Estudio de seguridad de dosis repetidas de serelaxin I.V en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Fecha: 2014-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002781-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de seguridad de dosis repetidas de serelaxin I.V en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio prospectivo, doble ciego, multicéntrico en el que se evalúa la seguridad de dosis repetidas de serelaxina i.v. en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia cardíaca crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia cardíaca crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN -peso corporal de ? 160 kg.
.Pacientes con ICC compensada (Clase II ? III de la NYHA) en el momento de la selección con antecedentes documentados previos de insuficiencia cardíaca crónica.
-NT-proBNP >300 pg/ml (de acuerdo con la medición central) en la visita 1.
-Pacientes tratados con el tratamiento de referencia apropiado e indicado por las guías para la ICC
-Capacidad para cumplir con todos los requisitos, incluida la capacidad para recibir al menos una infusión de 48 horas más el tiempo de seguimiento necesario para cada visita de administración.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?IC descompensada aguda actual
?Cualquier receptor de trasplante mayor de órgano sólido o trasplante de órgano planificado anticipado en el plazo de 1 año
?Antecedentes documentados de arritmia ventricular no tratada con episodios de síncope, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular sin DCI (desfibrilador cardioversor implantable) con consecuencias hemodinámicas significativas en los 3 meses previos a la selección.
?Presencia de enfermedad de la válvula mitral y/o aórtica hemodinámicamente significativa, excepto regurgitación mitral secundaria a dilatación ventricular izquierda: incluida obstrucción del conducto de salida del ventrículo izquierdo (p. ej., miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica severa)
?Insuficiencia renal severa definida como una TFGe en la prealeatorización <30 ml/min/1,73m2 calculada utilizando la fórmula sMDRD en la visita 1 y/o pacientes que reciban diálisis actual o planificada o ultrafiltración.
- ? Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, salvo que estén utilizando métodos de anticoncepción altamente eficaces durante la administración y durante las 4 semanas siguientes a la última administración del fármaco del estudio en investigación.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) que desarrollen anticuerpos anti-serelaxina tras la administración repetida de infusiones i.v. continuadas de serelaxina administradas durante un período de hasta 48 horas.

VARIABLES SECUNDARIAS -Porcentaje de participantes con insuficiencia cardíaca crónica que desarrollan anticuerpos anti-serelaxin
- Los niveles de anticuerpos en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica que desarrollan anticuerpos anti-serelaxin (neutralizantes, no neutralizantes o ambos)
- Número de pacientes con eventos adversos
- Porcentaje de participantes con insuficiencia cardíaca crónica que desarrollan anticuerpos neutralizantes anti-serelaxin o no neutralizantes
- Farmacocinética de RLX030: Área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta 48 horas después de la dosis (AUC 0-48)
- Farmacocinética de RLX030: constante estado (Cmaxss) Cmax.

OBJETIVO PRINCIPAL evaluar la seguridad de dosis repetidas de serelaxina administradas en pacientes con insfuciencia cardíaca crónica.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la tasa de incidencia de acontecimientos adversos de interés especial, indicativos de reacciones de hipersensibilidad
-Evaluar la seguridad y tolerabilidad de infusiones repetidas de serelaxina respecto al placebo, en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
-Caracterizar la farmacocinética de serelaxina durante y después de la administración de infusiones repetidas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 16 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Después de una sola infusión (Semana 4), dos infusiones (Semana 8) o tres infusiones (Semana 12) de serelaxin.
- En cualquier momento después de 3 perfusiones repetidas y en la semana 4, semana 8 y semana 12.
- 16 Semanas
- En cualquier momento después de 3 perfusiones repetidas y en la semana 4, semana 8 y semana 12.
- Pre-infusión y 8, 24 y 48 horas después de cada infusión.
- 48 horas después de cada infusión.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de dosis repetidas de serelaxina en pacientes con insuficiencia cardíaca . Al mismo tiempo, los marcadores de eficacia se recogerán como medidas exploratorias.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/05/2014. FECHA DICTAMEN 13/10/2014. FECHA INICIO PREVISTA 20/05/2014. FECHA FIN ESPAÑA 02/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de Les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacécutica S.A - Departamento Médico de ICRO. TELÉFONO +34 933064342. FAX +34 933064290. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hospital Virgen de la Málaga.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DE LAS MONTAÑAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LAS MONTAÑAS. LOCALIDAD CENTRO VILLAMARTÍN. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO serelaxin. CÓDIGO RLX030. DETALLE It is expected to have three monthly infusions of up to 48 hours each. PRINCIPIOS ACTIVOS SERELAXIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.