Estudio de niveles de posaconazol en sangre comparando dos presentaciones del fármaco, una en jarabe y otra en tabletas, en pacientes con leucemia con alto riesgo de infecciones fúngicas.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003940-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de niveles de posaconazol en sangre comparando dos presentaciones del fármaco, una en jarabe y otra en tabletas, en pacientes con leucemia con alto riesgo de infecciones fúngicas.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio secuencial de farmacocinética a nivel plasmático con dos formulaciones orales de posaconazol (suspensión oral y comprimidos gastrorresistentes) en pacientes hematológicos con riesgo elevado de contraer micosis invasoras.

INDICACIÓN PÚBLICA Infecciones graves por hongos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Micosis invasoras.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes adultos con indicación de profilaxis antifúngica con posaconazol por neutropenia grave prolongada por quimioterapia intensiva para leucemia aguda mieloblástica o síndromes mielodisplásicos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluyen pacientes con antecedentes de micosis invasora, receptores de trasplante alogénico con o sin enfermedad injerto contra receptor, con alteraciones de función hepática o renal, QTc alargado, con ECOG >2, embarazadas, o con determinados tratamientos previos o concomitantes.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo principal de este estudio es describir el perfil farmacocinético del posaconazol a nivel plasmático de manera comparada entre la solución oral y los comprimidos gastrorresistentes al administrar ambas formulaciones de manera secuencial en los mismos sujetos.

Las variables farmacocinéticas de valoración son:
- Cmin: Concentración mínima
- Cmax: Concentración máxima observada
- Tmax: Tiempo hasta Cmax
- AUC: Área bajo la curva de concentración/tiempo
- Cpro: AUC/intervalo de dosis.

VARIABLES SECUNDARIAS Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la tolerabilidad gastrointestinal y experiencia de tratamiento para el paciente con ambas formulaciones, evaluar los resultados de seguridad de laboratorio, registrar cualquier episodio potencial de MI que pudiese ocurrir durante el tratamiento de estudio, y hacer una evaluación final de supervivencia tras el fin de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es describir el perfil farmacocinético del posaconazol a nivel plasmático de manera comparada entre la suspensión oral y los comprimidos gastrorresistentes, administradas de manera secuencial en los mismos sujetos.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la tolerabilidad gastrointestinal y experiencia de tratamiento para el paciente con ambas formulaciones, evaluar los resultados de seguridad de laboratorio, así como registrar cualquier episodio potencial de micosis invasora que pudiese ocurrir durante el tratamiento de estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Muestras de farmacocinética se obtendrán:
- Los días 1 y 8 de tratamiento con las dos formulaciones a tiempo 0, +2h, +8h, +24h.
- Al final de tratamiento, una muestra valle antes de la última dosis de tratamiento de estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En cada visita de estudio (diaria en ingresados) y a la evaluación final 1 semana tras el fin de tratamiento.

JUSTIFICACION A pesar de la fortaleza de los resultados farmacocinéticos con la nueva formulación en comprimidos gastrorresistentes, los estudios de registro se realizaron en pacientes que no habían recibido posaconazol antes de participar en los ensayos. Por tanto, aún carecemos de información que documente el beneficio real y la potencial mejora del perfil farmacocinético en pacientes concretos con el uso de la nueva formulación en comprimidos gastrorresistentes frente a la formulación previa en suspensión oral.

Este ensayo clínico propone obtener dicha información administrando de forma secuencial las dos formulaciones orales de posaconazol como profilaxis antifúngica primaria en pacientes hematológicos de alto riesgo de micosis invasoras, con un particular interés en resultados farmacocinéticos a nivel plasmático, así como en seguridad y tolerancia del fármaco.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/03/2016. FECHA DICTAMEN 21/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Investigación Biomédica Puerta de Hierro. DOMICILIO PROMOTOR Calle Joaquín Rodrigo 2 28222 Majadahonda. PERSONA DE CONTACTO Fundación Investigación Biomédica Puerta de Hierro - Dr. Rafael F. Duarte. TELÉFONO 34 91 1916303. FAX . FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme España. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: POSACONAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS POSACONAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido gastroresistente. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: POSACONAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Noxafil 40 mg/ml suspensión oral. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS POSACONAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.