Estudio de nab-paclitaxel y gemcitabina en pacientes ancianos con cáncer de páncreas.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003596-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de nab-paclitaxel y gemcitabina en pacientes ancianos con cáncer de páncreas.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase II de nab-paclitaxel y gemcitabina en pacientes ancianos con adenocarcinoma de páncreas metastático no tratado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de páncreas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de páncreas metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con diagnóstico de cáncer de páncreas confirmado mediante histología o citología
2. Estadio IV, enfermedad metastásica
3. No haber recibido tratamiento previo para la enfermedad desde el diagnóstico a excepción de quimioterapia adyuvante, al menos 6 meses antes de la entrada del paciente en el estudio
4. ECOG PS 0-1
5. Pacientes >= 70 años
6. Evidencia de al menos uno de los siguientes:
- Enfermedad medible según criterios RECIST (lesiones que pueden medirse con precisión en al menos una dimensión, siendo el diámetro mayor ? 20mm utilizando técnicas convencionales o ?10 mm con TC helicoidal)
- CA19.9 basal elevado ( >= 2 X LSN)
7. Las mujeres deben estar esterilizadas quirúrgicamente o ser postmenopáusicas.
8. Los pacientes varones deben estar esterilizados quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en utilizar un preservativo durante las relaciones sexuales con mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas mientras estén recibiendo el medicamento del estudio, así como durante los 6 meses siguientes a haber recibido la última dosis.
9. Adecuada función medular:
- Neutrófilos >= 1.500/µL
- Plaquetas >= 100.000/µL
- Hemoglobina >= 9.0 g/dL
10. Adecuada función hepática:
- Bilirrubina total <= 1.5 X LSN
- AST (SGOT) <= 2.5 X LSN
- ALT (SGPT) <= 2.5 X LSN
11. Adecuada función renal determinada mediante:
-Creatinina sérica <= 1.5 X LSN
-Aclaramiento de creatinina medido o calculado >= 40 mL/min. Para calcular el aclaramiento de creatinina se utilizará la fórmula de Cockroft-Gault
12. Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito
13. Capacidad y posibilidad para completar las vistas del estudio, recibir el tratamiento previsto, realizar las analíticas correspondientes así como el resto de los procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Haber recibido terapia sistémica o algún tratamiento en investigación para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico.
2. Imposibilidad de cumplir con los procedimientos del estudio y del seguimiento.
3. Historia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo exploración física o de anomalía en la analítica que muestre indicios razonables que hagan sospechar de una enfermedad o condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente tenga un riesgo alto de tener complicaciones durante el tratamiento o pueda afectar a la interpretación de los resultados del estudio.
4. Presencia de metástasis cerebrales o en el sistema nervioso central.
5. Esperanza de vida <12 semanas.
6. Embarazo (prueba de embarazo positiva) o la lactancia.
7. Enfermedad cancerosa previa, excepto cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente, cáncer in situ de cuello uterino, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del que el paciente se encuentra en remisión completa, o cualquier otro tipo de cáncer del que el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años.
8. Enfermedad cardiaca clínicamente significativa (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática y arritmia cardíaca no controlada con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
9. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción intestinal.
10. Coagulopatía conocida no controlada.
11. Neuropatía sensorial preexistente > grado 1
12. Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la inclusión del paciente en el estudio sin recuperación completa
13. Uso de tratamiento anticoagulante a la inclusión en el estudio o concomitante con el tratamiento.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa libre de deterioro a los 3 meses: % de pacientes libres de deterioro. El tiempo hasta el deterioro se define como el tiempo entre la inclusión del paciente en el estudio hasta la primera observación de deterioro definitivo del estado de salud global. Se considera deterioro definitivo cuando la puntuación se reduce en más de 10 puntos respecto al valor basal.
Se utilizará el cuestionario EORTC QLQ-C30 para calcular el tiempo hasta el deterioro definitivo. La puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30 se medirá cada 4 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS - Supervivencia libre de progresión a los 3 meses
- Perfil de seguridad de la combinación evaluado según los criterios NCI-CTCAE v.4
- Tiempo hasta la progresión
- Supervivencia global
- Tasa de respuesta radiológica objetiva
- Respuesta al marcador tumoral CA 19.9.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del tratamiento mediante la tasa libre de deterioro a los 3 meses.

OBJETIVO SECUNDARIO - Supervivencia libre de progresión a los 3 meses
- Perfil de seguridad de la combinación evaluado según los criterios NCI-CTCAE v.4
- Tiempo hasta la progresión
- Supervivencia global
- Tasa de respuesta radiológica objetiva
- Respuesta al marcador tumoral CA 19.9.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cada 4 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - 3 meses
- Cada 4 semanas
- Cada 8 semanas
- Cada 8 semanas
- Cada 8 semanas
- Cada 4 semanas.

JUSTIFICACION La incidencia de cáncer está aumentando con la edad y la probabilidad de que las personas de edad avanzada sufran cáncer de es de 1:3. Aunque muchos ensayos clínicos incluyen pacientes ancianos, no se presentan resultados para este subgrupo de pacientes. Puesto que no hay recomendaciones específicas sobre el tratamiento de los pacientes de edad avanzada con cáncer de páncreas, el tratamiento con gemcitabina en monoterapia es el tratamiento de elección para estos pacientes.
Gemcitabina en monoterapia ha sido el tratamiento estándar en los últimos años, y la adición de agentes citotóxicos y moléculas diana al tratamiento con gemcitabina no ha proporcionado casi ninguna mejora significativa de la supervivencia.
Los resultados obtenidos en el ensayo MPACT fase III de la combinación de nab-paclitaxel con Gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas han mostrado mejora en la supervivencia global así como en la supervivencia libre de progresión, pero incluyen pacientes entre 27 y 88 años, por lo que se considera necesario realizar un estudio específico para pacientes mayores de 70 años.
La finalidad de este estudio es investigar si el beneficio clínico de la nueva combinación nab-paclitaxel asociado a gemcitabina puede extenderse a los pacientes ancianos con cáncer de páncreas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/02/2015. FECHA DICTAMEN 09/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/02/2015. FECHA INICIO REAL 05/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 11/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Asociación de Oncología Médica del Hospital de Cruces (ASONMEC). DOMICILIO PROMOTOR Plaza de Cruces, s/n 48903 Barakaldo. PERSONA DE CONTACTO APICES SOLUCIONES, S.L. - Departamento Operaciones Clínicas. TELÉFONO +34 918166804 103. FAX +34 918169172. FINANCIADOR Asociación de Oncología Médica del Hospital de Cruces. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 8: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 9: CENTRE HOSPITALARI

NOMBRE CENTRO CENTRE HOSPITALARI. LOCALIDAD CENTRO MANRESA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO BADAJOZ. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS. LOCALIDAD CENTRO GRANOLLERS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 14: HOSPITAL XERAL DE VIGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL XERAL DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 15: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO OURENSE. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 19: Institut Català d'Oncologia Girona (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia Girona (ICO). LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 20: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 21: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemcitabina. DETALLE Until progression disease or unbearable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: nab-paclitaxel

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Abraxane. DETALLE Until progression disease or unbearable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS nab-paclitaxel. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.