Estudio de nivolumab + brentuximab vedotina (N + Bv) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) después del fracaso del tratamiento de primera línea, seguido de brentuximab + bendamustina (Bv + B) en participantes con una respuesta subóptima (CheckMate 744).

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002347-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de nivolumab + brentuximab vedotina (N + Bv) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) después del fracaso del tratamiento de primera línea, seguido de brentuximab + bendamustina (Bv + B) en participantes con una respuesta subóptima (CheckMate 744).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase II abierto, basado en riesgo, adaptado a la respuesta, de nivolumab + brentuximab vedotina (N + Bv) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) CD30+ en recidiva/refractario (R/R) después del fracaso del tratamiento de primera línea, seguido de brentuximab + bendamustina (Bv + B) en participantes con una respuesta subóptima. CheckMate 744: Vía del punto de control y evaluación en ensayos clínicos de nivolumab.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Hodgkin.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma de Hodgkin clásico (LHc) CD30+ en recidiva/refractario (R/R).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Linfoma de Hodgkin clásico (LHc), en recidiva o refractario
- Limitación mínima de actividades de la práctica diaria, medido mediante Karnofsky ¿ 50 para participantes con > 16 años de eada o Lansky ¿ 50 para participantes con ¿ 16 años de edad.
- Un tratamiento previo de terapia anti-cancerosa que fracasó.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Enfermedad autoinmune o infección activa, conocida o sospechada
- Enfermedad cerebral/meníngea activa relacionada con la enfermedad de base
- Más de una línea de tratamiento anti-canceroso o sin ningún tipo de tratamiento.
- Trasplante de células madre para el Linfoma de Hodgkin y/o trasplante de órganos sólidos
- Tratamiento previo con cualquier fármaco cuya diana sea la vía de co-estimulación de células T (como inhibidores del punto de control).

VARIABLES PRINCIPALES - Supervivencia libre de acontecimientos (SLA); Cohorte R1 (riesgo bajo). Basado en una revisión central independiente enmascarada (RCIE)
- Tasa de respuesta metabólica completa (RMC); Cohorte R2 (riesgo estándar).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Tasa de respuesta global (TRO)
Evaluada mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE)

¿ Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Evaluada mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE)

¿ Duración de la respuesta (DdR) en
Evaluada mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE)

¿ Incidencia de eventos adversos graves y no graves de nivolumab (BMS-936558) y brentuximab administrados en combinación

¿ Incidencia de las mediciones de las constantes vitales nivolumab (BMS-936558) y brentuximab administrados en combinación. Temperatura, Presión sanguínea y Tasa cardiaca
de las constantes vitales, etc.

OBJETIVO PRINCIPAL - Cohorte R1 (riesgo bajo): describir la tasa de supervivencia libre de acontecimientos (SLA) a los 3 años, evaluada mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE).

- Cohorte R2 (riesgo estándar): describir la tasa de respuesta metabólica completa (RMC) antes de QTDA/TACP mediante RCIE, usando los criterios de respuesta de Lugano 2014.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la tasa de respuesta global (TRO) (RMC + respuesta metabólica parcial [RMP]) usando los criterios de Lugano 2014 de las cohortes de bajo riesgo y de riesgo estándar después de 4 ciclos de nivolumab y brentuximab vedotin mediante RCIE.
- Evaluar la tasa de SLP a los 3 años mediante RCIE usando los criterios de Lugano 2014
- Se evaluará la duración de la respuesta (DdR) en los participantes que hayan alcanzado RMP o RMC mediante RCIE así como en los participantes que hayan alcanzado RMC según la RCIE antes de RTCA en la cohorte de riesgo bajo
y en los participantes que hayan alcanzado RMC antes de QTDA/TACP en la cohorte de riesgo estándar.
- Describir la toxicidad de nivolumab + brentuximab en combinación en participantes pediátricos y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante o refractario después del fracaso del tratamiento de primera línea.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 5 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - TRO: hasta 12 semanas
- Otros: hasta 5 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 80.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/05/2017. FECHA DICTAMEN 25/04/2017. FECHA INICIO PREVISTA 07/04/2017. FECHA INICIO REAL 31/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/08/2017.

CENTRO 2: Hospital de Sant Joan de Déu

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan de Déu. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Oncologia - Edificio General.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo. NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Until progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: BRENTUXIMAB VEDOTIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ADCETRIS. DETALLE Until progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS BRENTUXIMAB VEDOTIN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Bendamustine HEXAL®. DETALLE Until progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: brentuximab vedotin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ADCETRIS. DETALLE Until progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS brentuximab vedotin. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.