Estudio de seguridad a largo plazo, descripción y presencia de anticuerpos en hombres tratados previamente con AA4500 para la Enfermedad de Peyronie.

Fecha: 2015-04. Area: Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004239-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de seguridad a largo plazo, descripción y presencia de anticuerpos en hombres tratados previamente con AA4500 para la Enfermedad de Peyronie.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE SEGURIDAD A LARGO PLAZO, DESCRIPCIÓN DE LA CURVATURA E INMUNOGENICIDAD EN EL TIEMPO EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PEYRONIE PREVIAMENTE TRATADOS CON AA4500 EN LOS ESTUDIOS AUX CC 802, AUX CC 803, AUX CC 804 Y AUX CC 806.

INDICACIÓN PÚBLICA La enfermedad de Peyronie es un trastorno localizado que afecta a la capa de tejido del pene lo que provoca una curvatura característica que es más evidente durante la erección.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Peyronie.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Haber recibido al menos una inyección de AA4500 y completado al menos la primera o la última visita de seguimiento de uno de los estudios patrocinados por Auxilium (AUX CC 802, AUX CC 803, AUX CC 804 o AUX CC 806).
2. Ser capaces y estar dispuestos a cumplir las siguientes evaluaciones descritas en el protocolo, según lo determinado por el investigador.
3. Firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de consentimiento informado autorizado por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).

CRITERIOS EXCLUSIÓN none.

VARIABLES PRINCIPALES Se realizará un seguimiento anual de:
- medidas de la deformidad de la curvatura
- Examen del pene en estado de flacidez
- PDQ
- IIEF
- Determinación de la proporción de pacientes con títulos positivos de anti-AUX-I y anti-AUX-II y la media de ellos
- Análisis de la sub población de pacientes con anticuerpos neutralizados de AUX-I a AUX-II en la visita 1.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL ? Evaluar la seguridad a largo plazo de AA4500 en varones adultos con enfermedad de Peyronie
? Describir la curvatura a lo largo del tiempo en varones adultos con enfermedad de Peyronie previamente tratados con AA4500
? Evaluar el perfil de inmunogenicidad a largo plazo de AA4500 en varones adultos con enfermedad de Peyronie.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Anualmente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 750.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/04/2015. FECHA DICTAMEN 26/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2015. FECHA INICIO REAL 22/06/2015. FECHA FIN ESPAÑA 22/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Auxilium UK Limited. DOMICILIO PROMOTOR Orchard Lea, Winkfield Lane SL4 4RP Winsor, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO Trial Form Support S. L - Valle Madueño. TELÉFONO +34 93 1850200. FAX +34 93 1850257. FINANCIADOR Auxilium Pharmaceuticals Inc. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA ZARZUELA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA ZARZUELA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urologia.

CENTRO 2: FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Deprt. Andrologia.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xiapex. NOMBRE CIENTÍFICO Collagenase clostridium histolyticum. CÓDIGO AA4500. DETALLE Not applicable as proposed study is a non-treatment study. PRINCIPIOS ACTIVOS collagenase clostridium histolyticum. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.