Estudio de los efectos de canagliflozina en los criterios de valoración renales en sujetos adultos con diabetes mellitus de tipo 2.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003050-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de los efectos de canagliflozina en los criterios de valoración renales en sujetos adultos con diabetes mellitus de tipo 2.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo de los efectos de canagliflozina en los criterios de valoración renales en sujetos adultos con diabetes mellitus de tipo 2.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes mellitus de tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA En sujetos con DMT2 que reciben un tratamiento convencional, pero tienen un control insuficiente de la glucemia y un riesgo elevado de episodios CV.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varones o mujeres con un diagnóstico de DMT2
2. Con inadecuado control de diabetes (un nivel de HbA1c ? 7,0% y ? 10,5% en la selección)
3. Antecedentes o alto riesgo de acontecimientos CV
4. No reciben ningún AD en la actualidad, o (2) en tratamiento con cualquier AD aprobado en monoterapia o combinado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes de cetoacidosis diabética, DMT1, trasplante de páncreas o células beta o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía.
2. Antecedentes de uno o más episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección.
3. Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa-galactosa o glucosuria renal primaria.
4. Trastornos tiroideos mal controlados en la actualidad.
5. Nefropatía que precise tratamiento con inmunodepresores o antecedentes de diálisis crónica o trasplante renal.
6. Infarto de miocardio, angina inestable, procedimiento de revascularización o accidente cerebrovascular en los 3 meses previos la selección.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Número de sujetos con progresión de albuminuria.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. La regresión de la albuminuria
2. La variación de la TFGe entre el momento basal y el último valor observado en el período sin tratamiento.
3. Cociente albúmina/creatinina en orina.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Evaluar el efecto de la canagliflozina, en comparación con placebo, sobre la progresión de la albuminuria.

OBJETIVO SECUNDARIO Para evaluar el efecto de la canagliflozina, en comparación con placebo, sobre:
1. La regresión de la albuminuria
2. La variación de la TFGe
3. Cociente albúmina/creatinina en orina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Visita basal, semana 26, 52, 78, 104, 156.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Visita basal, semana 26, 52, 78, 104, 156
2. Visita basal, hasta día 30 de seguimiento post tratamiento
3. vista basal, seman 156.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la canagliflozina en comparación con placebo en la progresión de la albuminuria en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 que reciben tratamiento estándar pero con un control glucémico inadecuado y elevado riesgo de eventos cardiovasculares.
Este estudio se realizará en partcipantes adultos con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2), que están recibiendo tratamiento estándar para el tratamiento de la hiperglucemia y factures de riesgo cardiovasculares, que tienen bien antecedentes de un evento cardiovascular previo, o 2 o más factores de riesgo de evento cardiovascular. Los participantes serán asignados por proporción 1:1 a canagliflozina o placebo para ser recibidos una vez al día. Los participantes recibirán 100 mg/día de canagliflozina hasta la semana 13 y posteriormente podrá ser incrementada a la dosis de 300 mg/día a juicio del investigador, si el paciente requiere mayor control glucémico, y tolera la dosis de 100 mg. El estudio consiste en un periodo de 2 semanas de selección y un periodo de doble ciego que durará entre 78 y 156 semanas, finalizando en Abril de 2017. Se reclutarán un total de 5700 pacientes en el estudio. La duración máxima del estudio para cada participante puede ser hasta 3 años y medio. Los participantes pueden no haber recibido anteriormente agentes antihiperglicémicos, estar en tratamiento en monoterapia, o en una combinación de fármacos antihiperglicémicos para el control de sus niveles de glucosa en sangre.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 5700.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/01/2014. FECHA DICTAMEN 21/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 05/03/2015. FECHA INICIO REAL 04/03/2014. FECHA FIN ESPAÑA 14/02/2017. FECHA FIN GLOBAL 23/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen - Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO 34 91 722 8100. FAX 34 91 7228628. FINANCIADOR Janssen Research & Development LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO GALDAKAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO CIUDAD REAL. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO SAGUNTO/SAGUNT. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*). LOCALIDAD CENTRO ALZIRA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES. LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 13: NUEVAS TECNOLOGÍAS DE LA DIABETES, ENDOCRINOLOGÍA Y NUTRICIÓN

NOMBRE CENTRO NUEVAS TECNOLOGÍAS DE LA DIABETES, ENDOCRINOLOGÍA Y NUTRICIÓN. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2017.

CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-PROFESOR NOVOA SANTOS DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-PROFESOR NOVOA SANTOS DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO FERROL. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 15: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 16: Policlínica Viladecans

NOMBRE CENTRO Policlínica Viladecans. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2017.

CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2017.

CENTRO 18: Hospital Virgen del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital Virgen del Mar. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2017.

CENTRO 19: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 20: Instituto de Ciencias Médicas

NOMBRE CENTRO Instituto de Ciencias Médicas. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2017.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN D´ALACANT. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2017.

CENTRO 23: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 25: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2017.

CENTRO 26: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 27: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2017.

CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 29: HOSPITAL DE FIGUERES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE FIGUERES. LOCALIDAD CENTRO FIGUERES. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 30: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 32: COMPLEJO ASISTENCIAL DE SEGOVIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE SEGOVIA. LOCALIDAD CENTRO SEGOVIA. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Invokana. NOMBRE CIENTÍFICO Canagliflozin. CÓDIGO JNJ-28431754. DETALLE 3.5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Canagliflozin. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.