Estudio de Seguridad del Foradil en Pacientes con asma persistente.

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004854-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Seguridad del Foradil en Pacientes con asma persistente.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de seguridad, de 26 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo de fumarato de formoterol en combinación libre con un corticoesteroide inhalado comparado con un corticoesteroide inhalado, en pacientes adolescentes y adultos con asma persistente.

INDICACIÓN PÚBLICA Asma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma persistente.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para poder ser incluidos en este estudio, los pacientes deben cumplir todos los requisitos que siguen:
? Se debe obtener el consentimiento informado por escrito, y el asentimiento si procede, antes de realizar cualquier evaluación.
? Pacientes de ambos sexos a partir de 12 años de edad.
? Diagnóstico confirmado de asma persistente, según la definición de las directrices internacionales sobre el asma (p. ej., GINA, NIH, etc.) durante al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio.
? FEM ? 50 % del valor normal previsto.
? Uso actual y apropiado de tratamientos para el asma
? Exacerbación reciente del asma entre los 30 días y 12 meses previos a la aleatorización.
? Para las mujeres que no son posmenopáusicas ni han sido esterilizadas quirúrgicamente: aceptación de permanecer en abstinencia sexual o usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el periodo de tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes que cumplan alguno de los criterios que siguen no son aptos para la inclusión en este estudio:
? Antecedentes de un episodio de asma potencialmente mortal que requirió la intubación o se asoció con hipercapnia que requirió respiración asistida no invasiva.
? Indicios actuales de neumonía, neumotórax, atelectasia, fibrosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar alérgica, fibrosis quística, displasia broncopulmonar u otras anomalías respiratorias distintas al asma.
? Indicios actuales, o evaluación médica pasada de bronquitis crónica, enfisema o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
? Antecedentes de tabaquismo de ? 10 años-paquete.
? Asma inducido inducida por el ejercicio (como único diagnóstico relacionado con el asma) que no requiere medicamento de control de asma.
? Asma inestable o que empeora en el plazo de los 7 días previos a la aleatorización.
? Cualquier exacerbación del asma que necesite corticoesteroides sistémicos (comprimidos, suspensión o inyección) en los 30 días previos a la aleatorización o más de 4 exacerbaciones separadas en los 12 meses previos a la aleatorización.
? Dos o más hospitalizaciones de más de 24 horas de duración para el tratamiento del asma en los 12 meses previos a la aleatorización.
? Uso de anti-IgE (por ejemplo, omalizumab) o cualquier otro anticuerpo monoclonal, en los 6 meses previos a la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES ? Asegurar la seguridad de cada uno de los componentes individuales del criterio de valoración principal compuesto (es decir, hospitalización relacionada con el asma, intubación relacionada con el asma, y muerte relacionada con el asma).

VARIABLES SECUNDARIAS ? Asegurar la seguridad de cada uno de los componentes individuales del criterio de valoración principal compuesto (es decir, hospitalización relacionada con el asma, intubación relacionada con el asma, y muerte relacionada con el asma)
? Asegurar la eficacia del FOM.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que la adición de FOM al tratamiento con PF es no inferior al tratamiento con PF en monoterapia, en términos del riesgo de acontecimientos graves y compuestos relacionados con el asma (hospitalización relacionada con el asma, intubación relacionada con el asma, muerte relacionada con el asma).

OBJETIVO SECUNDARIO ? Asegurar la seguridad de cada uno de los componentes individuales del criterio de valoración principal compuesto (es decir, hospitalización relacionada con el asma, intubación relacionada con el asma, y muerte relacionada con el asma)
? Asegurar la eficacia del FOM.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A través del tratamiento de l periodo de 26 semanas (182 dias) + 7 dias del periodo de seguimiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A través del tratamiento de l periodo de 26 semanas (182 dias) + 7 dias del periodo de seguimiento.

JUSTIFICACION El propósito del estudio es determinar si el riesgo de eventos serios relacionados con asma (hospitalizaciones, intubaciones, muertes, relacionadas con asma) en adolescentes y adultos (12 años de edad y mayores) en tratamiento combinado de propionato de fluticasona/ fumarato de formoterol inhalado es igual al tratamiento único con propionato de fluticasona.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 11700.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/10/2015. FECHA DICTAMEN 05/10/2015. FECHA FIN ESPAÑA 15/10/2015. FECHA FIN GLOBAL 10/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/11/2016. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 15/10/2015.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Pharma services AG. DOMICILIO PROMOTOR Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO +34 900353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Pneumología.

CENTRO 2: HOSPITAL DE TORREJON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREJON. LOCALIDAD CENTRO TORREJÓN DE ARDOZ. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Pneumología.

CENTRO 3: HOSPITAL SANITAS CIMA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANITAS CIMA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pneumología.

CENTRO 4: Specialist

NOMBRE CENTRO Specialist. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Atención Primaria.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO ELDA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pneumología.

CENTRO 6: HOSPITAL MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatria.

CENTRO 7: DOCTOR VICENÇ PAPACEIT

NOMBRE CENTRO DOCTOR VICENÇ PAPACEIT. LOCALIDAD CENTRO DOCTOR VICENÇ PAPACEIT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Atencion Primaria.

CENTRO 8: PERALADA

NOMBRE CENTRO PERALADA. LOCALIDAD CENTRO PERALADA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Atencion Primaria.

CENTRO 9: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pneumologia.

CENTRO 10: EL REMEI

NOMBRE CENTRO EL REMEI. LOCALIDAD CENTRO EL REMEI. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Atencion Primaria.

CENTRO 11: Institut Catala de Serveis Medics

NOMBRE CENTRO Institut Catala de Serveis Medics. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pneumologia.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pneumologia.

CENTRO 14: SAN MIGUEL

NOMBRE CENTRO SAN MIGUEL. LOCALIDAD CENTRO SAN MIGUEL. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Atencion Primaria.

CENTRO 15: CLÍNICA TRES TORRES

NOMBRE CENTRO CLÍNICA TRES TORRES. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pneumologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: fluticasone propionate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Flutide® Diskus®. NOMBRE CIENTÍFICO Flutide® mite 100 Diskus®. DETALLE NA. PRINCIPIOS ACTIVOS fluticasone propionate. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: fluticasone propionate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Flutide® Diskus®. NOMBRE CIENTÍFICO Flutide® 250 Diskus®. DETALLE NA. PRINCIPIOS ACTIVOS fluticasone propionate. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: fluticasone propionate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Flutide® Diskus®. NOMBRE CIENTÍFICO Flutide® 500 Diskus®. DETALLE NA. PRINCIPIOS ACTIVOS fluticasone propionate. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Formoterol Fumarate dihydrate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Foradil (formoterol fumarate). NOMBRE CIENTÍFICO Foradil 12mcg. CÓDIGO FOR258. DETALLE approximately 8.67 months (26 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS Formoterol Fumarate dihydrate. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (cápsula dura). HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.