Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de secukinumab en pacientes con psoriasis palmoplantar moderada a severa.

Fecha: 2013-05. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005412-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de secukinumab en pacientes con psoriasis palmoplantar moderada a severa.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para demostrar la eficacia a las 16 semanas de secukinumab 150 y 300 mg s.c. y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y la eficacia a largo plazo hasta 132 semanas en pacientes con psoriasis palmoplantar moderada a severa.

INDICACIÓN PÚBLICA La psoriasis se muestra roja, con areas de piel descamadas y engrosadas, también puede aparecer en las palmas de las manos y en las suelas de los pies.

INDICACIÓN CIENTÍFICA psoriasis palmoplantar de moderada a severa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 2. Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la selección
3. Psoriasis en placas crónica de moderada a severa durante al menos 6 meses antes de la aleatorización, incluida la visita basal: afectación significativa de las palmas y plantas definida por una puntuación ppIGA de > 3 (en una escala de 5 puntos) y al menos una placa no palmoplantar en la piel
4. Ser candidato a terapia sistémica, definida como tener psoriasis que se considere inadecuadamente controlada mediante: Tratamiento tópico (incluido corticoesteroide tópico muy potente) y/o Fototerapia y/o Terapia sistémica previa.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Formas de psoriasis distintas a la psoriasis en placas crónica (p. ej., psoriasis pustulosa, pustulosis palmoplantar, acrodermatitis de Hallopeau, psoriasis eritrodérmica y en gotas)
2. Psoriasis inducida por fármacos (p. ej., nuevo inicio o exacerbación actual debido a betabloqueantes, inhibidores de los canales del calcio o litio)
3. Uso actual de tratamientos prohibidos (p. ej., corticoesteroides (CS) tópicos o sistémicos, terapia UV). Han de respetarse los períodos de lavado
4. Exposición previa a secukinumab (AIN457) o a cualquier otro fármaco biológico que se dirija directamente a la IL-17 o al receptor de IL-17.
5. Recibir cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas previas al inicio de la medicación del estudio o en un período de 5 semividas previas al inicio del tratamiento en investigación, lo que sea más largo
8. Enfermedades inflamatorias activas en curso distintas a psoriasis que puedan confundir la evaluación del beneficio de la terapia con secukinumab
9. Enfermedad actual severa, significativa o no controlada (incluida, pero sin limitarse a metabólica, hematológica, renal, hepática, pulmonar, neurológica, endocrina, cardíaca, infecciosa o gastrointestinal, hipertensión no controlada (sistólica ? 160 mmHg y/o diastólica ? 95 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva [estado de la Asociación Cardíaca de Nueva York de clase III o IV], infarto de miocardio en las 26 semanas previas a la aleatorización), que a juicio del investigador clínico hace que el paciente no sea idóneo para el ensayo, por lo que corre un mayor riesgo.

VARIABLES PRINCIPALES Eficacia: Evaluación Global de la psoriasis palmoplantar efectuada por el Investigador (ppIGA) después de 16 Semanas de tratamiento. Cada grupo de tratatmiento se comparara con placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Eficacia: respuesta a la Evaluación Global de la psoriasis palmoplantar efectuada por el Investigador (ppIGA)
2. Eficacia: ppPASI (Índice de severidad y área de la psoriasis palmoplantar) hasta la Semana 16 comparado con placebo, y hasta la Semana 80
3. seguridad global y tolerabilidad de secukinumab 150 mg y 300 mg
4. Investigar el desarrollo de inmunogenicidad frente a secukinumab.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de secukinumab 150 mg y/o 300 mg frente al placebo en pacientes con psoriasis palmoplantar de moderada a severa evaluada mediante la Evaluación Global de la psoriasis palmoplantar efectuada por el Investigador (ppIGA) en la Semana 16.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia de secukinumab 150 mg y 300 mg en pacientes con psoriasis palmoplantar de moderada a severa evaluada mediante la ppIGA hasta la Semana 16 en comparación con placebo, y hasta la Semana 132
? Evaluar la eficacia de secukinumab 150 mg y 300 mg en pacientes con psoriasis palmoplantar de moderada a severa evaluada mediante el ppPASI (Índice de severidad y área de la psoriasis palmoplantar) hasta la Semana 16 en comparación con placebo, y hasta la Semana 132
? Investigar la seguridad global y la tolerabilidad de secukinumab 150 mg y 300 mg.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal, Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Hasta la Semana 16 comparando con placebo, y hasta la Semana 80

2. 16 semanas, 80 semanas

3. Basal, hasta 88 semanas

4. Basal, 32 semanas, 80 semanas, 88 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 201.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/05/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2013. FECHA INICIO REAL 05/08/2013. FECHA FIN ESPAÑA 19/04/2016. FECHA FIN GLOBAL 02/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico (ICRO). TELÉFONO +34 900 353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Dermatologia.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Dermatologia.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE 132 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.