Estudio de la seguridad y la eficacia de sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal moderada con un control inadecuado de la glucemia.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004889-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la seguridad y la eficacia de sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal moderada con un control inadecuado de la glucemia.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, de tres grupos paralelos controlados con placebo de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal moderada con un control inadecuado de la glucemia.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2)
Insuficiencia renal moderada (estadío 3).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2)
Insuficiencia renal moderada (estadío 3).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con DMT2 (sin tratamiento previo o con tratamiento antidiabético) e insuficiencia renal moderada documentada, que se define por una TFGe (basada en la ecuación de MDRD de 4 variables) de ¿30 y <60 ml/min/1,73 m2 (NC 3A, 3B).
- El paciente que ha otorgado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de conformidad con las normativas locales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Valores de HbA1c <7,0 % o HbA1c >11 %
- Diabetes mellitus de tipo 1.
- Mujeres fértiles que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de gran eficacia o que no deseen o no puedan someterse a pruebas de embarazo.
- Uso de un inhibidor selectivo de SGLT2 (p.ej., canagliflozina, dapagliflozina o empagliflozina) en los 12 meses previos al ensayo.
- Tensión arterial alta no controlada.
- Pacientes con anemia grave, enfermedad grave de tipo cardiovascular (p.ej. la insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV), cáncer activo o pacientes con una esperanza de vida corta en opinión del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio de la HbA1c (%) a una dosis de 400 mg y a una dosis de 200 mg.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Cambio en la glucemia plasmática en ayunas (GPA)
2. Cambio de la tensión arterial sistólica (TAS) para los pacientes con una TAS basal de ¿130 mmHg
3. Cambio de la tensión arterial sistólica TAS.
4. Cambio en el peso corporal
5. Cambio porcentual del cociente albúmina/creatinina (CAC)
6. Pacientes con HbA1c inferior a 6.5%
7. Pacientes con HbA1c inferior a 7.0%
8. Pacientes con acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de la sotagliflozina a una dosis de 400 mg y 200 mg frente al placebo parar reducir la hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) que tienen una insuficiencia renal moderada con un control inadecuado de la glucemia.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los efectos de la sotagliflozina a una dosis de 400 mg y 200 mg frente a los del placebo, en función de los datos obtenidos de la glucemia plasmática, la tensión arterial sistólica y peso corporal.
Evaluar la seguridad de la sotagliflozina a dosis de 400 mg y 200 mg frente a placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio del estudio hasta la semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Cambio en la glucemia plasmática en ayunas (GPA): Desde el inicio hasta la semana 26
2. Cambio de la tensión arterial sistólica (TAS) para los pacientes con una TAS basal de ¿130 mmHg.: Desde el inicio hasta la semana 12
3. Cambio de la tensión arterial sistólica TAS: Desde el inicio hasta la semana 12
4. Cambio en el peso corporal: Desde el inicio hasta la semana 26
5. Cambio porcentual del cociente albúmina/creatinina (CAC): Desde el inicio hasta la semana 26
6. Pacientes con HbA1c inferior a 6.5%: semana 26
7. Pacientes con HbA1c inferior a 7.0%: semana 26
8. Pacientes con acontecimientos adversos: semana 26.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1800.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/09/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 01/09/2017. FECHA DICTAMEN 29/08/2017. FECHA INICIO PREVISTA 16/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi-aventis Recherche & Développement. DOMICILIO PROMOTOR 1 Avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR Sanofi-aventis Recherche & Développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRANADA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRANADA. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 4. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA. LOCALIDAD CENTRO Alzira. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/09/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sotagliflozin. CÓDIGO SAR439954. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SOTAGLIFLOZIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.