Estudio de la seguridad y la tolerabilidad de RVT-101 en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DCL).

Fecha: 2016-12. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002412-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la seguridad y la tolerabilidad de RVT-101 en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DCL).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión a largo plazo de la seguridad y la tolerabilidad de RVT-101 en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DCL).

INDICACIÓN PÚBLICA La demencia con cuerpos de Lewy (DCL) es un tipo de demencia que comparte síntomas con la enfermedad de Alzheimer y el Parkinson.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Demencia con cuerpos de Lewy (DCL).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Pacientes de ambos sexos que hayan completado la última visita del tratamiento (visita 12) del estudio inicial (RVT-101-2001). Los pacientes que abandonaron prematuramente el estudio inicial podrán ser reclutados para este estudio sólo después de comentarlo con el monitor médico. El número de pacientes reclutados para este estudio que no finalizaron el estudio inicial (RVT-101-2001) se limitará a 12.
2.Si el paciente está recibiendo actualmente alguno de los medicamentos o tratamientos no medicamentosos siguientes, que la pauta terapéutica se haya mantenido estable (es decir, no se ha realizado ningún cambio en el tipo de fármaco, la dosis o la frecuencia de administración) durante al menos los 30 días previos a la visita de selección/basal y no hay intención de modificar esta pauta de tratamiento hasta la visita 4 de este estudio.
¿Inhibidores de la acetilcolinesterasa (como donepezilo, galantamina, rivastigmina, tacrina)
¿Memantina
¿Axona® (caprilideno)
¿Antidepresivos (que no sean inhibidores de MAO)
¿Hormonas tiroideas
¿Antipsicóticos atípicos (p. ej., quetiapina)
¿Benzodiacepinas y otros sedantes o hipnóticos
Nota: Cuando se necesite, se pueden tomar benzodiacepinas u otros sedantes o hipnóticos (incluidos los antihistamínicos) con una semivida de menos 6 horas.
¿Tareas cognitivas para la rehabilitación cognitiva bajo supervisión médica
¿Neuroestimulación
3.Las mujeres deben cumplir los siguientes requisitos:
a)No tener capacidad reproductiva (es decir, mujeres posmenopaúsicas [más de un año sin menstruación en ausencia de de terapia hormonal sustitutiva]) o haberse sometido a una esterilización quirúrgica; o bien
b)Si son premenopáusicas o llevan 1 año o menos de menopausia, deberán realizarse una prueba de embarazo con resultado negativo y no estar en período de lactancia en el momento de la visita de selección/basal. Las mujeres con capacidad reproductiva y sexualmente activas deben usar un método anticonceptivo muy eficaz durante todo el estudio. Las mujeres que, en opinión del investigador, se encuentren en una situación dudosa en cuanto a la menopausia, tendrán que utilizar un método anticonceptivo muy eficaz. Se definen como métodos anticonceptivos muy eficaces aquellos con un índice de fallos inferior al 1 % anual cuando se usan de forma sistemática y correcta, e incluyen:
¿anticonceptivos hormonales combinados (con estrógenos y progestágenos) que inhiben la inhibición de la ovulación; orales, intravaginales o transdérmicos
¿anticonceptivos hormonales solo de progestágenos que inhiben la ovulación; orales, inyectables o implantables
¿dispositivo intrauterino (DIU)
¿sistema intrauterino (SIU) de liberación de hormonas
¿ligadura de trompas bilateral
¿vasectomía de la pareja
¿abstinencia sexual
¿método de barrera doble: preservativo y capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/vaginal) más un espermicida vaginal (espuma/gel/película/crema/supositorio)
Las participantes que obtengan un resultado positivo en una prueba de embarazo durante el estudio o que se queden embarazadas durante el estudio serán retiradas.
4.Los varones sexualmente activos y cuyas parejas tengan capacidad reproductora deberán emplear medidas de anticoncepción adecuadas que incluyan al menos un método de barrera.
5.El paciente debe poder tragar una pastilla (comprimido) entera.
6.El paciente tiene un cuidador que ha firmado un acuerdo para supervisar que el paciente cumple el tratamiento con el Producto en Investigación (PEI) y los procedimientos especificados en el protocolo, e informar sobre su estado de salud.
7.El paciente ha dado su consentimiento informado pleno y por escrito antes de la realización de ningún procedimiento especificado en el protocolo o, si no es capaz de dar su consentimiento informado debido a su estado cognitivo, el paciente ha dado su asentimiento y su representante legal (RL) ha proporcionado su consentimiento informado pleno por escrito en nombre del paciente.
8.El paciente es capaz de cumplir los procedimientos del estudio, en opinión del investigador.
9.El estado de salud general del paciente es aceptable para su participación en este estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Pacientes que, en la visita 1, presenten algún AA activo no controlado del estudio inicial (RVT-101-2001) o que experimentaron un AA no controlado en el estudio inicial (RVT-101-2001) que, en opinión del investigador, pueda impedir que el paciente participe de forma segura en el estudio. Los pacientes que hayan presentado un AAG considerado relacionado o posible o probablemente relacionado con el PEI durante el estudio inicial solo podrán tomarse en consideración para participar en este estudio tras comentarlo con el monitor médico.
2.Pacientes que, en opinión del investigador, presenten anomalías clínicamente significativas en la determinación de las constantes vitales o el ECG de la visita 12 del estudio inicial o en la visita de selección/basal de este estudio que puedan impedir que el paciente participe de forma segura en este estudio.
3.Pacientes que, en opinión del investigador, presentaron una anomalía analítica clínicamente significativa en las visitas 11 o 12 del estudio inicial o en la visita de selección/basal de este estudio que puedan impedir que el paciente participe de forma segura en el estudio. No es necesario que los investigadores esperen a obtener los resultados analíticos de la visita 12 del estudio inicial o de la visitas de selección/basal de este estudio antes de reclutar al paciente para este estudio. Sin embargo, el investigador evaluará toda alteración clínicamente significativa identificada con posterioridad a la visita 12 del estudio inicial o la visita de selección/basal de este estudio y valorará si el paciente puede seguir participando él.
4.Pacientes que, en opinión del investigador, presenten alguna enfermedad o trastorno psiquiátrico que pueda dar lugar a confusión y que pueda impedir que el paciente participe de forma segura en el estudio.
5.Riesgo significativo de suicidio definido por (a) ideas de suicidio avaladas por los puntos 4 o 5 del apartado de ideas de suicidio de la versión ¿Desde la visita anterior¿ de la C-SSRS en la visita de selección/basal de este estudio o (b) cualquier comportamiento suicida avalado por la versión ¿Desde la visita anterior¿ de la C-SSRS en la visitas de selección/basal de este estudio o (c) apreciación de riesgo significativo de suicidio en la evaluación clínica.
6.Tratamiento con algún medicamento concomitante de los que aparecen en la Tabla 1 del protocolo. Antes de la visita de selección/basal (durante un período equivalente a 5 semividas), se tendrán que suspender los medicamentos prohibidos que aparecen en la Tabla 1, salvo que se especifique lo contrario, y determinar que ya no son necesarios para el paciente.
7.Valor del intervalo QT corregido (QTc) confirmado ¿ 450 ms para los varones y ¿ 470 ms para las mujeres en la visita de selección/basal de este estudio. Los pacientes con un valor del QRS de más de 120 ms y un valor del QTc de menos de 500 ms podrán ser elegibles después de comentarlo con el monitor médico.
8.Pacientes que, en opinión del investigador, no sean capaces de tomar el PEI conforme a las instrucciones durante todo el estudio (se acepta que lo hagan con ayuda) o que hayan demostrado un incumplimiento significativo del tratamiento con el PEI en el estudio inicial (RVT-101-2001).
9.El paciente o el cuidador es un familiar directo o empleado del investigador del estudio, de algún miembro del personal del centro del estudio o del personal del promotor del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de AA y cambios en las exploraciones físicas, determinaciones de las constantes vitales (incluidas mediciones de los cambios ortostáticos en la PA y FC), ECG, análisis clínicos y resultados del QSO y la C-SSRS.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de RVT-101 30mg y 70mg en pacientes con DCL.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita 1 (Selección/Basal)
Período de tratamiento (v2 a V7): las visitas de la 2 a la 7 deberán fijarse en relaciín a la visita 1 con una ventana de +-3 días para las visitas 2 y 3 y de +-7 días en el caso de las visitas 4 a la 7. Si se utiliza la ventana de visitas, las visitas subsiguientes deberán permanecer de acuerdo con el calendario planeado (es decir, las visitas subsiguientes no deberán recalcularse desde la fecha de la visita previa sino que deben permanecer en relación a la visita basal/selección).
Visita de Seguimiento (visita 8): todos los sujetos que completen la visita 7 o la visita de terminación anticipada deberán realizar una visita de seguimiento de seguridad (Visita 8) de 14 a 19 días después de la visita 7 o la de terminación anticipada.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

JUSTIFICACION Este es un estudio de extensión para pacientes afectados de demencia con cuerpos de Lewy que han participado en el estudio RVT-101-2001, para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de RVT-101. Se cree que RVT-101 tiene el potencial de ayudar el estado cognitivo y la función general de pacientes con demencia con cuerpos de Lewy, lo que actualmente se está investigando en el estudio RVT-101-2001. Para continuar investigando cual es la mejor manera de tratar a los pacientes, se están probando dos dosis: 70 mg de RVT-101 y 35 mg de RVT-101. Este estudio de investigación incluirá 240 pacientes en todo el mundo y facilitará información adicional sobre la seguridad y tolerabilidad de estas dos dosis de RVT-101 en pacientes que hayan completado el estudio RVT-101-2001.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/12/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/12/2016. FECHA DICTAMEN 01/12/2016. FECHA INICIO PREVISTA 02/01/2017. FECHA INICIO REAL 20/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Axovant Sciences Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Clarendon House , 2 Church Street HM11 Hamilton. PERSONA DE CONTACTO Axovant Sciences Inc. - Clinical Trial Information Dept. TELÉFONO +34 900 834223. FAX . FINANCIADOR Axovant Sciences Ltd. PAIS Bermuda.

CENTROS

CENTRO 1: Fundación ACE Instituto Catalán de Neurociencias aplicadas

NOMBRE CENTRO Fundación ACE Instituto Catalán de Neurociencias aplicadas. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 28/02/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 4: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

CENTRO 5: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 21/02/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO RVT-101. CÓDIGO RVT-101. DETALLE Study participation will last approximately 26 weeks.
An additional screening period of up to 4 weeks may apply to subjects whose final on-treatment visit (Visit 12) of the lead-in study RVT-101-2001 does not serve as Visit 1 of this study. PRINCIPIOS ACTIVOS Intepirdine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.