es un trastorno del estado de ánimo caracterizado por la aparición de uno o más episodios maniacos, depresivos o mixtos. Las personas con TBP experimentan periodos de depresión, periodos de manía y/o periodos de emociones mixtas los cuales pueden afectar a las funciones corporales. Estos periodos se conocen como ?episodios del estado de ánimo?. ELND005 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el posible tratamiento del TBP cuando se utiliza combinado con otros medicamentos. Las posibilidades de recibir ELND005 o placebo es de un 50%.El placebo tiene un aspecto idéntico al de ELND005 pero no contiene fármaco. Se realizarán varias pruebas y evaluaciones incluyendo análisis de sangre y orina, reconocimientos físicos y neurológicos y posiblemente una Resonancia Magnética. A los participantes se les pedirá que completen cuestionarios y realicen algunas tareas para que el médico evalúe su estado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 30/11/2012. FECHA INICIO REAL 27/02/2013. FECHA FIN ESPAÑA 01/08/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Elan Pharma International Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Treasury Building Lower Grand Canal St - Dublin 2. PERSONA DE CONTACTO PPD - Global Project Management. TELÉFONO 001 512 550 4115. FINANCIADOR Elan Pharma International Ltd. PAIS Irlanda.

CENTROS

CENTRO 1: Centro de Salud Mental II La Corredoria - Hospital Central

NOMBRE CENTRO Centro de Salud Mental II La Corredoria - Hospital Central. LOCALIDAD CENTRO ASTURIAS. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Psiquiatría.

CENTRO 2: Hospital Santiago Apóstol

NOMBRE CENTRO Hospital Santiago Apóstol. LOCALIDAD CENTRO ÁLAVA. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Psiquiatria.

CENTRO 3: HOSPITAL DE TORREVIEJA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREVIEJA (*). LOCALIDAD CENTRO TORREVIEJA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Psiquiatria.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Psiquiatria.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Psiquiatría. Unidad de Trastorno Bipolar.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Esciloinositol. CÓDIGO ELND005. DETALLE 64 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS No disponible. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.