Estudio de Lu AE58054 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada tratados con un inhibidor de la acetilcolinesterasa.

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004765-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Lu AE58054 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada tratados con un inhibidor de la acetilcolinesterasa.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo de Lu AE58054 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada tratados con un inhibidor de la acetilcolinesterasa; estudio 3.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Alzheimer.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?El paciente tiene un cuidador competente y fiable
?El sujeto es un paciente ambulatorio
?El paciente está diagnosticado de EA probable
?El paciente tiene enfermedad de Alzheimer leve o moderada
?El paciente tiene un tratamiento estable con un IACE
?Si es mujer, la paciente deberá haber tenido su última menstruación natural ?24 meses antes de la visita de selección, O haberse sometido a esterilización quirúrgica antes de la visita de selección.
?El paciente, si es varon, deberá utilizar métodos anticonceptivos efectivos según se define en el protocolo si su pareja femenina está en edad fértil; O haberse sometido a esterilización quirúrgica antes de la visita de selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?El paciente tiene signos de enfermedad neurodegenerativa de importancia clínica u otros trastornos neurológicos graves distintos de la EA incluidas.
?El paciente sufre cualquier trastorno psiquiátrico o trastorno del eje I (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición, texto revisado (DSM-IV-TR ?)) distinto de la EA.
?El paciente presenta signos de una enfermedad de importancia clínica.
?Es probable que haya que interrumpir o suspender el tratamiento con IACE del paciente durante el estudio.
?El paciente está recibiendo memantina o la ha tomado en los 2 meses previos a la visita de selección.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio cognitivo: Cambio en la evaluación de la enfermedad de la subescala de la Escala-cognitivo del Alzheimer (ADAS-cog) puntuación total.

VARIABLES SECUNDARIAS ?Impresión clínica global del cambio del Alzheimer?s Disease Cooperative Study (ADCS-CGIC).
?Cambio del Inventario de actividades de la vida diaria del Alzheimer?s Disease Cooperative Study (ADCS-ADL23).
?Cambio en el trastorno de la conducta: Cambio de la puntuación total del NPI
?Cambio en elementos individuales de perturbación conductual:Cambio de la puntuación de los apartados individuales del NPI
?Cambio en ansiedad: Cambio de la puntuación del apartado de ansiedad del NPI basado en una puntuación de Ansiedad NPI pre-definidos en el momento basal
?Respuesta clínica: Basado en cambios pre-definidos en la ADAS-Cog, en el ADCS-ADL23 y la ADCS-CGIC.
?Empeoramiento clinico: Basado en cambios pre-definidos en la ADAS-Cog, en el ADCS-ADL23 y la ADCS-CGIC.
?Cambios en aspectos cognitivos de la función mental: Cambio Miniexamen del estado mental (MMSE)
?Cambio en una medida de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D): Cambio de la puntuación de utilidad del EQ-5D.
?Cambio en una medida de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D): Cambio de la EAV del EQ-5D.
?Numero de pacientes con efectos adverso (EAs): Información general de EA
?Proporcion de pacintes que descontinúan debido a intolerancia del tratamiento
?Riesgo de suicidio: Escala de evaluación de la intensidad del riesgo de suicidio de Columbia (C-SSRS).

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia de Lu AE58054 como tratamiento complementario a los inhibidores de la acetilcolinesterasa (IACE) para el tratamiento sintomático de los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve o moderada.

OBJETIVO SECUNDARIO Investigar el efecto de Lu AE58054 como tratamiento complementario de los IACE en los síntomas neuropsiquiátricos en pacientes con EA leve o moderada
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Lu AE58054 como tratamiento complementario de los IACE en pacientes con EA leve o moderada.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Momento basal y semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Momento basal y semana 24.

JUSTIFICACION La finalidad del estudio consiste en determinar si un medicamento en investigación denominado Lu AE58054, pudiendo mejorar la función cognitiva (memoria, pensamiento, razonamiento) de los pacientes con enfermedad de Alzheimer (demencia) y conocer mejor la seguridad del medicamento y si se tolera bien cuando se administra junto a donepezilo, rivastigmina o galantamina. Además, se va a investigar el comportamiento de este medicamento en su organismocon su medicación actual midiendo la concentración sanguínea de Lu AE58054 y de donepezilo, rivastigmina o galantamina a lo largo del tiempo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 720.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/08/2014. FECHA INICIO PREVISTA 05/12/2014. FECHA INICIO REAL 23/01/2015. FECHA FIN ESPAÑA 12/01/2017. FECHA FIN GLOBAL 12/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR H. Lundbeck A/S. DOMICILIO PROMOTOR Ottiliavej 9 2500 Valby, Copenhagen. PERSONA DE CONTACTO H. Lundbeck A/S - lundbeckclinicaltrials@lundbeck.com. TELÉFONO +34 934949620. FINANCIADOR H. Lundbeck A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL SANTA MARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANTA MARIA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: CAE OROITU

NOMBRE CENTRO CAE OROITU. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 11: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DEL PERPETUO SOCORRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DEL PERPETUO SOCORRO. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 14: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 15: Hospital Universitari Mútua de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Mútua de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 16: Hospital Universitari Vall d´Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d´Hebron. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO Lu AE58054. DETALLE 24-week double-blind treatment period. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.