Estudio de registro para evaluar la supervivencia y la seguridad a largo plazo de los sujetos que han recibido previamente talimogene laherparepvec en ensayos clínicos promovidos por Amgen o BioVEX.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003196-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de registro para evaluar la supervivencia y la seguridad a largo plazo de los sujetos que han recibido previamente talimogene laherparepvec en ensayos clínicos promovidos por Amgen o BioVEX.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de registro para evaluar la supervivencia y la seguridad a largo plazo de los sujetos que han recibido previamente talimogene laherparepvec en ensayos clínicos promovidos por Amgen o BioVEX.

INDICACIÓN PÚBLICA Cualquier tipo de tumor que sea elegible para ser tratado con talimogene laherparepvec en un ensayo clínico promovido por Amgen o BioVEX.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cualquier tipo de tumor que sea elegible para ser tratado con talimogene laherparepvec en un ensayo clínico promovido por Amgen o BioVEX.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Todos los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad del estudio. Cuando el sujeto sea legalmente demasiado joven para dar su consentimiento informado, el representante legal autorizado del sujeto debe dar su consentimiento informado/asentimiento de conformidad con las normativas y/o directrices locales antes de iniciar cualquier actividad del estudio.
2.Todos los sujetos deben haber recibido al menos una dosis de talimogene laherparepvec en un ensayo clínico promovido por Amgen o BioVEX para cualquier tipo de tumor y deben haber finalizado el tratamiento y su participación, incluido el seguimiento a largo plazo (si procede), en ese ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Sujetos que están recibiendo actualmente talimogene laherparepvec en un ensayo clínico promovido por Amgen o BioVEX.
2. Sujetos que están participando actualmente en otro ensayo clínico de talimogene laherparepvec promovido por Amgen, incluido el seguimiento a largo plazo (si procede).

VARIABLES PRINCIPALES ¿ Se resumirá la seguridad a largo plazo evaluada mediante la incidencia en los sujetos de todos los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento con talimogene laherparepvec de cualquier grado, los acontecimientos adversos de grado ¿ 3, los acontecimientos adversos graves, los acontecimientos adversos mortales y los acontecimientos adversos de interés que aparezcan una vez finalizado el período de notificación definido en el ensayo clínico previo de talimogene laherparepvec promovido por Amgen o BioVEX. Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento con talimogene laherparepvec durante el período de retratamiento con talimogene laherparepvec comercializado y hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento se notificarán por separado.
¿ Estado de la supervivencia.
¿ Uso de tratamiento anticanceroso posterior para el tipo de tumor específico indicado en el ensayo clínico previo promovido por Amgen o BioVEX, incluido el retratamiento con talimogene laherparepvec comercializado para la indicación aprobada.

VARIABLES SECUNDARIAS No hay variables secundarias.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ Evaluar la seguridad a largo plazo de talimogene laherparepvec.
¿ Controlar la supervivencia global de los sujetos.
¿ Supervisar el uso de tratamiento anticanceroso posterior, para los tumores indicados en el ensayo clínico previo promovido por Amgen o BioVEX, incluido el retratamiento con talimogene laherparepvec comercializado en sujetos previamente incluidos en ensayos clínicos promovidos por Amgen o BioVEX.

OBJETIVO SECUNDARIO No hay objetivos secundarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis primario se llevará a cabo al final del estudio. El estudio de registro finalizará cuando el promotor (en consulta con las agencias reguladoras) haya determinado que la recogida de datos de seguridad a largo plazo y supervivencia ya no sean necesarios.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN N/A.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/12/2017. FECHA DICTAMEN 30/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive 91320-1799 Thousand Oaks, CA. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - IHQ medical Info-Clinical Trials. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology/Oncology.

CENTRO 2: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology/Oncology.

CENTRO 3: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology/Oncology.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Talimogene laherparepvec

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN IMLYGIC. NOMBRE CIENTÍFICO Talimogene Laherparepvec. CÓDIGO AMG 678. DETALLE Dosing should be continued for at least 6 months from the time of initial dose regardless of progression provided that the subject is able to tolerate the treatment and does not develop deterioration of health status requiring other treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS Talimogene laherparepvec. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Talimogene Laherparepvec

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN IMLYGIC. NOMBRE CIENTÍFICO Talimogene Laherparepvec. CÓDIGO AMG 678. DETALLE Dosing should be continued for at least 6 months from the time of initial dose regardless of progression provided that the subject is able to tolerate the treatment and does not develop deterioration of health status requiring other treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS Talimogene Laherparepvec. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.