Estudio de la seguridad, eficacia de Fulranumab Uso complementario en la artrosis de cadera o rodilla, PAI3007.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003224-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la seguridad, eficacia de Fulranumab Uso complementario en la artrosis de cadera o rodilla, PAI3007.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado de 16 semanas, multifase, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de fulranumab como tratamiento complementario en sujetos con signos y síntomas de artrosis de cadera o rodilla.

INDICACIÓN PÚBLICA Artrosis de cadera o rodilla.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artrosis de cadera o rodilla.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diagnóstico clínico de artrosis de cadera o rodilla de acuerdo con los criterios establecidos por el American College of Rheumatology e indicios radiográficos de artrosis (clase ?2 en la escala de Kellgren-Lawrence) de la articulación estudiada.
- Tener prevista o programada una artroplastia para la articulación estudiada
-Respuesta insatisfactoria (eficacia inadecuada o mala tolerabilidad) con un tratamiento de referencia que incluya 3 de cualquiera de las siguientes clases de medicamentos analgésicos orales (paracetamol, AINE u opioides).
- Dolor e insuficiencia funcional de moderados a intensos según la NRS, las subescalas de dolor y función física WOMAC y la PGA.
-Durante 24 semanas tras la última inyección del fármaco del estudio: si es mujer en edad fértil, no está embarazada, ni está en periodo de lactancia o tiene intención de quedarse embaraza, o si es hombre, no debe tener intención de ser padre.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Un aumento del riesgo de padecer osteonecrosis (ON) o artrosis de progresión rápida (rapidly progressive osteoarthritis, RPOA);
- La existencia de trastornos neurológicos inestables o progresivos.

VARIABLES PRINCIPALES - El número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio desde la visita basal hasta el final de la semana 16 en la sub-escala del dolor Western Ontario y McMaster Índice Artritis Universidad (WOMAC).
- Cambio desde la visita basal hasta el final de la semana 16 en la subescalas de función física Western Ontario y McMaster Universidad Artritis Index (WOMAC).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es demostrar la seguridad y la tolerabilidad de inyecciones s.c. de fulranumab en comparación con placebo s.c. en sujetos con tratamiento de referencia que presenten signos y síntomas de artrosis de cadera o rodilla.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivos secundarios
Evaluar el efecto de fulranumab sobre:
- La eficacia, medida por el sujeto, en cuanto a dolor, funcionamiento, rigidez, estado de salud y bienestar
- El uso de medicación analgésica adicional
- La farmacocinética e inmunogenicidad de fulranumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta la semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN final de la semana 16.

JUSTIFICACION El propósito del estudio es demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de fulranumab como tratamiento complementario en comparación con placebo en sujetos con signos y síntomas de artrosis de cadera o rodilla no controlados de forma adecuada con el tratamiento actual contra el dolor. Es un estudio aleatorizado (se asigna al azar), doble ciego (médico y paciente no conocen el fármaco asignado), placebo controlado (sustancia inactiva se administra a un grupo, mientras el fármaco activo se administra a otro grupo para ver si hay una diferencia en respuesta), de grupos paralelos (se administra el fármaco a todos los grupos de tratamiento durante el mismo período de tiempo) para evaluar la eficacia (capacidad del fármaco en investigación para producir un efecto), seguridad y tolerabilidad de fulranumab administrado como tratamiento complementario (en combinación con otro medicamento) en pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera que padecen dolor crónico de moderado a severo y deterioro funcional, y que no está siendo controlado por la terapia del dolor actual. La participación será de hasta 67 semanas (incluye un período de selección de 3 semanas, un tratamiento doble ciego de 16 semanas, y un seguimiento post-tratamiento de hasta 48 semanas). Los pacientes serán asignados al azar en una relación 1: 1: 1 en 1 de los 3 tratamientos (placebo, 1 mg o 3 mg fulranumab) recibiendo una sola inyección por vía subcutánea (bajo la piel), una vez cada 4 semanas durante un máximo de 16 semanas. Además, los pacientes pueden elegir el tratamiento complementario (es decir, suplemento de analgésico oral doble-ciego o equivalente en placebo) durante el tratamiento doble-ciego. Se recogerán muestras de sangre de cada participante de acuerdo a los intervalos señalados en el estudio. Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de los eventos adversos, exámenes físicos, pruebas de laboratorio y los signos vitales que serán monitorizados durante todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 643.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/07/2015. FECHA DICTAMEN 18/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/04/2015. FECHA INICIO REAL 16/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 15/09/2016. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Tras la evaluación del programa de desarrollo de fulranumab, el promotor comunicó el 30 de marzo de 2016 que no continuará con el desarrollo clínico de la molécula. Esta acción no está basada en problemas de seguridad y no está basada en razones que alteren el beneficio-riesgo.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International N.V. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen Research and Development - Clinical Registry Group-JB BVent. TELÉFONO +34 91 4322630. FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Reumatología Gestión Clínica.

CENTRO 4: HOSPITAL SIERRALLANA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SIERRALLANA (*). LOCALIDAD CENTRO TORRELAVEGA. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Fulranumab. CÓDIGO JNJ-42160443. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Fulranumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.