Estudio de nivolumab o placebo en adjuvancia en pacientes después de que su cáncer en la parte inferior del esófago o de la unión gastroesofágica haya sido resecado.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005556-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de nivolumab o placebo en adjuvancia en pacientes después de que su cáncer en la parte inferior del esófago o de la unión gastroesofágica haya sido resecado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego de nivolumab o placebo en adjuvancia en sujetos con cáncer de la parte inferior del esófago o de la unión gastroesofágica resecado.

INDICACIÓN PÚBLICA Sujetos con cáncer de esófago resecado, o cáncer de la unión gastroesofágica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sujetos con adenocarcinoma resecado o carcinoma escamoso de esófago o cáncer de la unión gastroesofágica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Sujetos con carcinoma de esófago o de la unión gastroesofágica diagnosticado estadio II o III.
- Sujetos deben completar un tratamiento con quimioradioterapia preoperatoria seguida de cirugía antes de la aleatorización.
- Sujetos diagnosticados con enfermedad patológica desigual después de quedado quirúrgicamente libres de enfermedad con márgenes negativos en las muestras resecadas. La resección completa debe realizarse en un margen de 4-12 semanas antes de la aleatorización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Sujetos con carcinoma del esófago cervical diagnosticado
- Sujetos diagnosticados con enfermedad resecable estadio III ó IV
- Sujetos que no recibieron quimioradioterapia concurrente antes de la cirugía.

VARIABLES PRINCIPALES Este ensayo tiene dos objetivos coprincipales: SG y SLP
- SLP de nivolumab en adyuvancia en sujetos con cáncer de esófago resecado o cáncer de la unión gastroesofágica que habían recibido quimioradioterapia después de la cirugía.
- SG de nivolumab en adyuvancia en sujetos con cáncer de esófago resecado o cáncer de la unión gastroesofágica que habían recibido quimioradioterapia después de la cirugía.

VARIABLES SECUNDARIAS TRG a 1, 2 y 3 años definida como la probabilidad de que un paciente esté vivo a 1, 2 y 3 años respectivamente, después de la aleatorización.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es determinar si nivolumab mejorará la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión o ambas comparado con placebo en sujetos con cáncer de esófago resecado, o cáncer de la unión gastroesofágica.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar las tasas de supervivencia a 1, 2 y 3 años de nivolumab frente a placebo en sujetos con cáncer de esófago resecado o cáncer de la unión gastroesofágica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN PFS: aproximadamente 29 meses después de que el primer paciente sea aleatorizado.
OS: aproximadamente 42 meses después de que el primer paciente se aleatorizado.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Tasa de SG a 1, 2 y 3 años.

JUSTIFICACION to test the effectiveness (how well the drug works), safety, and tolerability of an investigational drug called nivolumab (also known as BMS-936558). Nivolumab is an antibody (a type of human protein) that is being tested to see if it will allow the body?s immune system to work against tumor cells.
The effectiveness of nivolumab is being tested in participants that had their esophageal and gastroesophageal junction cancer treated with chemotherapy and radiotherapy followed by surgery (resected), but still have residual disease in your resected tissue. Effectiveness will be determined by comparing overall survival and disease-free survival between the participants that receive nivolumab and those that receive placebo (dummy treatment, one that looks like nivolumab but contains no active study drug) following surgery.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1085.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/05/2016. FECHA DICTAMEN 29/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 22/06/2016. FECHA INICIO REAL 28/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pabellon de Farm., 2a Planta, Srvc. de Farm.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Maximum of 1-year total duration of study medication unless disease recurrence, unacceptable toxicity, or subject withdrawal of consent. PRINCIPIOS ACTIVOS Nivolumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.